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JAK抑制剂行业概述

JAK蛋白激酶部位的抑制药物，它在减少众多细胞因子活性方面表现出色。JAK-STAT（Janus kinase-signal transducer and activator of transcription）这条受到细胞因子强烈刺激而产生的信号转导通路，对于细胞增殖、分化、凋亡乃至免疫调控等一系列重大生物过程都起着至关重要的角色。如果这个信号通路上出现紊乱甚至是异常增高幅度，那么我们很可能因此招致炎症性疾病、自体免疫性疾病或者患上癌症的风险。

依据对JAK蛋白质的特定抑制程度划分，JAK抑制剂主要被划分为两类，分别为第一代与第二代。其中，第一代JAK抑制剂可以同时抑制多个JAK蛋白质的激酶结构单元，以此达到抑制众多细胞因子的效应，因此又属于非选择性抑制剂的范畴。尽管第一代（非选择性）JAK抑制剂在提升治疗疗效方面具有积极意义，然而它在带来显著成果的同时，亦可能引发诸多副作用，如提高感染病症以及恶性肿瘤发生的风险等。目前，已经在全球各地广泛商用的第一代JAK抑制剂包括如托法替布、芦可替尼这样的代表药物。相较于前述，第二代（选择性）JAK抑制剂则普遍呈现出对JAK1以及JAK3的选择性抑制特性，由于其在抑制指定的JAK-STAT信号通路的过程中，能够有效地减小对其他细胞因子的干扰，故而展现了更高的安全性。据统计，当前犬界，第一代JAK抑制剂在市场占有率上达到了大约70%的比例，仍然稳居主导地位；第二代JAK抑制剂市场份额增长较快，未来有望逐渐取代第一代JAK 抑制剂的主流地位。

图表：第一代非选择性JAK抑制剂

资料来源：智研瞻产业研究院整理

JAK作为公认的药物研发热门靶点之一，其在包括肿瘤、骨髓纤维化、炎症及特异性皮炎在内的诸多自身免疫疾病中，过度激活导致的JAK-STAT信号通路起着关键角色。JAK属于非受体酪氨酸蛋白激酶大家族，旗下有四个主要成员JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，担当着响应细胞因子生成信号，以及通过JAK/STAT信号通路对各种效应分子进行转递的重任。在免疫调节、细胞生长驱动、抗凋亡及细胞周期进程推动等方面，JAK/STAT途径都扮演着举足轻重的角色。此外，这一通路异常活化还与肿瘤形成发展紧密相连，同样对造血细胞的发育起至关重要的调节作用。

依据当前研究成果，我们已经研制出4种高效、专一的JAK激酶抑制剂，这些药物不仅可用于治疗各类癌症，如慢性骨髓增生性肿瘤，还有助于改善炎症类病症，如移植物抗宿主病、类风湿关节炎、斑秃、特发性肺纤维化、淋巴瘤、炎性肠病、银屑病、胰腺癌、特应性皮炎等等。

JAK抑制剂行业相关政策

JAK抑制剂作为一类靶向治疗的药物，是创新药物的一种。近些年来，我国十分重视创新药物的发展，为此发布了多项相关行业政策，如2022年4月国务院发布的《“十四五”国民健康规划》提出深化药品医疗器械审评审批制度改革，对于具有创新性的药物、紧迫需要的短缺医药与医疗设备、罕见病症治疗药品及其他符合规定的产品，我们将全面加速审评审批程序。同时，我们将积极引导医疗领域加大对特需医疗、前沿技术、创新药物以及高端医疗器械的使用力度以及疾病风险评估、疾病预防、中医疗法治疗未病以及运动保健等方面的服务供给，从而促进新型健康险产品的持续创新和扩张。

图表：JAK抑制剂行业相关政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

JAK抑制剂行业发展现状

当前，在我国境内已经获得审批许可的JAK抑制剂总共已有五个品种，分别是巴瑞替尼、芦可替尼、托法替布、阿布昔替尼以及乌帕替尼，这些药物皆属于第一代JAK抑制剂类别。据药融云数据库中的相关信息显示，这些药物除了原研的进口品牌之外，还有超过二十家的国内制药公司成功研发出了相应的国产仿制品，并且有许多其他的企业正在按照新的4类标准积极地进行注册申请工作，使得市场上的竞争异常激烈。值得一提的是，包括正大天晴、扬子江药业、科伦制药、齐鲁制药、成都倍特药业等在内的众多知名厂商也纷纷加入到了这个战团之中。

