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无创产前检测（NIPT）行业定义

无创产前检测（NIPT）是一种利用高通量测序技术，对母体血液中游离的胎儿DNA片段（cffDNA）进行测序，解读胎儿遗传信息以筛查相关疾病的产前检测方法。它通常用于识别胎儿是否患有 21 三体（唐氏综合症）、18 三体（爱德华兹综合症）和 13 三体（帕陶氏综合症）。

无创产前检测（NIPT）发展概况

与传统的穿刺、超声、血清学筛查等检测技术相比，无创产前检测具有非侵入性、检出率高、流产风险低等诸多优势。它们不仅延长了检测的时间窗，而且安全性、特异性和灵敏度都得到了显着提高。但由于nipt产品涉及伦理、隐私、人类遗传资源保护、价格与质量等问题，因此具有独到之处，包括自由开发、严格监管、试点准入和单独监管五个阶段的整体监管环境。

在孕妇的外周血中，有游离DNA的片段，其中大部分来自母亲本人，还含有少量胎儿游离DNA。胎儿游离DNA几乎完全来自第二胎盘的滋养层细胞，平均长度约为166 bp，在外周血中以核小体的形式存在，具有良好的稳定性。孕妇外周血中的无胎儿DNA可以从怀孕第4周左右检测到，在怀孕第8周胎儿胎盘循环建立后，胎儿游离DNA可以按一定比例稳定地储存在第二个母亲的外周血浆中。

因此采集少量孕妇外周血可无创检测胎儿的遗传信息，胎儿游离DNA的平均半衰期为16.3分钟，2小时后检测不到分娩怀孕不影响检测结果。具体操作是先采集孕妇外周血3～5ml，然后用生化方法分离其中的游离DNA，再进行测序文库制备和DNA测序，最后用生物信息学方法对测序结果进行分析解读，以评估是否胎儿具有与染色体异常相关的遗传病症。根据测序的范围和方法，目前的无创产前检测可进一步分为两类：随机全基因组测序和靶向测序。

无创产前检测（NIPT）市场规模快速增长

我国无创产前检测行业市场规模随着政治监管的更新而快速增长。2017-2020年，我国无创产前检测行业的市场规模已从43亿元增至68亿元。2021年，中国无创产前检测行业的市场规模将小幅萎缩至65亿元人民币。增速为-4.41%。2022年，我国无创产前检测行业市场规模约为85亿元人民币，同比增长30%左右。

中国基于NGS的NIPT市场在2019年达到52.5亿元，到2024年将达到172亿元，2020年至2024年的复合年增长率为26.8%;中国基于NGS的肿瘤诊疗市场在2019年达到22.3亿元，预计到2024年将达到102亿元，2020年至2024年的复合年增长率为35.5%。

从市场细分来看，我国的无创产前检测分为传统NIPT和NIPT Plus。目前，中国的无创产前检测以NIPT Plus为主，2021年占比75%。2021年，传统NIPT占比25%。

1.17-22市场规模数据图表:

统计数据显示，2017年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模43亿元，2022年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模85亿元。2017-2022年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模如下：

图表：2017-2022年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院

2. 23-29市场规模数据图表

预测，2029年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模167亿元。2023-2029年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模预测如下：

图表：2023-2029年中国无创产前检测（NIPT）行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院

无创产前检测（NIPT）市场竞争格局

无创产前检测产业链上游包括测序设备及相关配套试剂。门槛极高，这意味着非侵入性产前检测行业集中在我国，市场存在寡头竞争格局。目前在中国提供NIPT检测服务的一些公司包括华大基因，贝瑞基因，博鳌生物，安诺路，大安遗传等。其中，华大基因和贝瑞基因凭借先发优势、广泛收集临床数据以及自身的技术和平台优势，占据了大部分市场份额，合计市场份额约为68%。

无创产前检测（NIPT）渗透率仍有较大提升空间

我国无创产前检测市场随着竞争格局的逐渐稳定，日趋成熟。但鉴于我国新生儿数量下降、市场增长空间有限等因素，未来无创检测渗透仍有较大提升空间。 2015-2021年，中国无创产检的普及率将从4开始。75%提高到50%，我国无创产前检测普及率有望在2025年达到90%。

无创产前检测（NIPT）行业相关政策

2014年2月，国家食品药品监督管理总局、卫计委联合发布《关于加强相关产品和技术临床使用基因测序管理的通知》，从而停止了临床基因检测产品的使用，行业暂时进入停滞状态。同年7月，国家药监局批准bgiseq随着胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（t21，t18，t13）（半导体测序方法）的注册，NIPT正式成为胎儿染色体非整倍体检测试剂盒（T21、T18、T13）（半导体测序法）的注册，NIPT正式成为胎儿染色体非整倍体检测产品的未知领域。 

随着cfda批复了华大基因、贝瑞基因，达安基因和博奥生物等多家公司的nipt产品，积极推进临床试点，逐步规范行业监测。目前，国内一些省份出台了明确nipt检测价格的文件，并积极将其纳入医保报销范围。

在我国，无创产前检测作为一种新型检测技术的政治监督经历了“无监督→停止→监督”三个阶段。 2014年以来，我国的无创产前检测监管逐步走上了正轨，cfda先后批准了华大基因、达瑞生物等多家企业的免费产前筛查产品，此后使用的医疗机构已经达到108家。临床试点项目无创检测。此外，不少省市也已经固定了非侵入性产检的价格和报销，未来将会把无创的产检纳入到医既加强了市场监管，又推动了产前无创检测的普及。

无创产前检测（NIPT）发展障碍

1、育龄妇女数量下降和新生儿人口下降导致需求下降：过去十年，中国15-49岁育龄人口数量持续下降，从3.7978亿2010年至2020年33387万；与此同时，中国的新生儿数量也在下降，2020年约为1200万。在此背景下，中国对无创产前基因检测的需求有萎缩的危险。

2、新产品开发失败风险：无创产前基因检测新产品研发涉及生物信息学分析、基因组测序等重大技术，行业具有发展变化快、技术水平高等特点.,而基因检测产品的研发成果受研发人员、技术路线、管理水平等多方面因素的影响，在此背景下，外部检测企业面临着研发失败带来的成本风险。

  3、区域政策不同导致需求有限：据不完全统计，目前只有福建、深圳、湖北、江苏、广东、四川、贵州、湖南、重庆、河北、山东、浙江、海南等省市会采用产业相关政策，降低无创产前基因检测价格，纳入医保范围，实施孕妇无创产前基因免检项目。

无创产前检测（NIPT）行业发展趋势

在“健康中国2030”的大背景下，国家先后出台了一系列政策，对出生缺陷防治和产前检查诊断进行规范。出生缺陷防控中以基因检测技术为代表的多组学检查技术应用日趋普及。随着检测成本的逐渐降低，nipt有望从健康经济学角度逐步成为唐氏综合征筛查的主流方式。

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