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基因测序仪器定义及分类

基因测序技术作为生命科学领域的基石技术功不可没。所谓基因测序技术，即为获取目的DNA片段碱基排列顺序（其中涉及到腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C及鸟嘌呤G四种碱基）的精密技艺。此项技术不仅对于基础生物学研究至关重要，同时还广泛应用于诸多专业领域之中，包括医疗诊断、生物科技研发、法医生物学、系统生物学乃至微生物学等等。现如今，先进的基因测序技术已然能够协助科学家们完成对人体基因组以及众多动植物和微生物类群全套DNA序列的精准解析。

随着基因测序技术日渐完善与成熟，基因图谱这幅复杂且精细的“画卷”也在我们眼前愈发清晰呈现，同时，得益于基因测序所需的试剂原料及相关仪器设备的广泛配备以及其在各个领域的深入渗透，基因测序产业正沿着“摩尔定律”中所揭示的轨迹稳步前行，即随着科技水平的逐步提高，测序成本亦将持续降低。

基因测序仪，又被称为DNA测序仪，它的功能在于精确地测量DNA片段所包含的碱基排序、类别及含量。依据电泳的技术特性，基因测序仪可以划分为平板型电泳设备与毛细管电泳装置这两大类仪器。其应用范围极为广泛，包括但不限于生物多样性、转录组学、药物开发、蛋白质组学、医学遗传学、基因组学研究以及环境科学等各个领域。

根据中华人民共和国药品监督管理局的相关法规条例，用于临床治疗与诊断过程中所使用的基因测序设备，被归类为医疗器械的第二十二大类，即精确而言，它是临床检验器械的范畴。此类产品在经过严格审批后，会赋予其唯一的注册标识符，在此次案例中，它们被编为2205-01和2205-02。

2205-01型基因测序仪器通常包含显示控制模块、数据处理模块、检测模块以及移液模块等多个部分。其工作原理大致可归结于大规模平行并行测序法及单分子测序技术两种方式。根据预定用途，该产品需在适配试剂的协助下，完成对样本中DNA或RNA的深度分析，精确检测其中基因单位数量及其核苷酸序列的相应变化情况。此类设备通常以“基因测序仪”或“基因测序系统”之名进行称呼，并按照严格的Ⅲ类医疗器械监管规定执行相关操作流程。

2205-02型Sanger测序仪器，一般是由精密且复杂的毛细管电泳仪、多组毛细管阵列以及高分子分离胶共同构成的复杂系统，同时还配备了功能强大的计算机工作站和高清的液晶显示器以及专门定制的嵌入式软件程序。其基本原理主要源自著名的Sanger测序法。在实际应用过程中，进行的操作是如此巧妙地将其与具针对性的配套试剂紧密结合起来，从而针对科研实验中的相关样本中DNA或RNA展开细致入微的分析，精确捕获并检测出基因序列的微小变化。此种设备的名字通常被冠以“Sanger测序仪器”的美称。而依据其各种独特性能与特质，此款产品被归类至Ⅱ类医疗器械范畴加以严格监管。

图表：基因测序仪的分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

全球基因测序仪器行业发展

纵观全局，在全球范围内，测序仪器行业的发展历程可以依据各个企业创立的年份进行划分。具体来说，我们可以将其大致地分成两个大的历史时期，这两个时期分别是20世纪80至90年代和进入21世纪之后。在21世纪之前，测序仪器市场主要被第一代Sanger测序以及第二代NGS测序所主导；而进入21世纪之后，市场则更多地被第三代单分子测序和第四代纳米孔测序所占据。（实际上，企业的诞生即象征着科研成果向实际应用产品的成功转型。

首屈一指的第一代测序技术先驱者ABI（American Biotechnology Incorporated）于公元1981年应运而生；紧随其后的是引领业界发展的第二代测序技术的翘楚——illumina公司，其创立的时间为公元1998年。值得注意的是，第一和第二代测序技术的大规模产业化之间相隔了整整十七年的时光。相对而言，在技术进步方面展现出领先优势的第三代测序技术领导者PacBio，其诞生于公元前2004年，这与前两代技术之间业已过去六年之久。而更令人惊讶的是，仅在六年之后，就迎来了以ONT（Oxford Nanopore Technologies）为代表的第四代测序技术的出现。特别需要指出的是，虽然三代、四代技术在时间上紧密相连，可它们的产业化历程却仅有短短的一年。

自首个一代和二代基因测序技术被正式提出，到相应产业化公司的创立，总计时间不超过五年。然而，针对第三代和第四代测序技术领域的研究与开发，以及它们在实际生产环境中的应用转化，均需历经超过十五年的历程，相当于前两者的三倍多。在这种情况下，不难看出技术产业化所蕴含的挑战愈发严峻，这主要源于后者面对的难题往往更为错综复杂且繁琐。

