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超声骨刀行业概述

超声骨刀，作为一种运用高度集中超声技术于骨科手术领域中的新兴器械，它通过特定的转换装置，巧妙地将电能转化为机械能，进而通过高速的超声震荡，精准地切割出所需的骨组织结构。这种高强度聚焦超声技术的精髓在于，它利用了换能器，成功地将电能转化为了机械能，经过高频超声震荡后，使得与之接触的各类组织内的水分迅速气化，内部蛋白质分子间的氢键也随之断裂，这样便可以帮助我们在手术中彻底破环那些需要被切除的骨组织结构。值得一提的是，这种高度集中的超声波只能对特定强度的骨组织产生破坏效应，这意味着它既能有效地清理掉目标区域，同时又不会损伤周围的血管和神经组织；更为神奇的是，在某些情况下，这项技术还能够发挥止血效果，有助于减小微创手术的切口尺寸，大幅提升手术过程的精准度、可靠性以及安全性。

图表：超声骨刀切割特性

资料来源：智研瞻产业研究院整理

超声骨刀行业相关政策

当前，我国在超声刀产品的生产领域国产化程度依然偏低，为了推动我国各类医疗设备实现国产替代，相关部门已相继推出一系列政策措施支持国内自主创新研制的超声刀产品。在这一政策的有利引导与支撑之下，我国超声刀产业已经初步建立起一个健康有序、充满活力的发展环境，实现超声刀国产化的目标正在逐步变为现实。

图表：超声骨刀行业相关政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

 超声骨刀行业现状

超声骨刀以极高强度聚焦超声科技而闻名于世，作为一种精准高效的骨骼手术医疗设备。该设备的极为关键的治疗机制便在于利用尖端特殊换能器件，将电能转化为震荡的机械能量，经过高频超声震荡过程后，准确将手术过程中所需要切割处理的骨组织进行精细彻底的破坏和处理，以达到彻底治愈病痛之目的。

相较于传统骨科手术器具，超声骨刀对于黏膜、血管等声阻抗较低的软组织所造成的损害更为轻微，其冷切割模式有助于提高手术区域细胞的生存率，促进伤口愈合。此外，它的外接式结构可实现多种形状刀头的切换，使其在应用场景中更为多样化。

目前，超声骨刀已被广泛运用于开颅手术、骨折修复术、口腔手术、微创脊柱手术等领域。随着国民生活水平的持续提升，健康意识的日益增强，以及老年人人数的逐年增长，近几年来，我国医疗卫生机构的数量持续攀升，疾病诊疗率持续提高，因此，超声骨刀享有广阔的消费市场。据国家卫生健康委员会发布的数据显示，截至2022年末，全国医疗卫生机构总数比上一年增长了1983个，达到了1032918个。由于下游市场需求的持续增长以及生产技术的不断发展，近年来国内超声骨刀市场规模呈现出稳健的增长态势。

超声骨刀被誉为高级医疗器械领域的翘楚，其研发与制造离不开优越的技术支撑和充足的资金投入，因此这一行业拥有一定的准入门槛。相较于国外，超声骨刀的起源与发展历史更为悠久，产业链结构也更加完善。在全球市场中，强生、奥林巴斯等知名企业占据主导地位。我国的超声骨刀行业自发展至今，已逐步打破国外技术垄断，生产企业数量不断壮大。然而，由于原材料以及创新能力方面存在不足，与国际先进水平相比，整体生产技术仍有一定距离，行业内仍有巨大的提升空间。至今，我国超声骨刀的生产企业主要包括北京水木天蓬医疗技术有限公司、北京速迈医疗科技有限公司等。

近些年，国家对于医疗产业的重视程度不断提高，推出了多项政策来推动高端医疗器械产业的发展。作为一种新型的骨外科设备，超声骨刀应当处于一个繁荣发展的环境之中。伴随行业的不断发展，我国超声骨刀生产技术将持续改进，国产替代化进程也会逐渐加速，这预示着这一行业具有广阔的发展前景。

超声骨刀行业市场规模

统计数据显示，2018年中国超声骨刀行业市场规模3.59亿元，2023年中国超声骨刀行业市场规模5.58亿元。2018-2023年中国超声骨刀行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国超声骨刀行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

超声骨刀行业产业链

超声骨刀产业的上游环节主要涉及到电子陶瓷、换能器、钛合金刀头以及超声发生器等材质及零配件的供应。然而，由于我国在电子陶瓷制备技术与国际领先地位之间仍然存有一定的差距，受到了研发实力和生产工艺的限制，从而制约了超声骨刀的进一步发展。

