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肥胖的定义

肥胖症通常指超出一定重量范围且脂肪层过厚的情况，这是体脂，尤其是甘油三酯积累过量诱发的一种状况。这种情况可由过量的食物摄入或机体内代谢作用的变化而导致体脂累积过多，引发体重过度增加并引发人体生理或病理变化，或者降低健康风险。当前，常用的体重指数简称BMI（Body Mass Index），又被翻译成体质指数。此乃一种用于测算身高与体重比例的指数。众多研究证实，大部分个体的体重指数与体内脂肪含量之间存在明显的相关性，能较精确地反映出人体的肥胖程度。

在肥胖治疗领域，当前可选用的减肥药物品种有限，且由于潜在的安全风险而应用受到限制。葡萄糖依赖性胰岛素释放多肽-1类药物，即Glucagonlikepeptide-1，GLP-1，是目前减肥效果最为显著，安全性较高的药品类型。胰高血糖素样肽-1，分布在中枢神经系统、心血管系统、肌肉、消化道等多个器官和组织的受体（GLP-1R）。

图表：GLP-1行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

GLP-1行业相关政策

近年来，我国积极推行各项政策以推动减重药品产业的持续发展，例如在2022年度，中华人民共和国国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》明文规定，将强化对儿童与青少年的眼睛健康状况欠佳、贫血、龋齿、过度肥胖、心理状况异常、脊柱侧弯、听力受损等潜在风险因素及其疾病的甄别、诊断及干预措施实施。

图表：我国减重药行业相关政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

GLP-1行业市场规模

统计数据显示，2018年中国GLP-1行业市场规模10.97亿元，2022年中国GLP-1行业市场规模43.21亿元。2018-2023年中国GLP-1行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国GLP-1行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

GLP-1行业产业链

GLP-1供应链的上端供应商与中游CDMO服务提供商,以及其下游的药企。GLP-1的上游为原材料包括公斤级别的多肽API商业化生产所涉及的项目包括与耗材相关的项目、多肽原料药的采购还有纯化步骤、等等。涉及到的相关企业包括昊帆生物、圣诺生物、蓝晓科技、九洲药业、奥锐特、普利制药、翰宇药业、诺泰生物等。从产业链外包服务的角度来看，国内的CDMO公司如九洲药业、凯莱英还有合全药业等，他们都已经建立了属于自己的多肽团队和技术平台，用以提升GMP级别多肽产品的交付能力。而下游则是药企，包括了甘李药业、华东医药、恒瑞医药、通化东宝、石药集团、信达生物等。随着原研GLP-1药物专利期的结束，预计国内仿制药将会进行全方位的布局，同时，多靶点的创新药物正在不断地推进其在研的进展。

图表：GLP-1行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

GLP-1在减重领域发展前景

（1）GLP-1多肽类药物成为药物减重的最佳选择

肥胖不仅作为一项独立的疾患存在，同时还是导致心脑血管疾病、癌症及糖尿病等慢性疾病的关键因素。为此，该问题已被世界卫生组织列为影响人类健康状况的十大威胁之一。在众多肥胖者之中，各种疾病的患病风险程度稍显差异。相较于普遍人群，肥胖症患者患糖尿病、胆道疾病及血脂异常疾病的风险明显升高。

在减重药物领域，据已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物中，司美格鲁肽显然被公认为是最为卓越的体重降低药物。据美国食品药品监督管理局（FDA）公开的资料显示，当前全球市场上的减肥药物主要用于成年人治疗，包括司美格鲁肽、安非他酮/纳曲酮、芬特明/托吡酯、利拉鲁肽、塞美拉肽以及奥利司他等。从疗效和使用频率两方面来看，当前无疑司美格鲁肽是已被授权的减肥药物中的顶尖之举。

（2）GLP-1药物治疗减肥进入临床2期项目情况

国内外减重药物开发如火如荼，多个减重药物上市或处在临床开发阶段。眼下，国内外药品市场上已有多个减重药物正在研发当中，主要参与者包括诺和诺德公司、礼来制药、安进公司等世界知名药企。在中国地区，也已经有多个减重药物在研发过程中，其中进展最快的包括已经获得批准的华东医药生产的利拉鲁肽仿制品和诺和诺德研发的司美格鲁肽等。进一步地，信达生物研制的马赛多肽、礼来制药的特里西帕肽，以及复星医药/万邦生化研发的利拉鲁肽仿制品的减肥适应症皆已进入三期临床测试阶段。

