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儿科中成药定义

在医疗领域之中，儿科中成药可谓是专门针对年龄幼小的孩童及其独特体质与特定需求所精心研发的药品行业；其应用场景主要聚焦于各大医院中的儿科科室，以满足幼小孩子群的医疗保健需求。随着我国“二胎、三胎政策”的全面实施推广，新生儿人口数量呈稳定上升趋势，儿童这一细分群体的药物消费需求也随之水涨船高。

儿科中成药行业之所以具有显著特色，核心原因便在于其对药品用量、安全性以及口感等多方面均有着特别的要求。为了使药品更加易于接受，业界通常会采用较小的用药剂量，并巧妙地运用矫味剂来淡化药物略带涩口的味道。此外，鉴于孩子们的生理构造特性以及药物代谢过程的特殊性，研发与生产儿科中成药自然离不开更为先进的科技手段与更为严谨细致的质量把控。

儿科中成药行业政策

鉴于儿童作为国家未来的关键角色，满足其药物应用需求及确保用药安全性至关重要。令人忧虑的现状是，我国针对儿童群体的专用药物种类稀缺，诸如专用剂型与规格等均存在数量不足、供应紧张等问题。依据近期公布的国家药监局数据，其批准的3500余种化药品制剂中有专门针对60余种儿童病症的药物，比例仅为不到2%，这充分暴露了当前我国儿童药品研发领域所面临的严峻问题。据悉，到2020年底，国药监临床试验数总计已达10000余例，但若搜索包含"儿童"关键词的试验仅有145例，这一数字不足总体的2%。

伴随着二孩、三孩政策的全面放开，我国儿童人口的数目亦呈现出逐年稳步增长之势，药品供应紧缺的状况愈发让人忧心忡忡。为了缓解这一危机，确保儿童用药的安全性，我国政府正积极推行相关支持政策，鼓励儿童药的研究开发和生产，推动科学监管体系的不断完善，从而加快药品审批手续的运转速度。近些年来，据中国医药报报道，自2019年起，我国已经制定并公布了超过17份关于儿童用药的相关指南，这些指南为药企的研发注册工作提供了强有力的技术支持。实际上，儿童用药的申报量、获准量均呈现出显著的上涨趋势。在2019-2022年间，共有158款儿童用药成功获准上市。值得注意的是，自2023年1月至今年5月至今，已经有34款儿童用药顺利获得批准，这个数字明显高于去年同期水平。此外，儿童适用的剂型过少、规格稀缺等问题也在国家政策的推动下得到了逐步改善。

图表：儿科中成药行业政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

在众多利好政策的推动下，尤其是关于中药激励策略以及鼓励儿童药品研发措施的逐步实施，使得儿科中成药市场呈现出持续升温之势，越来越多的制药企业纷纷投身于这一领域。近期，来自济川药业的独家儿科新品——小儿豉翘清热颗粒的改良版剂型——小儿豉翘清热糖浆已正式获得批准，这款专为儿童设计的新型药物主要用于治疗儿童风热感冒病症。据了解，改良版小儿豉翘清热糖浆或许能够有效地改善“口感不佳”的问题。值得一提的是，济川药业旗下的小儿豉翘清热颗粒，自2022年起在医院中的销售额即跃升至惊人的13.4亿元。与此同时，珍宝岛近年来也积极应对儿童药物市场需求，致力于开发高临床价值的中药创新药物。其重点针对呼吸类和消化领域进行产品线规划，比如针对儿童消化不良、儿童脾虚泄泻等症状的中成药。此外，他们更是以儿科类特殊专科、国医大师、岐黄学者等知名医生的名院名医名方为基础，开发适合儿童使用的医院内部制剂。据透露，截至今年为止，已经有五种儿科中药新药通过审批并开始进入临床试验阶段，其中康缘药业占据了两项主导地位，充分体现了该公司对于儿科中成药市场未来发展潜力的高度重视。

图表：2023年至今获批临床的儿科中药新药

资料来源：智研瞻产业研究院整理

在此期间，众多医药业者加强了对市场需求旺盛的儿科中成药产品的研发生产力度。济川药业根据市场趋势积极展开适当规模化产能扩大，诸如“年度产量达7.2亿袋的小儿豉翘清热颗粒项目”等采购资金投资项目便是印证。据药融云数据库统计，当前国内已有逾四十种儿科中药新药处于申请临床（含）及以上试验阶段（不计入已上市产品扩大适用症范畴），其参与企业涵盖了如以岭药业、健民药业、葫芦娃药业、康缘药业等众多知名医药品牌。另据了解，现阶段正在研究的儿科中成药新药剂型主要集中于颗粒剂、口服液、贴膏剂等更符合儿童生理特征和用药习惯的剂型；而适应病症则以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见疾病为主。

政策支持下，童用药研发仍面临挑战

尽管政策大力支持儿童用药研发和制造，但儿童中成药研发深受多种因素所限。其一，中药创新研究团队相对于化学制剂研究团队较稀缺，束缚了中药在儿童用药领域的创新步伐。另外，针对儿童的药物实验的开发难度大，风险高，收益不足，即便有政策支持仍然影响着企业的研发积极性。具体有定制儿童药物所需的高成本及风险，儿童试验的伦理、招募难题及团队的挑战。值得注意的还有定价机制、医保准入、招标采购等相关政策不到位，对童药研发和转换造成局限。根据最新调研结果显示，中国目前逾6,000家制药厂商中仅约10家专注于儿科用药开发，其中投入儿科用药研发部门的仅有30余家。

