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超声造影增强剂定义及应用

产品名为超声造影剂，简称声学增强剂，这是在进行超声波造影检查之际，通过向人体血液之中添加具有与正常血液显著区别声阻抗的介质如微小气泡等来实现的。这种操作能够极大提升血液的散射能力，从而使得血管、心血管系统以及各类组织能够得以更为清晰地体现出来。依据微小气泡外壳所包含的物质种类的差异, 我们便可以将这些超声造影剂展开划分，主要分为白蛋白造影剂、脂质造影剂、多糖造影剂以及多聚体造影剂四个主要类别。

超声造影增强剂应用

心血管超声成像检测作为目前在筛选与诊断心血管系统相关疾病方面被誉为最为广泛且便捷的影像学诊断工具，然而当我们寄希望于它用以对心脏内部细微结构及其运作功能进行准确观察时，常规超声检查可能会因分辨率不足而无法满足此需求。为了解决这一实际问题，基于传统的超声心动图以及血管超声检查，采用超声造影增强剂的技术手段已被证实具有极大的优势。这种方法不仅能够精准地观察到心脏解剖结构及功能，还能实现诸如超声心肌造影、血管造影增强以及心血管介入治疗等多种临床应用，因此其未来发展充满着诱人的潜力。

（2）非心血管领域的应用分析

造影剂的应用不仅仅在于心血管系统，它同样能在诸多其他医学范畴得到广泛运用，如对子宫、输卵管、甲状腺、肝脏及胆道等相关部位进行混凝土无损检测。关于子宫输卵管的超声造影，不孕症已经被纳入世界卫生组织所定义的人类即将步入的新千年第三大重大疾病之中（紧跟在肿瘤及心脑血管疾病之后）。在这类疾病的治疗过程中，评估输卵管的畅通性发挥着至关重要的角色，而超声造影技术在这个环节起到了无可替代的作用。与此同时，拿着注射器向宫腔持续施压并多次注入造影剂，这一方式已成为针对轻度输卵管黏连病症困扰的女性患者的治疗策略。在甲状腺超声造影领域中，随着我国每年体检人数逐渐增长至约4.3亿，甲状腺超声检查作为常规项目变得越来越受重视。它被认为是评估甲状腺结节的优选影像学检测方法，能够及时鉴别出甲状腺结节的良性和恶性，超声造影则进一步提升了分辨适中密度微血管的能力，对病变部位的检测结果产生显著影响，同时还提供精确的肿瘤微血管密度的定量结果，可用于术前评估微血管状况。

图表：超声造影增强剂应用

资料来源：智研瞻产业研究院整理

超声造影增强剂行业市场规模

统计数据显示，2018年中国超声造影增强剂行业市场规模2.36亿元，2023年中国超声造影增强剂行业市场规模4.73亿元。2018-2023年中国超声造影增强剂行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国超声造影增强剂行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

超声造影增强剂行业产业链

在产业生态链的视域中，超声造影剂的产业上游主要涵盖了多聚体、表面活性剂、脂质体以及惰性气体等基础原材料，而其产业下游则将服务对象定位于例如超声检查和超声治疗等多元化的应用领域。

图表：超声造影增强剂行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

超声造影增强剂行业壁垒

科技的飞跃性进步并非轻而易举之事，超声成像技术中的一项关键要素——超声造影剂便是最好的一例。

探索和发展超声造影剂这一领域究竟面临着多么重大的技术难关？以去年刚刚投入市场的第二代白蛋白包裹型超声造影剂为例，从最初的设想和研发阶段至今的实际药品推广，已经历时近20余年的漫长岁月。而对于更为复杂的第三代造影剂来说，其挑战性之大，已导致国内外众多研发机构为之驻足，进展颇显迟缓。

超声造影技术所面临的技术艰难险阻主要体现在以下三重困境之中。

首要的难点在于，超声造影剂的研发需要综合各学科领域的尖端知识和技术，涉及材料科学、医学影像学、药物制剂学以及声动力学等多个层面，且技术革新速度极快，传统制药业或者医疗器械制造业对此往往深感力不从心，无所适从。其次，超声造影剂的生产工艺流程颇为繁复，产品质量难以稳定把控。最后，微球、微泡类复杂药物制剂更是难以实现大规模工业制造。

