相关报告：《中国药物洗脱支架行业市场深度分析及发展规划咨询综合研究报告》

药物洗脱支架行业定义

药物洗脱支架是一种医疗器械，通常用于心血管介入治疗。它是一种薄片状的金属支架，用于扩张和支撑狭窄或阻塞的动脉血管。与普通的支架不同，药物洗脱支架表面覆盖有药物涂层，这些药物可以有助于减少血管内再狭窄的风险，提高治疗效果。这些支架在冠状动脉疾病和其他心血管疾病的治疗中得到广泛应用。

药物洗脱支架，也被称为药物释放支架，是一种在金属裸支架平台上加载了抗血管内膜增生药物的新型支架，其目的在于在血管内病变部位将支架植入后，利用聚合物涂层的作用，使药物在心血管壁组织中被局部洗脱并释放出来，这种支架有效预防术后再狭窄的发生，通过干扰平滑肌增生的分子生物学过程。该支架通过在血管局部激发生物学效应，为病变部位提供了高浓度的药物治疗，拥有出色的靶向性和相对较低的再狭窄率，同时又避免了因药物浓度过高而引发的全身不良反应。

药物洗脱支架的结构主要由药物载体、抗增殖药物和支架基体三部分组成，该结构将金属支架的机械性能与抗增殖药物的特性紧密结合，进一步提升了介入治疗的效果。相较于传统的金属裸支架，药物洗脱支架有效降低了支架置入后再狭窄的风险，通过抑制内膜增生，减少靶病变，降低晚期管腔丢失，并促进血管重构。

药物洗脱支架行业分类

图表：药物洗脱支架行业分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

药物洗脱支架行业发展历程

早期支架（1980年代 - 1990年代）： 1980年代末至1990年代初，第一代金属支架（普通金属支架）开始用于心脑血管介入治疗，用于扩张狭窄的血管。这些支架是金属丝网状结构，通过膨胀的方式将血管扩张，但存在再狭窄和血栓形成的风险。

 药物涂层支架的出现（2000年代初）：为了减少再狭窄和血栓形成的问题，2000年代初，药物涂层支架问世。药物涂层支架表面涂有药物，用于抑制新生内膜组织的增生，减少再狭窄的风险。

第二和第三代药物涂层支架（2000年代中期 - 至今）：2000年代中期以后，药物涂层支架不断改进，包括更好的药物、支架设计和材料，以提高效果和耐用性。第三代药物涂层支架还可以通过生物降解材料逐渐分解，减少长期植入的需要。

药物洗脱支架行业上中下游

中国的药物洗脱支架行业产业链被划分为三个环节，包括了产业的上游部分，该环节的参与者主要是原材料与生产设备的供应商，他们主要的职责是为整个产业链提供优质的医用金属材料、医用高分子材料以及生产设备；在产业链的中游部分，药物洗脱支架的生产商起着关键的作用，他们通过与经销商的合作建立起覆盖全国的产品销售网络；而产业链的下游部分则主要涵盖了药物洗脱支架的终端应用场所以及终端患者。

图表：药物洗脱支架行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院

2018-2023年H1中国药物洗脱支架行业市场规模和增长率

统计数据显示，2018年中国药物洗脱支架行业市场规模132.25亿元，增长率为21.8%。2023年H1中国药物洗脱支架行业市场规模122.985亿元，增长率为8.2%。2018-2023年H1中国药物洗脱支架行业市场规模和增长率如下：

图表：2018-2023年H1中国药物洗脱支架行业市场规模：

数据来源：智研瞻产业研究院

中国药物洗脱支架行业市场规模预测

预测，2029年中国药物洗脱支架行业市场规模328.68亿元。中国药物洗脱支架行业市场规模预测如下：

图表：中国药物洗脱支架行业市场规模预测（2023-2029年）

数据来源：智研瞻产业研究院

药物洗脱支架行业发展现状

生物可吸收支架（BRS）的诞生，在冠状动脉介入技术领域引发了一场颠覆性的变革，堪称第四次革命性的发展。这种“介入无植入”的理念如今越来越受到人们的广泛认可。尽管在国际范围内，BRS的研发历程遭遇了一些挫折，但在我国，BRS的研发和临床研究依然取得了显著的成果。特别是在金属可吸收支架方面，我国已经取得了一定的进展。

