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行业概况

1、定义

免疫系统的功能主要表现为能够识别并去除侵入性外源抗原以及机体内发生变异或者逐渐老化的细胞，以维护机体内环境的稳定性。基于其针对的保护对象的多样性，可将免疫系统的功能划分为三大领域: 即免疫防御、免疫监视以及免疫自稳。

图表：免疫功能的分类及定义

资料来源：智研瞻产业研究院整理

无论是免疫功能过强还是过低，都有可能引发各类疾病问题。然而，如果免疫力的保护功能过于薄弱或者完全缺失的话，就有可能招致众多病原体引起的机会性感染；而若免疫防御功能过盛或者保持过度长的时间，就可能导致人体出现过敏反应的情况；另外，对于那些免疫监视功能较差的个体来说，他们更容易患上各类肿瘤；最后，如果免疫系统的耐受调节机能遭受破坏，那么就极易令免疫系统对自身构成威胁，诱发自体免疫病症的发生。

图表：免疫功能紊乱与疾病发生的关系

资料来源：智研瞻产业研究院整理

免疫抑制剂指能够削弱甚至抑制一种或者多种免疫反应，从而达到阻止机体产生免疫应答效果的一类药物。该类药品可以作用于免疫反应过程中的多个重要枢纽，包括调控免疫细胞的发育分化、阻断抗原的处理与呈现过程、影响淋巴细胞对于抗原的识别能力、抑制T细胞或B细胞的活化和扩增过程及其他一系列下游的炎症反应环节。通过抑制免疫系统过强的反应行为并控制炎症，有助于恢复体内稳态，诱导出免疫耐受，进而在预防器官或组织移植后排斥反应以及治疗由免疫系统失衡引发的各种病症方面起到了至关重要的作用。

鉴于如今大多数免疫抑制剂的具体作用机理仍未被充分揭示，因此在临床实践中，这些药物通常会按照它们的化学成分以及原始出处来进行分类，主要包含了八个类别，分别为微生物代谢产物、生物制品、生物碱类、糖皮质激素、细胞增殖抑制剂、中药类、PDE抑制剂和JAK抑制剂等。

图表：免疫抑制剂分类及代表性药物

资料来源：智研瞻产业研究院整理

2、产业链结构

免疫抑制剂产业链大致可以分解为三个主要环节：首先从产业链的上游开始，包括了诸如中药材、原料药、医药中间体、药用辅料、细胞原料、动物原料以及各式各样的微生物原料，以及各类制药所需的设备与设施；其次是 生产环节所涉及到的各种类型的免疫抑制剂，如糖皮质激素、细胞增殖因子抑制剂、微生物代谢产物、生物碱系列、生物制剂、传统中药、磷酸二酯酶抑制剂以及近期颇受关注的JAK抑制剂等等；最后则是产业链的末端部分，也就是医药的流通环节以及免疫抑制剂的广泛使用。

图表：免疫抑制剂行业产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展历程

纵观免疫抑制剂发展史，20 世纪四十年代硫唑嘌呤的成功人工合成开创了先进的第一代免疫抑制剂领域。而20世纪70年代环孢素的问世显著推动了第二、第三代免疫抑制剂的迅速崛起。尽管传统的免疫抑制剂可根据其独特的作用机制进行分类（即第一代、第二代以及第三代），然而历经数十年的临床应用积累，这些药物仍然保持着其生命力，特别是在我国境内，截至2022年，广泛运用于临床的环孢素、他克莫司以及吗替麦考酚酯等第二代免疫抑制剂仍然稳居我国免疫抑制剂市场的前三甲位置。然而，近年来，伴随着以生物制剂这类新型免疫抑制剂的崛起，其优越的特异性在临床治疗领域中的诊疗优势日益凸显，因而获得了迅猛的发展态势。尤其值得注意的是，从全球视角来看，生物制剂已然占领了免疫抑制剂行业的主导地位，堪称该行业新的领导者。