根据相关统计信息，我们国家目前有大批量的14岁以下青少年儿童，占据全国总人口的17.95%，并且每年都有相当数量的新生儿诞生。然而，关于小儿药物开发的科学实验数量却相形见绌，仅仅占到同期国内总药物试验的2.8%，远不及全球11.2%的平均水平。这无疑提示出我国在该领域存在显著的发展缺口，急需加大力度推进和投入。同时，儿童中成药新的研发也遭遇各种困难，如剂量计算精确度低、临床研究管理难等，使得儿童药品的开发更为复杂且充满挑战，抑制了中医药在儿童用药市场的扩展。

尽管政府已出台政策激励儿童药物的研发与生产，但实践过程依然面临重重挑战。要想促进儿童用药行业的发展，需要各方协调配合、共建平台，提高研究能力，完善临床试验环境，细化政策实施，确保儿童用药的安全性与疗效。

儿科中成药行业市场现状

我国儿童用药市场长期存在配给不充足问题，以“三少两多”——即专用药种少、剂型少、剂量规格少以及普药多和不良反应现象多——为特征。随着全面二孩和三孩政策的实施，我国儿童人口数持续攀升，儿童药物市场对新产品的需求也相应增加。

已在儿药市场取得显著增长的龙头企业葫芦娃，于2023年度上半年顺利实现营收共计9.14亿元人民币，比去年同期增加24.61%。归属母公司净利达到6136.46万元人民币，同比增长6.49%；非经常性损益后净利达4789.34万元人民币，同比增长5.18%。值得一提的是，葫芦娃自主研发的几款中成药小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁、复方鲜石斛颗粒以及复方感冒灵颗粒表现出色，实现了快速增长。

我国儿童用药市场长期存在配给不充足问题，以“三少两多”——即专用药种少、剂型少、剂量规格少以及普药多和不良反应现象多——为特征。随着全面二孩和三孩政策的实施，我国儿童人口数持续攀升，儿童药物市场对新产品的需求也相应增加。

已在儿药市场取得显著增长的龙头企业葫芦娃，于2023年度上半年顺利实现营收共计9.14亿元人民币，比去年同期增加24.61%。归属母公司净利达到6136.46万元人民币，同比增长6.49%；非经常性损益后净利达4789.34万元人民币，同比增长5.18%。值得一提的是，葫芦娃自主研发的几款中成药小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁、复方鲜石斛颗粒以及复方感冒灵颗粒表现出色，实现了快速增长。

济川药业独创的新药小儿豉翘清热糖浆经过改良创新，已于2023年1月份递交上市申请。健民药业新品小儿紫贝止咳糖浆首次申报的1.1类，研发用于治疗小儿急性气管-支气管炎风热犯肺症，预计今年将迎来颁获批准上市的喜讯；此外，健民药业于2023年度中期报告中透露，治疗小儿风热外感的核心产品牛黄小儿退热贴已经完成了关键性的III期临床试验。

年内共有五个中药儿科新品成功获批展开临床试验，其中康缘药业占据两款，10月11日期，康缘药业发布公告宣布旗下核心新品小儿健脾颗粒获得临床批准，展现出公司对中药儿科市场巨大潜力的深度看好与坚定信心。

葫芦娃药业目前正在开发两款新药，分别处于II期临床及以上阶段。其中针对儿童消化不良的小儿化积颗粒产品已经进入III期临床，并达到了预期效果；小儿麻龙止咳平喘颗粒产品针对儿童咳嗽变异性哮喘，已经顺利完成了II期临床试验。

同时，多家知名药企也都积极调整战略方向，加大对儿科中成药种类的研发投入和市场推广力度。其中，作为领先企业之一的济川药业，已按照市场走势不断扩大生产规模，成功实施了多个大型募集资金投资项目，如"每年生产7.2亿袋小儿豆翘清热颗粒项目"等。

然而，与化学制剂相比，中药创新领域的团队投入相对较少，这直接导致了儿科中成药的新药申请和批准数目匮乏。此外，儿童中药新药在计量精确度以及临床研究管理方面仍面临艰巨挑战。

这些问题引发了业界的广泛关注。例如，第23期《科技中国》系列研讨会上，众多中医儿科专家就儿童中药新药研发提出了建议：在临床研究或真实世界证据的基础上，我们可以将成人数据外推以减少部分临床试验需求；同时，儿科中成药研发技术的难题需要我们探索并尝试建立行业共识。

儿科中成药行业市场规模

报告表明，2018年我国公立医疗机构儿科中成药销售额达89.56亿元；而在2023年，这一数字降至72.77亿元。2018-2023年中国公立医疗机构终端中成药儿科用药销售金额如下：

图表：2018-2023年中国公立医疗机构终端中成药儿科用药销售金额

数据来源：智研瞻产业研究院整理

儿科中成药行业产业链

在我国儿科中医药行业的产业链布局中，其上游环节由众多专业从事儿科药材生产的供应商构成，包括但不限于专注于植物种植的农业产业，以及从事畜禽养殖与畜禽产品加工的工业；而位于产业中间部分的主体，则是各类专业化的儿科中药企业，它们主要涉足以儿科中药饮品加工及中成药制造为核心业务的领域；最后，产业链的下游则涵盖了广泛的销售渠道，主要包括面向广大患者群体的医疗机构，为公众提供便捷服务的零售药店，以及新兴的电子商务平台等

图表：儿科中成药行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理