镁合金在药物洗脱支架领域的应用

目前，市面上应用的可吸收金属材料主要包括镁、铁、锌等三类。在硬度上，经过氮化处理的铁的硬度可媲美于钴铬合金，而镁和锌的硬度则仅为前者的一半。

镁，作为首个被用于制造可生物吸收支架的金属，其低硬度使得其能够与稀土元素形成合金，形成可生物吸收支架的核心框架。镁合金可生物吸收支架在人体植入三个月后，其降解进程便开始启动，而当植入十二个月后，其完全降解，尽管其再狭窄率稍高，但这也促使了研究人员开始着手研发镁合金可生物吸收药物洗脱支架。最初，研发出的镁合金可生物吸收药物洗脱支架DREAMS 1G存在晚期管腔丢失（LLL）较大的问题。为了解决这一问题，研究人员将注意力转移到负载抗增殖药物紫杉醇的PLLA涂层上。然而，尽管这种涂层的应用为支架提供了抗增殖功能，但仍无法解决晚期管腔丢失的问题。因此，研究人员以研制出第二代镁合金可生物吸收药物洗脱支架DREAMS 2G，是选择使用雷帕霉素来替代紫杉醇。经过严谨的研究结果显示，DREAMS 2G是有效的，其安全性也较高，同时，血栓事件的发生率也相对较低，但晚期管腔丢失（LLL）仍需进一步优化。

铁合金具备可吸收药物洗脱支架的特性。

可吸收金属材料中，铁的硬度与钴铬合金接近。有学者曾提出，二价铁与过氧化氢相互作用会生成羟基自由基，这种自由基被证实对人体具有一定的损害作用，因此在植入铁合金支架时，这种不良反应可能会存在。然而，研究显示，在细胞培养基中加入猪血清蛋白或者胎牛血清后，活性氧的产生明显减少。另外，支架在血管内或组织内一般都存在血清或白蛋白，因此氧自由基的生成被认为是不太可能的。由中国工程院院士高润霖教授领衔的团队在对四千多只兔子、六百多头猪以及一百多只狗进行的动物实验中，并未观察到铁合金支架植入后产生的毒性反应，且OCT检查结果显示，植入支架处的内壁十分光滑。

锌合金生物可吸收药物洗脱支架

锌的硬度与镁的硬度相近，这也使得其经常被用作与其他金属的混合物，形成生物可吸收支架的骨架。山东瑞安泰医疗技术有限公司创新地研发出一款可吸收药物洗脱冠脉支架系统，其框架由锌+0.8％铜合金构成。本款锌合金向支撑力却足可匹敌不锈钢的一半，可吸收药物洗脱支架的厚度大约为100μm，其径。在动物实验中，它表现出卓越的生物相容性，在植入2年后，其降解率约为70％。目前，该支架系统已经获得了药监局的批准，即将进行FIM临床研究。

药物洗脱支架行业政策

心血管介入器械，如药物洗脱支架，是实施心血管介入治疗的核心手段，对于保障国民心血管健康起到了关键作用。然而，由于我国创新能力相对不足，产业基础较为薄弱，高端医疗器械的自主保障水平并不理想。

图表：药物洗脱支架行业政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

药物洗脱支架行业存在的问题

图表：药物洗脱支架的存在的问题

资料来源：智研瞻产业研究院整理

药物洗脱支架行业发展前景预测

药物洗脱支架行业在我国的迅速发展与创新医疗器械审查审批制度的改革紧密相关。此项制度的实施大幅缩短了医疗器械的审批时间，高效推动了创新医疗器械的上市进程。此外，中国涌现出一批创新型企业，例如先健科技、百心安、信立泰和阿迈特，纷纷涉足药物洗脱支架领域，已有多款产品进入创新审查程序。伴随科技水平的不断进步，政策的鼎力扶持，未来将有更多创新性的国产支架产品顺利上市，我们对此充满期待

当前，不可降解药物支架仍是临床使用的主流产品。全降解药物支架治疗理念领先，作为引领PCI领域第四次变革的关键技术，其潜在优势显著。多家医疗器械制造公司已跃跃欲试，入局此领域。然而，由于在材料选择、产品设计、工艺技术等方面仍存在一些限制，全降解药物支架的开发和临床应用仍处于初期阶段。新一代全降解药物支架的科技发展将在支架材料和支架设计的优化升级方面着重发力，旨在推陈出新，打造出更具临床应用价值的卓越产品。Neovas支架，这个目前已成功上市的新秀，凭借其独具先发优势，有望在全球市场中角逐激烈的竞争中，脱颖而出，成为市场上的引领者。