图表：免疫抑制剂行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展现状

需求

在我国的医疗领域中，器官移植术后的抗排斥治疗以及自身免疫病的治疗乃是两大亟需依赖免疫抑制剂进行治疗的重大疾病领域。根据中国器官移植发展基金会在此前公布的相关数据显示，从2015至2022这七年间，我国的公民在逝世之后所作出的器官捐赠数量以及每百万人口中的器官捐赠比率都呈现出总体上不断攀升的态势。尤其值得注意的是，到2022年为止，我国公民逝世后的器官捐赠数量已经达到5628例之多，而每百万人口中的器官捐赠比例更是显著提升至接近4%。因此，我们可以得出结论，在过去的7年内，我国总共已经成功的完成了来自公民逝世后的器官捐赠共计4.02万例，同时捐赠出来的大型器官也超过了12.01万个，这些重要的数字充分证明了我国在器官移植这项医学领域正在取得长足的进展，并且对于免疫抑制剂的需求正在以稳健的步伐持续增长。

自身免疫病治疗领域，根据国家卫健委的数据，国目前患有自身免疫性疾病的人数估计大约在八千万。这是一个惊人且庞大的患病人群，也使我国治疗自身免疫病所需的免疫抑制剂市场展现出了不可估量的巨大潜能和无限可能。

图表：中国自身免疫病发病人数

资料来源：智研瞻产业研究院整理

从细分产品需求来看，尽管免疫抑制剂产业内的药品种类繁多，但在我国的免疫抑制剂行业中，多年以来，对他克莫司、吗替麦考酚酯以及环孢素这三种产品的需求始终保持着居高不下的水平。

据调查，2022年中国全国医院免疫抑制剂细分药品销售额占比情况如下：

图表：2022年中国全国医院免疫抑制剂细分药品销售额占比情况

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业市场规模

统计数据显示，2023年中国免疫抑制剂行业市场规模329.77亿元。2020-2023年中国免疫抑制剂行业市场规模如下：

图表：2020-2023年中国免疫抑制剂行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业企业竞争

免疫抑制剂作为操作难度较大且代谢机制相对复杂的药品，对于药品质量及给药剂量的精确性具有极高的需求，这就为其仿制药替代品在临床应用中所必需达到的整体水平设定了更为苛刻的标准。因此，在当前的免疫抑制剂市场竞争格局下，诸如安斯泰来、诺华以及罗氏这些拥有深厚研发底蕴的大型原研药制造商纷纷脱颖而出，稳坐头把交椅；而紧随其后的则是国内一些实力雄厚的企业，如华东医药与华北制药等，其年销售额突破百亿元大关，成功跻身第二梯队。

图表：2023年中国免疫抑制剂行业竞争梯队-根据营业收入

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

以窄治疗窗药物的代表作之一——免疫抑制剂为例，在市场竞争中，原研药产品主要由安斯泰来、诺华、罗氏等国际知名公司占据主导地位，然而国产药企正在加紧研发创新，其中，华东医药已然超越其他同类产品，成为国内市场份额的领跑者。值得注意的是，由于国产仿制药品在价格上极具竞争力，特别是对于那些需要长期乃至终生服用此类药物的器官移植患者以及自身免疫系统疾病的患者来说，选择价格合理且质量稳定的药物尤为关键。因此，我们预计在未来的发展过程中，中国免疫抑制剂市场的国产品牌替代趋势将日益加强。

与传统的免疫抑制剂相比，生物制品具备更为精确的靶向性，能够仅针对特定的靶标分子发挥作用，而不会对人体内正常的免疫功能产生明显的损害。正因如此，生物制品在治疗效果获得提升的同时，还能有效降低因广泛的免疫抑制可能带来的不良反应风险。在全球范围内，生物制品已经逐渐占据了这一领域的大部分市场份额。随着我国医药企业在药物研发能力方面的不断进步与提升，相信未来生物制品在我国免疫抑制剂市场中所占据的比例将持续增长。