图表：超声骨刀行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

超声骨刀行业企业竞争

当前，日益崛起的超声骨刀正逐步取代过去常用的精确定位骨骼的截骨工具，全面投入到各类精准、风险性极高的骨科学科手术之中，涉及对全身体内骨组织的精细切割、打磨及钻孔等操作环节。这些适应众多临床医学需求的产品，涵盖了整形外科、脊柱外科、骨肿瘤科、神经外科、普通外科以及手足外科等多个医学学科，在开颅手术、微创脊柱手术、颌骨囊肿治疗、骨折修复术、牙科坏牙剔除等领域得到了广泛应用。

然而，值得关注的是，尽管我国本土生产超声骨刀的企业数量繁多，但规模上相对有限，仅仅包含水木天蓬医疗、速迈医疗等少数达标者。其中，水木天蓬医疗已于去年（即2021年）被实力雄厚的三友医疗成功收购。而在国际市场上，主要的供应商则包括E.M.S.公司、以及位于法国的赛特力Satelec公司等世界知名品牌。这些企业拥有着丰富的技术专利用知产，经过多年的探索与发展，已经形成了完整且成熟的产业链结构，并因此占领了大部分的国内市场份额。

图表：我国超声骨刀企业及相关产品

资料来源：智研瞻产业研究院整理

超声骨刀行业应用趋势

1、 口腔颌面外科

超声骨刀（Piezosurgery，以下简称PS）在口腔颌面外科的主要应用范围包括微创拔牙、上颌窦提升、下牙槽神经移位术以及自体骨移植手术。在临床实践中，对于结构复杂的阻生智齿或埋伏智齿案例，运用超声骨刀进行拔牙操作能够显著提高切割效率，减轻损伤。尤其在上颌窦提升与下牙槽神经移位术方面，它们在种植牙手术中起到了关键作用，成功避免了窦性黏膜穿孔现象的发生，以及因槽嵴顶部与下牙槽神经管之间的距离过短导致种植钉植入失败的风险。此外，具易于取骨优点的超声骨刀也被广泛应用于口腔颌面部出现骨缺损情况下，进行微创取骨填充。

2、 微创脊柱手术

超声骨刀在高频震荡中所产生的空化效应以及机械破碎效应将骨组织破碎为可以乳化并吸收的微小的颗粒。在截骨过程中，持续喷洒出的水流对截骨部位的冲刷和冷却作用，极大地降低了局部热损害的风险，从而减轻骨受伤程度。

3、 开颅手术

在开颅手术中，截骨是最为关键的环节，但是传统的开颅器械却缺乏精准度和稳定性，导致手术中硬脑膜、静脉窦、脑实质以及神经血管结构受损的可能性较高。使用时产生的高温还可能导致边缘性骨坏死影响骨再生，同时切割所形成的骨间隙对于美观有着不利影响。相比之下，PS 具有的精准性、高度安全性以及易操作性等优点，能够显著降低上述风险。

近年来，我国超声刀行业迎来持续发展，努力在竞争激昂的市场中抢占更大市场份额。如今，超声刀市场仍然由强生公司（爱惜康）、美敦力公司（柯惠）、奥林巴斯等大型国际企业主导，其中强生公司在主要市场中的占有率高达90%以上，在国内市场占有率亦超过60%。然而，尽管国内企业如水木天蓬医疗、威高集团、速迈医疗等着力研发专利产品，但受限于厂商数量，其市场份额尚不足10%，难以形成规模效应，在设备原材料及技术工艺方面与国际强势企业仍存在一定差距。

2022年1月份，蓝帆医疗经过多年的深耕与研发，其主导设计开发的蒂福锐™超声软组织切割止血系统荣幸地获批成为中国国家药品监督管理局（NMPA）认证并正式登上国内外市场。值得瞩目的是，在随后的2022年3月，逸思医疗自豪地宣布其自主研发的超声刀系统已成功在多个国际重要市场如沙特阿拉伯、埃及、新西兰以及菲律宾，相继获得了严苛的医疗器械产品注册认证。（关于公布超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购中选结果的公告）在深圳公共资源交易网发布。据了解，此轮竞标吸引了来自全国各地的35家知名医械公司踊跃参与，报名参选的产品数量丰富达到了58个注册证，其中有27家优秀的企业脱颖而出，共计获得了38个注册证，这也意味着本次采购涵盖了整个市场上最为主流的产品系列。值此之际，充分展现了我国超声骨刀产业的惊人进步。尽管在我国的发展历程相对较短且技术层次要求颇高，但我们坚信，对于每一家中国医械企业而言，若欲在全球化的大环境下实现生存与发展，塑造出具有良好口碑的中国品牌，就务必要始终坚守卓越的产品质量标准，不断提升创新实力，注重自身的社会价值创造，竭诚为广大医生和病患提供优质的服务。