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行业区域相关政策

为了充分发挥省份强大的工业实力，以实现新旧动能的成功转型作为战略核心，全力扶持具有实力和创新进取精神的企业投身医疗器械产业的发展，全面提升我省医疗器械的品质与安全性达到新的高度，山东在政策层面以及行业监管领域都付出了极大的努力并取得了显著成果。2016年，山东发布《促进医药产业健康发展的实施意见》，提出以医疗器械产业转型升级为突破口，大力发展新型医疗器械，形成技术和产品优势，大量取代进口产品。随后，山东先后出台《关于加快推进健康产业科技创新的实施方案》、《山东省医养健康产业发展规划（2018-2022年）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》、《“健康山东2030”规划纲要》等方案，在深度探索医疗器械审评审批制度改革方案，倡导激发医疗器械创新活力，致力于提升医疗器械产品品质的道路上；我们积极推动影像设备、组织工程材料、手术机器人以及中医诊疗仪器等具有卓越性能和创新理念的高端医疗器械的研发进程；矢志不渝地解决高端医疗器械过度依赖进口，而核心零部件国产化程度过低导致的资源瓶颈问题；以数字诊疗设备、体外诊断产品以及高值耗材等千锤百炼的重大产品为攻关重点，推动医疗器械技术领域的突破性进展，着力打造高端医疗器械产业集群优势；设定“医疗器械”这一涉及到基础科研、关键技术攻克、重点产品开发及示范应用的全流程目标任务，以此进一步明晰改革方向和发展路径。

图表：山东省医疗器械行业区域政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

山东省医疗器械行业企业特征

生产企业特征

现如今，山东省已经初步构建了一套涵盖各种基本医疗器械产品的大型产业体系，其发展格局以济南、淄博以及威海为中心，同时在青岛、烟台、菏泽、济宁、潍坊等城市进行多方面的产业统筹规划，从而成功推动了一批具有高度技术水准且具备强劲创新实力的龙头企业如威高集团、新华医疗等的成长壮大。值得注意的是，在新冠肺炎疫情期间，5家来自山东的企业勇挑大梁，成为了我国医用防疫物资供应的中坚力量，并因此荣获国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组所颁发的珍贵感谢信。然而，更值得我们自豪的是，山东省列入国家创新型产业集群试点的4个产业集群之一——威海高新区的高端医疗器械产业集群。

据统计，截至2022年底，山东省内共有医疗器械生产企业3765家，其中包括拥有626家高新技术企业、24家专精特新小巨人企业、10家上市公司、5家挂牌企业以及121家专精特新中小企业与697家科技型中小企业。

而在济南市这个山东省的经济重镇，医疗器械生产企业数量达到了649家，其中包含了145家高新技术企业、4家专精特新小巨人企业、2家上市公司、2家挂牌企业、27家专精特新中小企业以及169家科技型中小企业。

最后，菏泽市同样不甘示弱，其医疗器械生产企业数目达到了622家，其中包括了15家高新技术企业、7家专精特新中小企业以及24家科技型中小企业。

图表：2022年山东省各地级市Top10医疗器械生产企业分布

资料来源：智研瞻产业研究院整理

经营企业特征

山东省的各个城市，凭借它们丰富的自然资源以及优越的地理位置，不断地强化了对医疗设备制造业的引领与支持力量，从而使得医疗器械制造行业逐渐向中心聚集。目前，在济南、淄博、威海、青岛、烟台、济宁、菏泽及潍坊这八个城市，医疗器械生产厂家占据整个山东省内总数的百分之七十七点多。值得关注的是，这些产品种类亦开始呈现出相应的地域集中特征——例如，；一次性输注器具则主要聚焦于淄博；体外检测试剂以及定制式义齿主要集中在济南与青岛医用耗材以威海为主导；医用高压氧舱主要扎根于烟台；手术无影灯与电动手术床的生产厂家则有很多位于济宁；而对于医用卫生材料来说，菏泽地区的产量最为突出。

图表：山东省医疗器械行业经营企业特征

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业市场规模

统计数据显示，2018年中国山东省医疗器械行业市场规模647.72亿元，2022年中国山东省医疗器械行业市场规模1480.19亿元。2018-2023年中国山东省医疗器械行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国山东省医疗器械行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业竞争者区域分布热力图

图表：山东省医疗器械行业竞争者区域分布热力图

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展潜力评估

医疗器械产业堪称国内高度支持及重视的战略型新兴产业的典范，因其蓬勃向上的态势，故有“朝阳产业”的美誉。根据众成数科的详尽分析和研究，身为医疗器械产业的重要基地，山东省在2022年度已成功实现产业产值达到1480.19亿元，稳坐于全国榜单中的第二把交椅，而在企业数量上更是雄踞全国第三名，充分展现了该领域的巨大潜力和光明前景。借助医学中心这一省市共同投资建设的大规模健康产业项目，我们可以清晰地看到，该机构与时俱进，紧跟新时代大健康产业发展的潮流，持续改进策略，实现了高品质医疗、创新生物科技、健康医疗大数据以及医疗器械等四大主导产业方向的更为清晰明确的定位。而医疗器械作为其重要组成部分，无疑也是医学中心核心推进并致力于打造成为战略性支柱业务板块的关键领域。

（一）监管服务力度持续加大

山东省政府已经相继推出了一系列重要的规范性文件以及指导性文件，例如《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南》、《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》等等，这些文件的颁布不仅进一步完善了现有的医疗器械监管制度体系，而且也推动了我们对医疗器械风险隐患的排查与治理，以更大程度地保障使用者的健康权益。此外，山东省政府还通过开展“安全提升”工程，实行包括“处罚帮助并重”在内的新式机制来强化对医疗器械全生命周期的监管，提升了监管效率。为有效提升医疗器械行业的执法效能，山东省政府大力推进了“铁军锻造”工程，加强了职业化检查员队伍的建设力度，目前全省已有共计24名国家级医疗器械检查员，数量居于全国之冠。此外，我们还在全国范围内首屈一指的医疗器械检验能力上取得了显著突破，连续七年收到了国家食品药品监督管理局的公开表扬，尤其是在抽检质量分析报告方面。值得一提的还有，我们的医疗器械不良事件监测工作在全国范围内已达到先进水平，当前我省已在16座城市设立了市级监测机构，此外还有156个县级监测机构在役，这些都为我们的医疗器械监管提供了坚实的基础。医疗器械唯一标识制度的实施成果显著，我们现已收录生产企业上传的各类数据超过21万条，数量稳居国内榜首。

除此之外，山东省政府还积极推动行政审批制度的改革进程，加大了对审评审批制度的倾斜支持，在国家层面率先发布了《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》等相关政策，陆续制定了优先审批、关于第二类医疗器械创新特别审批、医疗器械注册人制度的相关条例，同时还实施了针对重大创新产品、重点建设项目的全程帮扶机制，从而逐步塑造出更有利于医疗器械产业发展的外部环境。

（二）政府重视程度不断提高

山东省政府颁布了《山东省国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》之际，医疗器械行业的未来发展蓝图已经得到了明确指导和进一步规划。济南、青岛、烟台以及威海这几个城市也正在积极推进并已相应地出台了有利于药品医疗器械产业发展的各项政策措施。