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抗高血压复方制剂行业概述

（1）高血压的定义及流行病发病率

高血压是指动脉血压异常升高，患者通常无症状。具体定义为收缩压140mmHg以上或舒张压≥90mmHg，在不使用降压药的情况下，在不同的日子测三次。高血压患者即使当前血压低于140/90mmHg，仍然需要接受高血压的诊断和治疗。高血压的实质在于动脉血压的持续性升高，这构成了一种不断发展的心血管综合征。

高血压可导致一系列的血管损伤，表现为功能异常和结构异常。功能异常如动脉僵硬度增加、血管内皮功能障碍等；结构异常如大、中动脉内膜中层厚度增加，毛细血管稀疏。这些变化导致脑、心、肾等靶器官稳态失衡，增加心力衰竭、了中风、动脉瘤、心肌梗死和肾脏损害的风险。

中国人群高血压的主要危险因素包括高钠低钾饮食、遗传因素、高血压家族史、饮酒过量、超重/肥胖、精神紧张和缺乏体力活动。随着危险因素的数量和严重程度的增加，血压水平上升，患高血压的风险增大。

我国的高血压患病率呈上升趋势。一方面，随着年龄的增长，高血压的患病率逐渐升高。由于社会人口老龄化的加剧，老年人在总人口中的比例越来越大。另一方面，社会经济的快速发展也带来了一些负面影响，导致高血压防治知识的缺乏和不健康生活习惯的形成，从而增加了高血压相关的危险因素，使得高血压患病率不断上升。

（2）高血压的治疗方式

高血压显著增加心血管事件的风险，是一个重要的心血管危险因素。高血压与冠心病、慢性肾脏病、脑卒中、心力衰竭、糖尿病和心房颤动等疾病紧密相关，但同时也是心血管疾病的一个关键可调控的危险因素。当条件允许时，应采用强化降压治疗策略以获得最大的心血管益处。

目前，治疗高血压的药物种类繁多，主要包括β受体阻滞剂、血管紧张素ⅱ受体拮抗剂、利尿降压药、血管紧张素转换酶抑制剂、长效钙通道阻滞剂和α受体阻滞剂。在这些药物中，钙通道阻滞剂（CCB）被视为降压治疗的一线药物之一，在高血压治疗中占据着重要的地位。钙通道阻滞剂（CCB）作为降压治疗的主要代表药物，其具体药物包括氨氯地平、硝苯地平、左旋氨氯地平、非洛地平和尼莫地平。钙通道阻滞剂(CCBS)通过阻断血管平滑肌细胞上的钙通道来扩张血管，从而降低血压。长效CCB降压作用强，个体差异小。禁忌症很少，对血糖和血脂代谢无明显影响。长期使用无耐受性，顺应性好等优点。

众多的循证医学研究结果已经明确确立了钙通道阻滞剂（CCB）在高血压、冠心病、动脉硬化等心血管疾病治疗中的核心和基础地位。与其他降压药相比，中国有充分的关于CCB的循证医学证据。国内一些大样本研究表明，CCB总使用率居各类降压药前列，为24.6% ~ 57.0%。指南和专家共识推荐在一些特殊高血压人群中使用CCB控制血压，如老年高血压、高血压合并冠心病、妊娠高血压。CCB在清晨血压控制、早期血压依从性、减少血压波动方面也有优势。

由于各种单药治疗都存在其独特的优势、不良反应和禁忌症，各国的研究人员都寄希望于使用固定剂量的联合制剂来有效干预心血管疾病（CVD）。这种联合制剂通过将多种药物以适当的剂量结合在一起，形成一种单一的药物，旨在干预CVD的主要危险因素。通过这种方式，研究人员期望获得最大的干预效果，即通过互补的降压机制带来更显著的降压效果，同时尽量减少不良反应的发生或减轻其影响。

与传统的自由联合治疗相比，单片复方制剂具有更多的优势。它不仅使用方便，效果可靠，而且患者的依从性更高。更重要的是，单片复方制剂能够带来更多的心血管益处，更好地保护靶器官，从而预防心脑血管并发症的发生。如果方案设计得当，单个片剂组合比自由组合疗法具有更好的价值-效果关系，从而降低医疗成本。高血压患者往往需要长期进行联合抗高血压治疗。为了提高治疗的依从性和血压达标率，单片复方制剂成为了一项重要的措施。开始联合抗高血压治疗可以提高治疗效果。CCB作为一种使用范围广、禁忌症少的基础降压药，与其他降压药相比，可在不增加药物不良反应的情况下获得更明显的降压效果，并带来心血管方面的益处。根据文献《132383张高血压门诊处方分析》的相关数据，对等级医院和大部分社区医院的门诊处方进行分析，结果显示联合用药的比例均超过50%。

