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行业概述

1、定义

普拉克索，又称米拉帕，是具有白色至灰白色结晶粉末形态的化学制品，其主要的药品形态为盐酸水合物（即二盐酸盐一水合物）。作为一款抗组胺药物，普拉克索在临床应用中被广泛用于治疗帕金森病及其相关综合症状。普拉克索可以单独使用或与左旋多巴联用来实现更为全面的疾病控制效果。

普拉克索（商品名为Pramipexole）已然成为欧美等众多国家帕金森病治疗领域中的一线用药选择。这主要源于该药为全合成型非麦角碱类的多巴胺受体激动剂，能够高精度且选择性地激活多巴胺受体，对于各类多巴胺依赖性的神经病变具有良好的保护作用，从而有助于缓解疾病病情的进展速度，对于早期阶段的帕金森病患者而言无疑是治疗首选；同样，普拉克索亦可以作为晚期帕金森病的联合治疗药物。

2、盐酸普拉克索

盐酸普拉克索作为一种强大的药物，其药理作用涉及多个层面。首先，该药物通过激动D2亚型受体，有效抑制突触后膜的G蛋白偶联受体的磷酸化过程。其次，该药物可以作用于大脑的多巴胺能系统，促使多巴胺的有效释放，由此达到改善帕金森病等神经系统疾病症状的效果。更为重要的是，盐酸普拉克索还具备抑制神经递质再摄取的功能，使得多巴胺能在突触间隙维持更长时间的作用，进一步提升治疗效果。

在临床实践上，盐酸普拉克索主要运用于治疗帕金森病、帕金森综合征以及舞蹈病等众多领域的医学挑战。就帕金森病患者而言，盐酸普拉克索能够显著缓解他们的运动问题，如震颤、肌肉僵硬、及运动迟缓等情况，进而极大程度地提高了患者的日常生活质量。除此之外，盐酸普拉克索对帕金森综合征和舞蹈病亦有显著疗效。

然而，值得我们警惕的是，盐酸普拉克索虽然具备卓越的治疗功效，但其潜在的不良反应及使用过程中应注意的事项也不容忽视。盐酸普拉克索的常见不良反应包括恶心、呕吐、头晕、低血压、心律失常等症状，所幸大多数的不良反应均属于轻到中等程度，并且在减量或停止服药之后能够得以缓解。另外，盐酸普拉克索与许多药物之间存在可能的交互作用，例如抗精神病药物以及利尿剂等，这就要求医师在给病人处方盐酸普拉克索时必须紧密监测病人的病情变动，并随时调整用药方针。

综合来看，盐酸普拉克索乃是一种具备重大临床价值的多巴胺受体激动剂，已经在诸多神经系统疾病的治疗环节中得到广泛运用。深入了解盐酸普拉克索的药理作用、临床应用、副作用及使用注意事项等相关方面的内容，必将有助于我们更充分地发挥其治疗优势，为患有神经系统疾病的人们提供更高效、更安全的医疗服务保障。同时，医生们在运用盐酸普拉克索时应依据不同患者的具体状况来制定个性化的治疗计划，以便确保药物的使用方式既安全又奏效。

行业发展情况

普拉克索作为一种全人工合成的非麦角碱类多巴胺受体激动剂，其特异性极高，能够有针对性地激活多巴胺受体，进而使得患者的相关症状得到显著的改善。研发此项药物的是享有盛誉的德国勃林格殷格翰公司，并在1997年7月份顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查和审批，正式登陆市场销售，其商品名称被定为"Sifrol"。

在普拉克索药效发挥过程中，不仅对于多巴胺神经元起到良好的保护效果，进一步减缓疾病的不断恶化和加剧，为此类早期帕金森病的最佳治疗手段；而且在面临晚期帕金森病复杂情况时，普拉克索更可与其他治疗方式进行协作，提供有效的联合治疗方案，如今在欧美的很多发达国家已成为了治疗帕金森病的首选药物之一。

值得一提的是，于2003年9月12日，普拉克索这一药物在我国得以取得行政保护权的授权，随后不久便成功进入国内市场，所使用的商品名称正是我们熟知的"森福罗"。直至2014年8月，我国的国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准该药物缓释片进入市场，自此这种药物已然成为近年来抗帕金森病药物市场的"引领者"和"佼佼者"。

