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乙型肝炎药物概况

乙型病毒性肝炎是由乙型肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的传染病。临床上主要表现为食欲不振、恶心、上腹痛、肝痛和乏力。部分患者可有黄疸、发热、肝肿大伴肝功能损害。部分患者可转为慢性，甚至发展为肝硬化，少数可发展为肝癌。

乙型病毒性肝炎现已成为全球范围内严重威胁人类健康的疾病，同时在我国，它也是传播最广、危害最严重的传染性疾病之一。根据世界卫生组织（WHO）2019年的数据，全球慢性乙肝感染者约为2.96亿人，其中有82万人死于由乙肝引发的肝硬化和肝细胞癌等疾病。尽管我们已经有了高效的乙肝疫苗，但每年仍有大约150万新增乙肝感染病例，新发病患者数量仍然居高不下。从2017年开始，我国每年新增乙肝患者数量基本保持在100万左右，属于全球乙肝病毒的中高度流行区。然而，只有约15%的患者能够得到规范治疗，这个比例相对较低。

临床实践证明，慢性乙肝的治疗涉及多个环节，其中包括保护肝细胞、抗病毒、阻止纤维化和调控免疫。然而，在这些环节中，抗病毒治疗被认为是最为关键的部分。目前具有抗病毒作用的制剂一般可分为几大类:

（1）干扰素（包括新近的长效干扰素PEC）。该治疗方法临床应用时间较长，积累了丰富的资料和确切的疗效，疗程也相对较短。对于HBeAg转阴的患者，该方法能够改善肝细胞学指标。然而，实际上适用于干扰素治疗的理想病例并不多，特别是对于HBeAg阴性的乙肝患者，其疗效并不十分理想。此外，这种治疗方法还存在一些限制，它禁用于肝硬化失代偿者。同时，使用干扰素治疗时，患者可能会出现多种不良反应，耐受性也较差。另外，这种治疗方式需要注射给药，操作相对复杂，且价格较高，这也进一步限制了其在临床上的广泛应用和推广。

（2）核苷（酸）类药物,目前已应用于临床的抗HBV核苷（酸〉类药物有5种，我国已上市4种。①拉米夫定:每天口服100mg拉米夫定一次，可以显著抑制HBV-DNA水平。慢性乙型肝炎伴明显肝纤维化和代偿期肝硬化患者经拉米夫定治疗3年可延缓疾病进展、降低肝功能失代偿及肝癌的发生率。失代偿期肝硬化患者经拉米夫定治疗后也能改善肝功能，延长生存期。②阿德福韦酯:慢性乙型肝炎患者口服阿德福韦酯可明显抑制HBVDNA复制、促进ALT复常、改善肝组织炎性坏死和纤维化。③恩替卡韦:是一种强效快速抑制病毒复制的核苷类药物，初治每日一片0.5mg。长期随访研究结果表明，对达到病毒学应答者，继续治疗可保持较高的持续HEV-DNA抑制效果。但缺点是无固定疗程,须长期用药,停药后易复发且可能发生病情恶化,甚至出现危及生命的肝功能失代偿。还易发生病毒耐药变异,导致耐药。

（3）基因治疗是慢性乙肝的潜在根治手段，其中包括核酶、反义核苷酸、细胞自杀基因以及缺陷病毒的干扰剂等方法。然而，由于技术上的复杂性，例如治疗基因在宿主基因组中可能引发的安全性以及基因转移效率和表达率低等问题，如灭活抑癌基因或激活原癌基因，从而导致细胞恶变，这意味着在可预见的未来内，基因治疗可能无法作为常规治疗手段应用于临床。

（4）免疫调节剂是另一种治疗策略，它通过调节机体的免疫功能来达到抑制或清除肝炎病毒的目的。胸腺素Thymosinal (tal)作为该治疗策略的代表药物，经过临床研究验证，结果显示，在隔日肌注6个月的治疗方案下，HBeAg的抑制率约为41.2％，而HBVDNA的抑制率约为45.3％。这种药物没有不良反应，且有后延作用，可用于混合感染病例。当与IFN联合使用时，可以提高远期疗效。然而，由于其高昂的价格，其应用受到了一定的限制。国产的胸腺肽也展现出相当的治疗效果，因此在决定用药或联合治疗方案时，最好根据患者的免疫功能进行选择。

图表：具有抗病毒作用的制剂

资料源：智研瞻产业研究院整理

乙型肝炎药物行业现状和规模预测

乙型肝炎病毒主要通过血液、母子接触和性接触传播，乙型肝炎病毒感染在世界范围内流行，但在西方国家较少，在亚洲和非洲更为严重。病毒性肝炎是我国特别是乙型肝炎的重大公共卫生问题，因此对乙肝的防控尤为重要。近二十年来，我国已经实现了降低以下儿童HBsAg携带率的目标。 5 岁以下婴儿接种乙型肝炎疫苗可降低至 1％ 以下。由于疫苗接种计划的实施，HBV感染人数持续减少。据统计，2020年中国HBV携带者人数为7140万，而预计到2025年，这一数字将进一步降低至6580万。从2020年到2025年，中国乙肝病毒携带者数量预计年均减少率为-1.6％。预计降幅为-2.4％。

