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概况

基因工程药物是首先鉴定出对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后取出控制蛋白质合成过程的基因，进行一系列的遗传操作，最后将基因放入可以大规模生产的受体细胞（包括细菌、酵母、动物或动物细胞、 植物或植物细胞），并在受体细胞中继续繁殖，产生大规模预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。

基因工程药物是以功能基因或基因组学研究中发现的基因产物为起始原料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的生物活性物质产品，并经相应的分析技术控制中间产品和成品的质量，临床上可用于某些疾病的诊断和治疗。基因药物种类繁多，包括重组蛋白药物、人源化单克隆抗体、基因治疗药物、重组蛋白疫苗、核酸药物等10多个类型。

发展历程

1977年，美国科学家首次使用大肠杆菌产生一种活跃的人脑激素，释放intostatin的生长激素。1998年11月，基因工程药物白细胞介素-11获批上市。美国仍有100多种基因工程药物处于研究阶段。日本的基因工程药物研究也进展迅速，已经有20多种产品。我国对基因工程药物的研究也给予了足够的重视。乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2等10余种基因工程药物获批上市。

目前，已有近100种基因工程药物在欧美上市，约300种药物处于临床试验阶段，约2000个品种正在研发中。值得注意的是，近两年基因药物上市周期明显缩短。与一般药物研发相比，基因工程药物研究投入较大。在美国，这种药物的研究经费几乎是工业研究平均投资的10倍，而且逐年增加。一些大型跨国公司冒险进入市场垄断市场，如强生公司，投资≥20亿美元开发重组人促红细胞生成素（EPO）产品，并获得了巨额利润。

近年来，全球基因治疗产业开始快速发展。从2016年到2020年，市场规模从5040万美元增长到20.754亿美元，预计到2023年全球基因治疗市场规模将达到37.772亿美元。到2024年，它将进一步增加到66.102亿美元。在全球市场上，基因工程药物研发和生产企业主要集中在欧美，受消费能力、健康观念等因素影响，欧美基因工程药物市场规模占比较大的比例。2019年，全球基因工程药市场规模超过2万元，中国基因工程药市场规模约为2800亿元，在全球市场中所占份额相对较小，未来市场增长空间巨大。

1.17-22市场规模数据图表:

统计数据显示，2017年中国基因工程药物行业市场规模0.05十亿元，2022年中国基因工程药物行业市场规模1.8十亿元。2017-2022年中国基因工程药物行业市场规模如下：

图表：2017-2022年中国基因工程药物行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院

2. 23-29市场规模数据

预测，2029年中国基因工程药物行业市场规模11.2十亿元。2023-2029年中国基因工程药物行业市场规模预测如下：

图表：2023-2029年中国基因工程药物行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院

发展问题

目前，国际基因工程药行业受到仿制药品种有限、低价竞争的困扰。全球基因工程药物市场规模约为700亿美元，占药品消费量的6%。

国外企业的短效产品和长期产品带来了行业的两次快速增长，但现在他们面临着仿制品品种有限、低价竞争的压力，国外巨头的市场份额逐渐受到挑战。2010年之前全球市场增长迅速，2011年以后，由于专利药品过期、长效产品开发困难、小分子靶向药物替代等原因，增长速度陷入瓶颈。

国内市场：细分领域为王，恒强中国的基因工程领域的高速发展始于1989年，大概经历了三个发展阶段。第一阶段，行业竞争激烈，价格低，具有核心竞争力的企业从我国基因工程制药起步晚、起点高、发展快的事实中脱颖而出。1989年，我国生产的第一台基因工程药物干扰素α1b获批，标志着我国基因工程药物实现零的突破。在国家政府的支持和企业的积极参与下，行业发展迅速，生物制药企业相继成立。

快速发展凸显了基因制药行业的诸多问题。

行业层面：新药审批制度和专利制度不完善，审批数量过多，市场竞争无序，买卖利润分配不合理。

公司层面：企业融资渠道统一，公司管理相对滞后，缺乏技术和运营人才，所有权和管理权混淆，研发与商业化环节不当，价格战主要用于营销目的而非学术营销，专注于低冗余水平的公司会导致极具竞争力的药品生产。

转基因药物的临床应用能力通常较低（微克级），可达到规模化生产，通常2-3家生产企业可全剂量满足全国市场需求。90年代以来，很多企业盲目进入基因医药行业，但新药研发缺乏创新、重叠少，导致市场竞争过度，药品价格大幅降低，甚至有的企业产能不足，但运营不足， 成本大幅增加，难以盈利。竞争激烈的干扰素和EPO的净利率仅为5-10%左右。

国家政策

2022年3月12日，《中华人民共和国国民经济和社会发展“十四五”规划和2035年远景目标纲要》正式发布，明确“基因与生物技术”是科技前沿七大重点领域之一;“生物技术”是九大战略性新兴产业之一，其中“基因技术”是未来产业。我国已经有基因工程生产的人类胶原蛋白产品，比如人类III.型胶原蛋白，它构建的胶原蛋白即使用大肠杆菌表达系统制剂也能形成正确的三螺旋结构，不仅在自然条件下具有生物活性，而且在分子量不变和理化性质下具有加工性， 并且没有免疫原性。

发展趋势

基因治疗是现代生命科学中最有前途的热点之一，也是未来医学的希望。免疫原性疗法是国际公认的第四种治疗肿瘤的方法，来自欧美的最新临床试验结果显示出基因治疗的良好前景，基因治疗巨头已将其确认为“押注未来”的重点。我国转基因药企主要生产仿制药，具备研发能力的企业数量较少，跨国公司的进入影响了国内企业的发展。在国内市场，随着基因工程药物研发热潮的到来和本土药企研发能力的提升，许多企业计划积极追求或使用基因工程药物领域。