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行业概况

1、定义

根据国家药品监督管理局发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》中的定义，生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药是对原研药的仿制，在原研药专利保护到期之后，生物类似药方可获得审批。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作。

传统意义上的仿制药通常指化学仿制药。根据《生物类似物研发与评价技术指导原则（试行）》，生物类似物的定义是与生物原研药含有相似的活性物质，在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性，临床意义上无差异的药物。由于生物类似物生产方式的独特性和工艺复杂性，生物类似物在结构和功能上很难达到与原研药完全相同，因此，生物仿制药也称生物类似物。一般原则上，生物类似物应与原研药的氨基酸序列相同。

图表：化学仿制药与生物类似药比较

资料来源：智研瞻产业研究院整理

与药物化学仿制品的开发和制造过程相异，生物相似产品的来源是生存实际生物，其制作工艺更为精密复杂，因此在监管和批准程序方面，生物相似产品与化学仿制药品之间存在着显著的分别。当原创新药的专利权期结束后，化学仿制药品只需通过等效性试验以证明它们的物理、化学性能以及药物代谢动力学特性与原创新药相当即可。然而，由于生物相似产品无法完全保持原创新药的所有组成成分一致，所以它们必须尽可能靠近原创新药。因此，对于生物相似产品，其安全性和疗效更需依赖于与原创新药的大量对比研究，这些研究涵盖了从临床和非临床角度的内部和外部数据资料等等。

图表：生物类似物与化学仿制药审批流程等比较

资料来源：智研瞻产业研究院整理

随着原研药物专利的到期，这必将激励领先企业以较原研药品更低的成本来推出并销售其仿制品。从全局角度来看，生物相似药物的开发挑战性要远超于化学仿制药。最近几年所进行的一项针对全球范围内特别是欧洲地区生物类似药物定价策略的详细研究发现，最初上市的生物类似药物与原研药品之间的价格差距，实际上低于原研药品与其后来化学仿制药物之间的差距。更为精确地说，生物类似药物首次面市的价格通常在原研药物价格的70%至85%范围内，然而首个化学仿制药物的价格则普遍在原始药品价格的40%至70%区间。因此，得益于此因素，生物类似药物相对于原研药物以及化学仿制药物而言，它们之间的价格差异更加均衡。

2、产业链结构

生物类似药行业产业链可划分为三个环节，上游主要涉及各种原材料及其相关研发生产设备的供应，这其中包括多种试剂、药物载体和各类研发生产设备，如细胞培养基、工具酶、抗原抗体等多种试剂，而药物载体则通常以CHO细胞系作为首选；至于研发设备方面，其涵盖范围十分广泛，包括但不限于细胞培养设备、分离纯化设备等。在产业链的中游阶段，生物类似药研发及生产的众多参与者占据了主导地位，他们所涉足的领域包括蛋白多肽类生物类似药、单抗类生物类似药研发与生产，在此过程中的创新需求及驱动力量强烈，由此成为了整个产业链价值创造的核心引擎所在。而在下游部分，医药流通业扮演着连接生物类似药生产和广大消费者之间的纽带作用，其中，医院、诊所以及零售药店等关键的医疗机构及药品销售终端都被视为重要的流通节点。

图表：生物类似药行业产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展历程

中国的仿制药领域，尤其是在生物类似药这个细分范畴，已经历了从初步探索到稳步发展、全力以赴推动创新的一个辉煌历程。这个过程中，政府的大力扶持、良好政策环境的制定与实施对我们生物类似药的研究开发以及上市销售起到了至关重要的作用。伴随着科技水平逐步推进以及临床治疗效果日益显著，可以预测，我国的生物类似药市场份额将会持续攀升。

图表：生物类似药行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业市场规模

统计数据显示，2018年中国生物类似药行业市场规模18.32亿元，2023年中国生物类似药行业市场规模271.77亿元。2018-2023年中国生物类似药行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国生物类似药行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业面临挑战

在欧洲地区，生物类似药行业的发展历史悠久，药物研发及监管体制相对完备，市场环境已趋于成熟。相较而言，中国的生物类似药行业起步较晚，整体的研发和生产技术水平仍旧与国际领先水平存在一定差距，我国的本土企业仍具备巨大的发展潜力。在此背景下，随着市场竞争的日益激烈和专利纠纷的逐渐增多，生物类似药行业的发展面临着诸多风险与挑战。

首先，从国家层面来看，目前中国针对生物类似药的法律法规及技术标准体系尚不完善，缺乏相应的鼓励政策，如优先审查机制、支付体系、医保政策等。因此，进一步完善法律法规体系和技术标准体系、制定全生命周期配套鼓励政策，以及完善药物安全性检测系统将成为我们未来工作的重点。其次，从技术角度来看，该领域涉及诸多不确定性因素，包括相似性评估标准、适应症的拓展、逐步递进研究等环节上的衔接问题，都需要监管机关、学术机构及企业共同探讨并推出相关指引，加强上市后的风险控制和安全性监测。最后，从市场竞争的角度来看，庞大的市场规模导致了企业间的激烈竞争。尽管现阶段中国批准的生物类似药数量较少，但在研发管线的数量上却位居世界前列。随着未来热门品种的生物类似药市场竞争愈发激烈，只有具备更高效能和更多适应症的药品才能在市场中占据优势地位。

行业发展趋势

市场扩张与竞争加剧 中国日益严重的人口老龄化现象以及慢性病患者群体的扩大，势必推动生物类似药市场的发展壮大。然而，市场竞争的激烈程度同样不容忽视，众多企业纷纷涌入这一领域，毕竟有限的市场份额仅能满足少数公司。

图表：中国生物类似药行业发展趋势分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理