介绍一下当今科技领域热门的超声造影技术，这项技术的发展已经经历了几个重要世代的演变。首个世代的造影剂是由游离的气体微泡构成，例如二氧化碳或者混有空气的微泡，其缺点则在于微泡的直径较大且缺乏外壳，极易发生破裂，使之在人体内滞留的时间较短；另外，这类微泡无法通过肺循环系统，仅适用于右心腔的造影。接着是第二代的造影剂，这些惰性的气体被包封在乳糖或者白蛋白中，虽然改善了存储方面的性能，但存在缺陷，因为在低流速环境中，白蛋白会导致更多的气体会逸出，微泡若遭到破坏，会给人体造成严重的损害；同时在储存和耐压能力上也存在一些难题。然而，第三代的造影剂通过巧妙设计，成功地解决了前两代产品稳定性不佳以及易受破坏等问题，采用具有更高安全性的合成磷脂作为包膜，这种新型脂质微泡的显著优势在于它们的化学性质极其稳定，常温条件下能够长时间保持不变，便于大规模商业生产；此外，这类微泡还具备强大的耐压力能力，让造影过程得以持久，并能产生优秀的影像显示效果，尤其是可以将组织之间的超声信号差异放大高达1000倍呢！

在漫长而持续的关注历程中，近些年来我国涌现出了几位敢于挑战二代超声造影剂研发的本土玩家。然而，相较于前两者，研制三代超声造影剂所面临的难度显然更为巨大。长久以来，这个领域一直由国外的两大巨头——意大利博莱科和GE公司所主导，我国的生产商们想要实现突破，跨过这一障碍实非易事。他们不仅需要突破产业化技术上的壁垒，绝不能仅仅满足于实验室范围内的科研成果；同时还须具备迅速将研究推进到工业化阶段的能力，才可能填补这个市场空缺。

因此，即便国际上现有的超声造影剂已经广泛应用超过20年，而我国尚未出现第三代超声造影剂的制造商，使得外企轻易地垄断了中国90%以上的市场。

国内市场上最为主导的超声造影剂为由意大利博莱科所生产的声诺维。第三代脂质微泡型超声造影剂占据了超90%的市场份额。GE医疗在2018年末推出了其示卓安系列，成为第二个竞争对手。然而，迄今为止还没有国产产品上市。然而，基于对北京市2021年重点待融资企业的了解，我们发现国内企业在这场竞赛中已经开始扬帆起航，有望在这一领域打破外资垄断的局面。据报道，已有国内企业攻克并掌握了第三代脂质微泡超声造影剂的产业化技术，并且已经具备大规模生产的能力，可见其巨大的潜力和发展空间。

我国超声造影增强剂技术有较高门槛，行业内主要为外资品牌掌控。至2018年前，国内市场以进口产品声诺维®为主导，湖南康润的全氟丙烷人血白蛋白占比较低。自此以后，得益于力卓药业和通用旗下示卓安®上市，产品供应有所扩增。目前，国产此类药品主要面向心血管超声造影市场，产品类型及适用场景与进口产品存在差异；至于市场价格，借助医保政策的普及，国产产品与进口趋同。考虑到未来产品供应持续提升以及医保的稳固覆盖，外资品牌的垄断地位预计将迎来重构。我国已正式批准以下超声造影增强剂产品：

图表：中国已获批超声造影增强剂分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理

超声造影增强剂行业发展趋势

中国超声造影剂市场：得益于诊断需求的旺盛、医疗器械安装数量的上涨以及政策扶持环境的良性影响，我国超声造影剂市场正呈现出以下几个重要的发展趋势：

（1）床旁超声需求增加：相对于其他影像学方法，超声心动图无电离辐射、易于获取且实用便携，成本相对较低。它能实时分析心脏解剖及功能，适用于急诊诊断、术后复查和心血管疾病的ICU监测等场景。为了保证诊断准确性，未来超声造影剂在床旁心脏彩超检查中的应用将会更广。

(2) 扩展核准适应症范围:现阶段国内超声造影剂主要适用于心脏及肝部检查，但其在非心血管疾病领域使用尚不广泛。考虑到该项技术在定位病变、癌症诊断、病灶部位检测及生殖器官通透性评估方面极具潜力，未来应大力推动其在非心血管领域的应用。

(3) 多科技手段联合实现精确诊治:超声气体微球不仅限于诊断用途, 还可用作药物载体，透过血脑屏障与特定配体 (如多肽、抗体等) 相接合，实现精准靶向诊断和药物投放。另外，微球破裂过程中可制造出强大冲击波或微射流，从而增加局部组织对药物的吸收效率。在未来临床运用中，探讨纳米级别且具备多模态、多功能性质的超声造影剂与其他物质结合将成为科研重点。