图表：普拉克索发展情况

资料来源：智研瞻产业研究院整理

样本医院销售金额波动上升

普拉克索片主要用于特发性帕金森病的症候群以及相关症状的治疗，可单独作为治疗方案（无需添加左旋多巴），也可结合左旋多巴共同使用。具体来说，在疾病发展至晚期阶段，此时患者对左旋多巴的反应正逐渐减弱甚至产生更为复杂和波动性的病症（例如剂末现象或是所谓的“开关”波动），这正是本药品发挥功效的用武之地。

图表：普拉克索的适用症和不良反应

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展现状

统计数据显示，2018年中国普拉克索行业销售额2.48亿元，2023年中国普拉克索行业销售额1.16亿元。2018-2023年中国普拉克索行业销售额如下：

图表：2018-2023年中国普拉克索行业销售额

数据来源：智研瞻产业研究院整理

图表：2022年中国样本医院普拉克索企业销售详情

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业竞争格局

普拉克索被广泛运用于治疗成年特发性帕金森病症。事实上，此种药物在整个病程中具有有效的治疗作用，无论是在疾病晚期阶段，还是左旋多巴疗效减退且出现剂量末期现象或者“开关”波动等情况下，均可单独使用（无需同时运用左旋多巴药物）或是将其与左旋多巴联合用药。据报道，国内目前共有十四家药品制造企业持有普拉克索的生产许可证。现阶段，多数企业选择生产的是盐酸普拉克索缓释片，然而在这其中，石药集团欧意药业有限公司，齐鲁制药（海南）有限公司，天津红日药业股份有限公司以及浙江京新药业股份有限公司则更倾向于生产盐酸普拉克索片及其缓释型制剂。

图表：普拉克索生产企业竞争格局

资料来源：智研瞻产业研究院整理

国内企业占据优势

在最新出炉的第四届国家集中药品采购项目中，各类规格的普拉克索普通片包括0.25毫克和1.0毫克两种分别均由同样的三家企业获得下标的机会，那便是齐鲁制药（海南有限公司），石药集团欧意药业以及浙江京新药业，另一方面，我们无法忽略的事实是，原研厂商勃林格殷格翰的此类产品未能列入中标名单之列。与勃林格殷格翰相比，国内的这些药企无疑在价格定位上拥有着十分显而易见的竞争优势。

在普拉克索缓释片方面，0.35毫克和0.75毫克两款格式的产品共计有四家药厂获得了中标资格，他们分别为浙江京新药业，力品药业（厦门），江苏恒瑞医药和海思科制药（眉山），同样令人意外的是，勃林格殷格翰在此次招标中的产品依然无缘中标舞台。根据2022年的销售数据统计，勃林格殷格翰所生产的这两个规格的产品售价分别高达11.15元和15.78元，是国内中标企业价格水平的数倍乃至更多。

原研药被快速替代

进一步观察企业的销售动态，以2022年的数据为例，普拉克索普通片的前三大中标企业和缓释片的前四大中标企业在代表性医院的销售数量总和占比达到了86.3%，其销售金额的总和更是占据了总销售额的50%。然而，由于原研企业勃林格殷格翰的销售数量在这次变化中遭到了大幅度的压制，仅余13.7%的份额。然而，由于其平均价格远高于本土品牌约3到6倍，因此销售金额的比重依然维持在总销售额的50%，占据领先地位。但值得注意的是，在2020年之前，本土品牌生产的普拉克索在样本医院市场的销售收入及销售数量合占整个市场的比例仅分别占据1.1%和2.3%。然而，就是这样一个小小的市场份额，在2022年却急剧扩张，占据了一半以上的销售额，其关键正是因为国家药品集中采购政策正式实施后的效果显现。

具体分析2021年普拉克索片和普拉克索缓释片纳入国采招标管理的情况可见，除了原地药企勃林格殷格翰之外，其余所有能通过一致性评价的药企及其药品批准文件均顺利中标，因此，本土药厂对这些报价策略以及中标结果都需要仔细斟酌考量。整体看来，本土药企在通过参与国采招标的过程中已经成功迅速挤占了原研药原有垄断市场的空间。