（3）GLP-1多肽类药物减重效果优异

GLP-1多肽类药物在减肥领域具有显著疗效，当前的多靶点多肽GLP-1产品在疗效上较单靶点产品有所提升。根据目前最优的减肥数据显示，经过长达46周以上的治疗后，药物在减肥方面的效果依次为勃林格殷格翰公司的Survodutide（GLP-1R/GCGR）、诺和诺德的口服司美格鲁肽（GLP-1R）、礼来药品的替尔泊肽（GIPR/GLP-1R）以及诺和诺德的司美格鲁肽（GLP-1R）和礼来的Retatrutide（GLP-1R/GIPR/GCGR）等，这些药物在相对基线体重方面的减少幅度可达到15％以上，目前最佳的治疗数据为相对基线体重减少了24％。

国产GLP-1多肽数据同样展现出卓越的疗效，信达生物和先为达已经披露了相关数据。在国内自主研发药物领域，信达生物旗下的IBI362（GLP-1R/GCGR）已在第24周展现出卓越的减肥成效（相较于使用安慰剂的对照组，试验个体的总体重下降幅度高达15.4%），这项结果彰显了该药物具备超凡的减肥效能；同时，先为达公司亦公开披露了注射用Ecnoglutide的二期临床研究数据。截至第26周，受试者相对于基准体重减少了14.7%，这一数据同样突出，表明了Ecnoglutide也具有相当优秀的减重疗效。

近期研究发现，某些特定类型的小分子GLP-1在减肥方面展现出了极大的潜质和应用价值。其中，礼来公司研发的GLP-1小分子药物Orforglipron在为期36周的实验中，实现了与基线相比高达14.7%的体重减少，这无疑展示了其在减重领域的巨大潜能。考虑到小分子药物相较于多肽药物的固有优点，预计未来GLP-1小分子将在减肥市场上具有广泛的应用前景。

GLP-1行业技术发展趋势

纵观GLP-1药物发展的整个历程，提高病患的顺应性以及提升产品的治疗效果这两大核心主题一直贯穿于其升级及迭代过程之中。早期的GLP-1RA药物，例如贝那鲁肽以及艾塞那肽，必须每日进行2-3次注射，如此频繁的给药频率以及注射给药方式，使患者在临床实践中的使用体验大打折扣。

长效化策略是现今提升GLP-1RA类药物受众依从性的开发途径之一，通过缩减药物给药的次数，将每日用药量从2-3次降低至每日1次，每周1次甚至更少。

长效化

现有的GLP-1药物可以被划分成短效GLP-1药物（如利司那肽和艾塞那肽）以及长效GLP-1药物（例如司美格鲁肽、度拉糖肽和利拉鲁肽等）两大类别。短效药物的作用机制主要在于通过抑制胃排空来降低餐后血糖水平，而长效药物则在空腹血糖控制方面表现更为显著，这主要与其促胰岛素分泌及抑制胰高血糖素分泌的双重作用有关。尽管两类药物皆具有良好的降血糖效果，但鉴于长效药物拥有更高的患者依从性，因此预计该类药物将逐渐成为市场的主导产品

图表：短期与长期GLP-1药物比较

资料来源：智研瞻产业研究院整理

常见的GLP-1RA长时作用型改造技术包括在化学结构调整、改进药品制备工艺与装置等方面。在化学结构调整部分，主要包括以下三个策略：1）运用定点修饰策略，达到减缓DPP-4生物降解速度的目的；2）通过与血清白蛋白、抗体或者是聚乙二醇(PEG)等高分子物质的相互作用，有效提升药物分子的质量分数，以达到抑制肾脏对药物的短期快速排泄功能；3）借助脂肪酸的结合，增强对白蛋白的结合力，以延长药物在体内的滞留时间。药品的调制方式及给药工具并未直接影响药物本源，而是通过调控药物的药代动力学和药效学特性，例如，应用微球构建以延长药物的功效持续时间。