2022年前三季度，乙肝免疫球蛋白分批发放总数为18个，同比下降36％； 2022年第三季度，分批发放的乙肝免疫球蛋白总数为12个，同比增长50％。 2008-2021年HBIG的平均增长率（CAGR）为-1.07％。 2022年前三季度共7家公司获批发行，四川远大6批（+100％），天坛生物4批（+33％），泰邦生物3批（+50％）上海莱士获准2批次（+0％）。

2023年第一季度，乙肝免疫球蛋白批次共发放9批，同比增长800％。2023年Q1共获批发行3家企业，华兰生物获批6批次，上海莱士获批2批次，四川远大获批1批次，上述3家企业均未获批2022年Q1发乙肝免疫球蛋白批次。

感染人体肝脏的乙型肝炎病毒（HBV）可引起急性或慢性肝病，如果人体免疫系统不能破坏HBV，导致其在血液和肝脏中持续存在，就会形成慢性HBV感染，表现为慢性乙型肝炎。根据世界卫生组织《全球肝炎报告》，全世界约有2.57亿人患有慢性HBV感染，今年有2200万人被新诊断，但其中只有约170万人（8％）得到了治疗;在世界范围内，每年有近90万人死于慢性HBV感染进展引起的肝硬化，肝衰竭和肝细胞癌等疾病。据中国肝炎防治基金会估计，2020年中国约有7000万乙肝病毒感染者，其中至少有2000万人需要治疗，但只有约11％的人能得到规范治疗.中国肝癌死亡率从1990年的第11位上升到2017年的第7位，86％的肝癌患者合并感染乙肝病毒，6.7％合并感染乙肝/丙肝病毒。目前已上市和在研的乙肝药物开发策略主要涉及靶向HBV生命周期和宿主免疫系统。

中国大陆，约有3231.5万慢性乙型肝炎患者需要抗病毒治疗，350万人（11％）接受抗病毒治疗。

我国用于治疗乙型肝炎的药物主要是核苷（酸）和干扰素，其中核苷（酸）是最常见的治疗选择，2017年占市场的85％，而干扰素药物占比相对较小，为7.4％。近年来，在基于数量的采购政策的影响下，乙肝药物的市场规模萎缩。截止2022年我国治疗慢性乙型肝炎的药物市场规模约为109.5亿元，其中核苷（酸）规模为94.7亿元，占比超过80％。

1.17-22市场规模数据图表:

统计数据显示，2017年中国乙肝药物行业市场规模131.9亿元，2022年中国乙肝药物行业市场规模109.5亿元。2017-2022年中国乙肝药物行业市场规模如下：

图表：2017-2022年中国乙肝药物行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院

2. 23-29市场规模数据图表

预测，2029年中国乙肝药物行业市场规模613亿元。2023-2029年中国乙肝药物行业市场规模预测如下：

图表：2023-2029年中国乙肝药物行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院

乙型肝炎药物产业链

乙型肝炎药物的原材料种类比较多，主要包括化学合成原料：如利巴韦林、替比夫定等；生物制品：如干扰素、核心蛋白抑制剂等；辅料和包装材料：如填充剂、分散剂、胶囊、瓶子、标签等。中游环节主要是指药品制造企业，包括制剂厂家、药品代工企业等，下游主要是指医院、药店等医药销售渠道和终端消费者，他们是乙型肝炎药品的最终使用者。

图表：乙型肝炎药物产业链

    数据来源：智研瞻产业研究院

乙型肝炎药物发展趋势

首先，开发新的、更加安全有效的抗病毒制剂是当务之急。目前已经有几种抗病毒制剂，如FTC、Adeforir、Clevudine、Entecavir等，正在接受临床验证。这些新的抗病毒药物有望提供更强大、更有针对性的治疗选择。

其次，有效药物的联合应用也是当前研究的重点。例如，将抗病毒药与免疫调节剂合用，可以提高治疗效果、减轻毒副反应，并降低病毒变异的可能性。这种联合疗法，包括序贯疗法，旨在迅速并持久地抑制HBV的复制，从而改善患者的病情。

第三，中西医结合治疗乙肝也逐渐受到关注。初步的临床观察结果表明，将拉米哄啶与中药复方联合应用，有望提高HBVDNA转阴率，并同时降低HBV变异率。虽然这种方法尚处于初级阶段，但人们普遍认为这将是治疗慢性乙肝的有效途径之一。

最后，加强基因治疗的研究也是解决乙肝问题的关键。在基因治疗方面，如果能够在疗效、成本、方法、制剂、安全性等方面取得实质性的进展，那么基因治疗有望在未来尽快应用于临床实践中。这将为解决慢性乙肝治疗中的一系列难题提供有力的手段，包括处理大量无症状携带者（免疫耐受）以及应用其他治疗方法失败的病例，提供全新的解决方案。

图表：乙型肝炎药物发展趋势

资料源：智研瞻产业研究院整理