图表：国内获批5款JAK抑制剂

资料来源：智研瞻产业研究院整理

JAK抑制剂行业市场规模

统计数据显示，2018年中国JAK抑制剂行业市场规模3.08亿元，2023年中国JAK抑制剂行业市场规模28.36亿元。中国JAK抑制剂行业市场规模如下：

图表：中国JAK抑制剂行业市场规模（2018-2023年）

数据来源：智研瞻产业研究院整理

JAK抑制剂行业竞争格局

我国的JAK抑制剂这个行业自起步以来相对较晚，然而，正如我们所观察到的那样，目前它正处在快速崛起的发展初期阶段。数据预测，到了2024年，国内的JAK抑制剂市场规模将会呈现出不断壮大的趋势。原因在于，这种药品的诊疗适用范广泛，未来的行业发展前景极其广阔，因此，近几年来，这一领域已经悄然成为了创新药物研发中备受瞩目的热门分支。据药融云提供的资料显示，截止至2024年1月17日，国内自主研发中的JAK抑制剂新药已经达到了惊人的50款之多。随着这些药物逐步投入市场并发挥作用，我们深信，国内的JAK抑制剂市场规模将会得到进一步的大幅度提升和扩充。需要提及的是，据我们所掌握的信息，我国已然有超过10家医药企业积极部署并投身于JAK抑制剂这个细分领域的竞争之中，其中包括江苏威凯尔、恒瑞医药、迪哲医药、泽璟制药、福祈制药以及科伦药业等业界巨头。

图表：我国JAK抑制剂行业部分国产企业情况

资料来源：智研瞻产业研究院整理

据企业最新资讯，艾伯维旗下免疫创新药物瑞福(乌帕替尼缓释片)于2023年2月获得中国食药监总局批准，将成为国内溃疡性结肠炎领域首个口服选择性JAK抑制剂。同样是在2月份，凌科药业筹集了两亿元人民币进行C1轮融资，资金重点用于其主要产品的临床试验研发。

在2023年6月，恒瑞医药旗下以JAK1为作用靶点的口服制剂艾玛昔替尼用于治疗中重度特应性皮炎（AD）的注册申请已经获得国家药品监督管理局评审中心的审批。同时，该公司提交的另一颗JAK1抑制剂SHR0302片的新药上市许可申请也得到了国家药品监督管理局的进一步批准，这款药适用于对非甾体类抗炎药物反应不佳或是不能耐受的活动性强直性脊柱炎成年患者。

2023年9月，迪哲医药公告称其自主研发的JAK1抑制剂戈利昔替尼新药审批已获得CDE正式受理，这款药物专为治疗恶性程度极高的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤设计。同年12月，恒瑞医药也收到了管理局发布的《药物临床试验批准通知书》，批准JAK1抑制剂SHR0302缓释片进行系统性红斑狼疮的临床研究。

2024年1月份，江苏威凯尔推出了第二代选择性JAK1抑制剂VC005，经过口服用药治疗强直性脊柱炎的临床 II 期实验后，初步评估结果呈现此药有显著疗效且安全可靠。同期，这家公司宣布启动超过4.5亿元人民币的C轮融资，投资者包括国寿股权、德屹资本、弘耀科创等知名机构，此次融资的目标是加强创新药物研发管线的推动以及药物全产业链CRO/CDMO的进一步发展。

在不远的将来，预计到2024年我国将成功研发出具备自主知识产权的JAK抑制剂。目前，中国已有三种自主创新型JAK抑制剂步入NDA阶段，分别来自于恒瑞医药的艾玛希替尼、泽璟制药的杰克替尼以及迪哲医药的戈利昔替尼。如这些药物顺利上市，将打破跨国药企长期以来对该领域市场的垄断格局，加剧竞争程度。

图表：三款即将获批的国产JAK抑制剂

资料来源：智研瞻产业研究院整理

JAK抑制剂行业面临的问题及机遇

1、安全问题挑战JAK抑制剂市场扩张

尽管托法替布展现出卓越的治疗效果，但其长期使用所引发的安全隐患亦逐渐浮现出来。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2019年2月和7月，通过发布两次警示通知，明确指出托法替布有可能显著增加患者发生血栓及导致死亡的风险，并在其官方声明书中加入黑色方框加以强调。

2021年9月，FDA进一步警觉到另两种被称为JAK抑制剂的药物——巴瑞替尼和乌帕替尼，也存在类似于托法替布的潜在安全风险，因此亦对这两款药物采取了同样的黑色方框警告措施。

2023年4月份，中国国家药监部门接连发布十项药品说明书修改通知公告，总计涵盖超过四十余种产品。其中，对于托法替布口服放射线显影剂的说明中，新增了黑色方框警告内容。根据本次修改规定，该新增黑色方框警告内容需涵盖严重感染、死亡、恶性肿瘤、重大心血管不良事件以及血栓形成等重点资讯。

从市场销售情况观察，由于FDA的黑色方框警告影响，全球托法替布在2022年度的销售额下降至1.795亿元美元，较上年同期减少近三分之二；而另一款JAK抑制剂巴瑞替尼在2022年全球销售额约为0.831亿元美元，同样大幅下滑了约26%。

2. 新型选择性JAK抑制剂开启市场新格局

首代JAK抑制剂缺乏选择性，导致用药安全性问题。随着市场需求提升，第二代JAK抑制剂凭借其选择性作用于单个JAK蛋白并不干扰其它细胞因子的特性脱颖而出，从而提高药物的安全性与耐受性。监管机构对JAK抑制剂发出黑色警告次年（即2022年），中美两国相继批准多项包含第二代选择性JAK抑制剂在内的新药上市申请，再次印证JAK抑制剂的巨大市场潜力。