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特殊医学用途配方食品相关概念

特殊医学用途配方食品，也被称作FSMP，专为满足消化吸收障碍、进食受限、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对各类营养素或膳食的特定需求而研发调配。适用于0~12个月龄幼儿的特殊医学用途婴儿配方食品，以及适合1岁及以上群体的特殊医学用途配方食品都包含在内了。在此类食品方面，中国实行了严谨的注册审批管理制度。

特殊医学用途配方食品在目标人群不能正常饮食或者膳食无法满足其营养需求时，该类食品可作为营养补充途径，对患者的治疗、康复以及身体功能的维持等均可起到重要的营养支持作用。值得注意的是，此类食品并非药品，并不能替代药物治疗。同时，产品亦不可声称具备疾病的预防和治疗功能。

图表：药品、特医食品、保健品和其他普通食品对比

资料来源：智研瞻产业研究院整理

特殊医学用途配方食品归属于哪个国家经济行业分类

图表：特殊医学用途配方食品归属于哪个国家经济行业分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

我国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展历程

20世纪80年代末期，国内市场已逐渐显现对特医食品的临床需求，然而彼时我国医疗体系尚未完善，尚无法与如美国、欧盟等成熟市场相媲美。因此，特医食品从肠内营养制剂阶段开始进入中国，是我司参照化学药品进行的严格管控，需要获得药品注册批准后，才可面向市场。

为顺应我国医疗体系不断发展，并响应市场和监管要求，我们参照发达经济体引入了特殊医学用途配方食品的理念。仍保留肠内营养制剂作为药品流通的现状，旨在保障此类制剂在市场的正常流通。

在中国进行明确定义之前，特医食品被视为药品在国内市场进行销售。在2015年颁布的《中华人民共和国食品安全法》中，对特殊医学用途配方食品（简称特医食品）独立于药品范畴进行了明确规定，明确特医食品纳入食品类别，而非药品类别。

图表：我国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场规模测算

统计数据显示，2022年中国特殊医学用途配方食品行业市场规模119.37亿元。2018-2023年中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业需求特征分析

统计数据显示，2018年中国特殊医学用途配方食品行业市场需求状况5.40万吨，2022年中国特殊医学用途配方食品行业市场需求状况17.08万吨。2018-2023年中国特殊医学用途配方食品行业市场需求状况如下：

图表：2018-2023年中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场需求状况

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特殊医学用途配方食品（FSMP）产业链结构梳理

目前中国特医食品产业上游产业主要涉及农业种植、维生素、中药材、植物提取物、乳制品、加工机械、包装材料等产业，下游行业主要分为消费领域和流通领域，消费领域主要集中在婴幼儿、中老年人以及有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群，而下游流通领域主要包括医药、药店、连锁店以及其他销售渠道销售给终端消费者。

图表：特殊医学用途配方食品（FSMP）产业链结构梳理

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场痛点分析

1、进入门槛高

根据国家政策，特医食品企业必须实现研发与生产的一体化，也就是需要自主建厂。特医食品的注册周期较长，大约需要18-36个月的时间。

2、特医食品监管严

随着严格监管的实施，产品上市周期有所延长，尚未完善的政策也给特殊医学用途配方食品（特医食品）的市场流通带来难度。《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于2016年发布，本是推动特医食品行业发展的重要催化剂，然而伴随而来的更强监管，对行业形成了高企的进入壁垒：包括难度大、成本高、耗时长等。这无疑给中小型企业带来了困扰。值得注意的是，特医食品虽然属于食品类别，但却无法被纳入医保和药品目录，医生开处方的途径尚不明确，但购买特医食品又必须依赖医生的处方或医嘱。

3、流通限制

目前，发达国家的特医食品可于超市内选购。然而在我国，特医食品需要在医生或营养师的建议下使用，故在一定程度上限制了购买途径。

4、社会认知度较低

根据调研数据，只有12.8%的受访者懂得特医食品与保健品、药品等的区别，对特医食品有深入了解。在我国，关于特医食品的认知还是比较有限的，这主要表现在研发生产企业、经销商、医生及患者等方面。我国特医食品的流通需要标准化，比如，可以通过医生开处方的方式，在医院临床科室使用特医食品。然而，目前的情况是认知的欠缺和标准化的缺乏，将都影响到我国特医食品行业的发展。

5、市场上产品鱼龙混杂

在研发环节，我们发现部分固体饮料和保健食品被错误地标注为特医食品，自称来自特医食品公司；另外，也发现一些注册名称为特医食品公司的企业，实际上并未拥有成功注册的特医产品。

6、行业专业人才匮乏

专设营养学高等教育机构较为稀缺，仅30多所学校提供本科课程。遗憾的是，大部分营养相关专业的毕业生未能进入医院从事临床营养工作。

图表：中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业市场痛点分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）产业链布局诊断

特医食品产业链上，各方积极参与。历经配方辅料供应商、原料供应、营养强化剂供应商、食品添加剂、食品相关产品供应商等环节后，特医食品生产企业闪耀其中，业务涵盖特医食品的研发、生产及销售。此外，医疗机构、药品零售企业，如药店，食品销售经营者，如母婴用品店，以及线上渠道（特定全营养类型除外）等都是产业链下端的重要组成部分，他们共同将产品最终交付到亲爱的消费者手中。

图表：中国特殊医学用途配方食品（FSMP）产业链布局诊断

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展潜力评估

1.政策支持行业发展

伴随着我国特殊医学用途配方食品行业政策的出台，该行业正逐步走向规范化。近年，特殊医学用途配方食品市场蓬勃发展，潜力无限。随着相关法规如特殊医学用途配方食品临床应用管理规范的不断完善和推行，我们可以看到我国特殊医学用途配方食品行业正得到有力推动。展望未来，我们期待特殊医学用途配方食品行业的法规制度更加规范，与国际标准也将早日接轨。

2.人口老龄化加剧推动需求增长

统计数据显示，我国60岁及以上人口已经达到2.64亿，约占总人口的18.70％。这表明我国正面临人口老龄化加剧的问题。老年人身各器官与功能的衰退，无疑使得他们更易生病，也更可能出现营养不良。因此，老年人对特殊医学用途配方食品的需求也相应增加。

3.产品数量快速增长促进行业发展

在国家的关心支持和政策改进下，特殊医学用途配方食品的产量正以惊人速度增长。据有关数据显示，截至2023 年9月30日，我们查阅了国家市场监督管理总局的“特殊食品信息查询平台”，发现已经有140个特医食品产品获得批准。其中，仅第三季度就有15款特医食品被审批通过。此外，特殊医学用途配方食品需求较大的产品类型主要有3种，分别为抗过敏产品、乳糖不耐受产品和肿瘤人群产品，预计未来这三类产品数量将有所增长。

4.销售渠道多元化拓展

现阶段，中国的特医食品主要通过三级与二级医院进行销售，患者需要在医生的专业指导与临床营养师的建议下合理使用。随着我国医疗分级制度的落地，社区医院逐渐在慢性病管理中发挥重要作用，而营养治疗正是慢病管理的关键环节。展望未来，随着中国大健康市场以及慢病管理规范性的提升，特医食品的销售渠道也将逐步延伸至社区医院、社会药店以及线上平台等多个领域。

图表：中国特殊医学用途配方食品（FSMP）行业发展潜力评估

资料来源：智研瞻产业研究院整理