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概述

心脏封堵器是一种心血管植入物，用于阻断心腔中的异常分流和血流通道。心脏封堵器通常由金属材料制成，放置在心脏缺陷、异常通路或特殊开口处，以阻塞血管，达到异常血液流经组织的目的。

心脏封堵器作为介入治疗先天性心脏病的植入物：房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭，在临床上已得到广泛应用。主要原理是堵塞左右心室之间的“漏洞”，左右心室之间的“漏洞”，主动脉与肺动脉之间的通道，根据作用原理和预期用途阻断心脏封堵器，大致可分为房间隔缺损封堵器， 室间隔缺损封堵器、动脉导管封堵器等。

发展历程

2000年以前，国内先天性心脏缺陷市场被国外企业垄断，2005年以后，国内产品临床应用广泛推广，打破了国外垄断的格局，产品质量、安全性和效果与进口产品没有区别，但仍以仿制和改造为主。2008年至2010年，先健开发了生物相容性更好的陶瓷层压连接器，作为自主创新阶段。自2010年以来，中国一直在开发可降解插头，这些产品设计和技术处于世界领先地位。目前，国产品牌阻滞剂占据了95%以上的市场份额，接近完全进口替代。国内厂商不断进行技术研究和创新，产品不断完善。

代表厂商

从模仿到创新，心脏封堵器已经到达家庭替代。世界市场最大份额由圣裘德占据，国内有三家企业屏蔽产品注册证：先健科技、北京华谊圣杰科技、上海形状记忆（乐普医疗子公司），占国内市场份额的90%以上。其中，先健科技已成为全球第二大先天性心脏缺陷闭合装置供应商和金砖四国最大供应商。

产业链

心脏封堵器得的产业链上游主要为原材料供应商，提供医用金属材料和生物可降解高分子材料，中游为心脏封堵器生产企业，下游为销售终端，主要为医疗机构提供产品。

2021年，我国先天性心脏病患者人数为13.34万人，预计到2030年将达到14.48万人。同时，我国每年约有15万名先天性心脏病患儿，治疗率还有很大的提升空间。2021年我国先天性心脏病介入器械市场规模约为4.26亿元，2025年将达到6.59亿元，2021年至2025年的复合年增长率约为11.52%。

1.17-22市场规模数据图表:

统计数据显示，2017年中国心脏封堵器行业市场规模3.28亿元，2022年中国心脏封堵器行业市场规模5.19亿元。2017-2022年中国心脏封堵器行业市场规模如下：

图表：2017-2022年中国心脏封堵器行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院

2. 23-29市场规模数据

预测，2029年中国心脏封堵器行业市场规模9亿元。2023-2029年中国心脏封堵器行业市场规模预测如下：

图表：2023-2029年中国心脏封堵器行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院

国家政策

2017年10月，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，推动上市许可持有人制度全面实施。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持，及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。

发展趋势

2018年以来，我国开展医保谈判和集中采购，减轻医保支付压力，在医药领域影响巨大。从以往情况看，高值耗材批量采购常态化，国家采购和省级试点持续推进，部分临床成熟、手术量大的耗材产品将大概率面临批量采购的冲击。从政策层面、企业层面和资本层面来看，将更加重视创新器械的扶持和投入，结构性心脏介入器械是器械创新升级的重要领域，有望像创新药一样被凸显为产业趋势。总的来说，结构性心脏病领域在行业中具有较大的空间：未来10年的空间潜力是其10倍。行业快速增长：未来瓣膜介入手术和左心耳闭塞手术量有望快速增长，带动行业快速增长。国内企业创新潜力大，政策影响小，竞争格局好，与全球研发前沿基本处于同一梯队。