CCB类药物的临床结构可分为二氢吡啶类和非二氢吡啶类两大类。目前二氢吡啶类CCB临床使用较为普遍，第三代二氢吡啶类CCB使用率较高。氨氯地平作为第三代二氢吡啶类CCB的代表药物，已成为临床应用最广泛的降压药之一。它在单药市场中占据重要地位，被视为一线治疗药物。此外，在复方制剂的研发和应用方面，氨氯地平也逐渐展现出其独特的潜力。

（3）高血压及氨氯地平药物市场

高血压现已成为全球疾病负担的重要因素，不仅直接增加了门诊、住院、药品费用等经济支出，还因患者病亡导致的劳动力损失和家庭护理成本等间接经济负担而备受关注。作为多种心血管疾病的主要风险因子，高血压对经济的影响不可忽视。更为严重的是，高血压可能进一步恶化为其他心脑血管疾病，从而加剧未来医疗费用的负担。为有效预防和减轻高血压带来的经济压力，提高治疗依从性、规范血压管理以及控制血压水平成为关键途径。

随着中国社会人口老龄化趋势的加剧以及经济快速发展带来的生活方式变化，高血压患病率持续攀升，患者群体不断扩大，进而推动了高血压药物市场的持续增长。

在众多高血压治疗药物中，氨氯地平以其独特的优势脱颖而出。作为第三代钙拮抗剂的代表药物，氨氯地平自1993年进入中国市场以来，凭借其长达35至50小时的药物半衰期和温和平稳的降压效果，逐渐成为高血压治疗的基础药物之一。此外，氨氯地平不仅能够有效降低血压，同时还具备控制心肌缺血和改善心绞痛症状的能力。值得一提的是，它对心肌并没有负性肌力作用，这意味着在使用时能够避免一些不必要的副作用和禁忌症，因此相对来说更为安全和可靠。

值得注意的是，氨氯地平通常包含等量的左旋和右旋异构体。其中，右旋氨氯地平的降压效果有限且易引发水肿等副作用。相比之下，左旋氨氯地平在口服吸收、半衰期和生物利用度等方面表现更优，其绝对生物利用度高达64%至80%。左旋氨氯地平主要通过阻断心肌和血管平滑肌细胞上的钙离子通道，进而扩张血管平滑肌和外周动脉，实现降压效果并保护靶器官。由于其去除了氨氯地平中的右旋体成分，从而显著降低了不良反应发生率，并因其稳定、持久且安全性较高的特点而被广泛应用于临床治疗。

抗高血压复方制剂行业市场规模

近年来，中国抗高血压复方制剂市场呈现出稳健的增长态势。数据显示，2018年至2022年间，该市场的平均年复合增长率达到了12.6%。得益于这一强劲的增长势头，抗高血压复方制剂的市场迅速攀升至2022年的220.4亿元。

统计数据显示，2018年中国抗高血压复方制剂行业市场规模238.00亿元，2023年中国抗高血压复方制剂行业市场规模310.60亿元。2018-2023年中国抗高血压复方制剂行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国抗高血压复方制剂行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

抗高血压复方制剂行业发展趋势

（1）一致性评价和集中采购政策的推行正深刻地影响着行业格局，引发了行业内的洗牌与重塑。

在此政策实施之前，我国化学药制剂领域呈现出集中度低下、企业众多且分散的状态。以氨氯地平和左氨氯地平为例，众多企业涌入市场，产品之间的同质化竞争异常激烈，这无疑制约了整个行业的健康发展。然而，一致性评价的实施提高了产品的技术门槛，而集中采购政策则强调了企业的成本竞争优势。在这样的背景下，只有那些能够同时满足高技术水平和低成本要求的产品，才能在未来的市场竞争中脱颖而出。因此，传统的市场竞争格局正在经历一场深刻的变革。

值得一提的是，在历次集中采购过程中，已有不少企业敏锐地捕捉到了市场机遇。他们的产品在上市不久后便成功入选集中采购名单，从而实现了收入的快速增长。这充分证明了在当前政策环境下，企业只有不断创新、降低成本，才能赢得市场份额并实现持续发展。

（2）复方制剂的疗效已经得到了广泛的验证和认可。苯磺酸左氨氯地平片作为一种安全性高、耐受性好且疗效确切的高血压一线基础用药，其疗效已经在大量的临床实验和市场销售数据中得到了充分证明。不仅如此，该药物还多次被列入国家医保目录和基本药物目录，这进一步凸显了其在高血压治疗领域的重要地位。此外，苯磺酸左氨氯地平片在单片复方制剂领域也展现出了良好的应用潜力。未来，随着医学研究的深入和临床实践的积累，该药物有望与其他降压药物联合使用，从而进一步提升治疗效果，满足更多患者的需求。

图表：抗高血压复方制剂行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理