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临床CRO定义

临床CRO主要包括临床试验方案和病例报告的设计和建议、临床试验监测、数据管理、统计分析、统计分析报告撰写等。这是一项具有极高专业要求的外包服务。目标市场主要集中在对药物进行医学统计和临床试验的制药公司。

临床前CRO市场主要包括实验室服务，如药物代谢和药代动力学，安全性和毒理学，生物分析以及体外和体内功效研究。由于药物研究的全球化和中国市场在全球药物研发中的重要性日益增加，在中国进行的国际多中心临床试验数量也有所增加。临床试验的操作被认为是临床CRO服务的核心组成部分。临床试验操作主要涉及临床方案和方案的设计、临床试验地点的选择和使用、项目管理、临床试验监测、科学事务和药物警戒等。

CRO行业产生背景

1、新药研发风险大、成本高、周期长

创新药企业的核心竞争力在于新药研发能力的强弱。新药研发技术要求高，需要投入大量研发成本、人才薪酬等建设资源，研发周期跨越数年、数十年。为了降低研发风险、缩短研发周期和控制成本，在医药产业链中出现了像CRI这样的专业社会分工。

2、避免多余建设，提高资源利用率的需要

当每个新药研发公司建立新药研发平台时，会导致设计冗余，降低资源利用效率。CRO公司的建设不仅可以集中人力、物力、财力搭建专业平台，还可以大大提高资源利用效率。

3、缩短新药研发周期、延长专利保护期的需要

新药的专利保护期通常为24年，但从专利申请到新药上市，往往需要准备临床前数据、毒理学和药代动力学数据，并进行临床试验。拖得越久，新药上市后的价值就越低，药企随时都要与时间赛跑。由于CRO公司熟悉药物开发，应用和临床流程，因此可以显着缩短专利申请和上市的时间并提高效率。

临床CRO规模

2021年我国临床研究阶段CRO市场规模约为327亿元，预计2030年将达到1864亿元，2021-2030年ECAGR年复合增长率为21.34%。

1.17-22市场规模数据图表:

统计数据显示，2017年中国临床CRO行业市场规模157亿元，2022年中国临床CRO行业市场规模418亿元。2017-2022年中国临床CRO行业市场规模如下：

图表：2017-2022年中国临床CRO行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院

2. 23-29市场规模数据图表

预测，2029年中国临床CRO行业市场规模1650亿元。2023-2029年中国临床CRO行业市场规模预测如下：

图表：2023-2029年中国临床CRO行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院

临床CRO竞争格局

全球临床CRO市场的竞争格局相对集中稳定，IQVI A、LabCorp、Syneos等国际公司的市场份额明显高于国内公司。2021年，艾昆纬的全球市场份额约为15.9%，而国内领先的临床CRO泰格医药的全球市场份额仅为1.40%。至于国内临床CRO市场，市场竞争格局相对分散。其中，泰格医药国内市场份额最高，约为12.51%;国际公司IQVIA，Parexel和LabCorp分别排名第2至4;国内公司药明康德、药马龙、诺斯格罗特和普锐斯的市场份额相对较低，分别为4.53%、2.92%、1.86%和1.54%。

中国临床CRO公司呈金字塔形分布，跨国CRO公司和个别中国本土CRO公司凭借强大的服务能力和品牌优势处于行业金字塔顶端，如泰格医药;金字塔的底部是国内的中小型CRo公司，其数量增长迅速，相对分散。

在国内临床CRO中，泰格医药市场份额最高，2020年市场份额为8.5%，接近10%，说明公司具有一定的规模和发展基础，行业尚未超越竞争对手，具有充分的发展潜力。其次是药明康德，占比4.2%，也支持持续扩张和进一步发展。过去，智能手机和新能源汽车在10%左右开始爆炸式增长。

临床CRO产业链

上游——大型临床CRO公司通常设在临床实验室，如药品监管机构、临床试验设施和药物评估实验室。

中游——提供临床试验、数据管理与分析、注册申请等服务的临床CRO。国际代表企业有IQVIA、LabCorp、Syneos等，国内代表企业有泰格医药、药明康德、博济药业等。

下游——大大小小的创新药物和医疗器械研发公司，通常是小型企业，对CRO的依赖程度更高。

临床CRO相关政策

（一）一致性评价政策

一致性评价政策的出台或将给CRO行业未来更大的成长空间。 《一致性评价政策》要求仿制药的疗效与原研药的疗效一致，而要满足《政策》的这一要求，需要进行大量的临床前和临床研究，这些公司可以被CRO公司接盘。

（二）药品上市许可制度

药品审批制度允许已获得药品批准的公司无法生产药品。该政策鼓励制药公司安全地将研发和制造服务外包给CRO公司，从而为CRO公司提供生存空间。

中国临床CRO的市场机会

1、患病市场的需求

慢性病药学研究市场增长迅速，未来我国相关领域临床试验数量有望加速中国医药市场近年来持续发展，虽然慢病管线数量也在增加，但增长速度缓慢， 这导致不同治疗领域之间的发展不平衡。未来，随着中国医药市场的成熟，慢性病临床管线有望快速增长，候选药物治疗领域分布有望逐步趋于平稳。

因此，招募和访问受试者进行慢性病药物临床试验更加困难。首先，这是由于这种疾病的特点。因此，在非传染性疾病的情况下，患者的流动性很强，这增加了疾病的种类，在临床试验方案的设计中充分考虑了这些主题。同时，由于受试者在长期访问期间流动性高而导致脱节等因素导致辍学率高，这影响了临床试验中研究人员和临床CRO的设计和项目管理能力。

2、国际多中心临床试验存在较大市场空间

在新药领域，在2020年注册的临床试验中，国际多中心试验占比相对较高，为14.1%（208项，其中1项国际多中心研究未在中国招募受试者）。国内研究85.9%（1，265篇）。这表明，未来开展新药国际多中心临床试验是新趋势。随着国内药企走出去战略的实施，国内药企海外临床试验将有很大的市场拓展空间。

3、大样本临床试验数量少，以疫苗、慢病为代表的药物临床试验仍处于蓝海

由于临床试验的目的和依从性不同，不同类型适应症的临床试验所需的受试者数量差异很大。目前，我国新药临床试验中的肿瘤较多，样本量普遍较小;疫苗和慢性病临床样本量大，受试者流动性大，基础研究网络的建立仍在进行中。招募困难和高辍学率无疑会给能够进行大样本临床试验的临床CRO公司带来机会。