自21世纪伊始，生命科学领域已然成为瞩目的焦点。在这充满挑战与机遇的时代里，基因测序仪产业以每年创立2家公司的速度迅猛发展。然而，这20年并非想象中那样一帆风顺，而是经历了4个不断积累的成长阶段，平均每5年出现一次大幅度的进步。（一）从2000年至2007年，测序仪企业的数量持续提升，于2007年达到了每年4家的高峰。（二）从2008年至2013年，2008年的金融危机使得测序产业遭遇到了一定程度的困难，当年创立的企业数量骤减至1家。但在随后的几年中，企业数量迅速回升，甚至超过了前几年的水平，翻倍增长。（三）从2014年至2017年，测序仪产业进入了前所未有的高速发展期，2015年全球创立的企业数量达到7家之多，相当于前10年的3倍之多。（四）2018年至今，测序仪产业面临着新的产业调整期。

纵观全球测序仪产业，四十年间风雨砥砺。中国，测序产业从无到有，逐步崛起，并逐渐打破了国外的技术垄断。截至2022年年底，华大智造这个国产二代测序仪的领军企业已经在中国测序仪市场上成功实现了对于全球二代测序龙头企业illumina的超越，其市场份额较后者高出2.7个百分点。

图表：中国纳米孔测序仪企业名录及型号清单

资料来源：智研瞻产业研究院整理

基因测序仪器行业市场规模

统计数据显示，2018年中国基因测序仪器行业市场规模30.76亿元，2023年中国基因测序仪器行业市场规模36.18亿元。2018-2023年中国基因测序仪器行业市场规模如下：

图表：中国基因测序仪器行业市场规模（2018-2023年）

数据来源：智研瞻产业研究院整理

基因测序行业产业链

供需两端的相互作用有力地驱动着整个产业链规模的扩大。基因测序产业链中的上端参与者为耗材及试剂和基因测序仪器的供应商，他们提供先进的基因测序平台以及相应的解决方案。中游参与者则主要为服务提供商，他们向产业链上游支付设备及耗材的成本，并向下游客户提供与测序相关的开发科研或者临床应用服务。在下游，主要参与者包括医疗机构、科研机构、制药企业、公安机关以及个人消费者。国内市场整体处于 刚起步的阶段，国内市场规模增速高于全球，上升空间巨大。基因测序市场的规模由下游应用决定，由于政策利好 ，技术突破以及社会发展，基因测序下游应用发展空间巨大，每个细分领域有所差异。

图表：基因测序行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

基因测序仪器行业驱动因素

基因测序仪器行业驱动因素

与此同时，基因测序行业的多重政策利好，也对基因测序产业链产生了不同方面的影响：

上游：鼓励以国产替代进口，加大对于国产测序仪采购。 国家发改委等8部委联合颁发《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》，以解决“高通量 基因测序仪”采购难得问题，同时为促进国内医疗对国产测序仪的信心，提出了鼓励“高通量基因测序 仪”进院政策，极大促进了国产替代进口。

中游：政策利好，大力度推广基因测序服务。 《国家“十三五”科技创新发展规划（2016-2020年）》，提出构建提出建立健康人群和重点疾病人 群的前瞻队列,提出绘制百万中国人群遗传队列图谱，从而保证了基因测序服务的更大范围的推广。而 在基因测序中，肿瘤液体活检为基因测序主要应用方向，存在着潜在的千亿市场空间。

下游：政府鼓励和支持以基因测序为基础的精准医疗，临床级产品监管逐步规范化。国家政策明确的将“精准医学研究”列为2016年度优先开启的重点专项之一。在推动行业发展的同时，政府也逐渐强化临床级基因测序产品的监管工作。2014年，卫生和计划生育委员会与食品药品监督管理局为了加强对基因测序行业的监管，明确定义了基因检测仪器、诊断试剂及相关的医疗软件产品等，均需由食品药品监督管理局进行审批注册，且需获得卫生和计划生育委员会批准的技术准入资格方可在临床实践中使用。这些政策的出台，一方面强化了临床领域的监管力度，使临床级的测序产品逐渐走向规范化道路；另一方面，也在积极激励科技成果的转化，以促进测序技术在临床应用中的深度发展。

中国人口基数庞大，财政医疗支出不断增加，下游基因测序需求 与日俱增。十九大报告中所提出健康发展战略“人民健康是民族 昌盛和国家富强的重要标志，要完善国民健康政策，为人民群众 提供全方位全周期健康服务。”中国人口基数庞大，财政医疗支 出不断增加，下游基因测序需求与日俱增。同时测序技术的快速 升级发展，测序成本的持续下降，为基因测序在更多场景上的应 用实现可能，由此推动了中国基因测序仪器规模飞速发展。