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静丙行业概述

“免疫球蛋白”为血浆中的主要蛋白质，其比例约在12%-15%之间，包括肌注人免疫球蛋白(肌免)、静脉注射人免疫球蛋白(静丙)及特异性人免疫球蛋白(特免)等种类。

静丙具备卓越的抑菌功能，助你提升免疫力。在日常生活中，使用静丙不仅可缓解不适症状，辅助养护健康，更能调理和环节身体状况，成果显著。其含有血蛋白成分，可实现抑菌效果，有效增加身体对抗感染的能力；同时，静丙还能调节体内激素，对于免疫系统疾病有良好疗效。

图表：免疫球蛋白主要种类划分

资料来源：智研瞻产业研究院整理

我国静丙药品的批准适应症目前尚显不足，仅4项，与美国的9项相比，差距颇为悬殊。值得注意的是，中国被批准的适应症使用期限较为短暂，最长不过5天；而美国在慢病治疗中的应用更为广泛，药性持久，能覆盖的疾病种类超过30个。同时，人血白蛋白在我国血液制品市场中仍占有主导地位，占比高达65.14%，而静丙则紧随其后，占据了14.82%的份额。

图表：FDA批准静丙适应症

资料来源：智研瞻产业研究院整理

静丙行业获得国家的政策倾斜与扶持

白蛋白与人免疫球蛋白，即“静丙”，作为治疗性生物制品，在2020年，特别是在抗疫中发挥了关键作用，由于需求大幅度增加，其生产受到了国家政策的极大关注和扶持。

中国目前采血与生产工作分属两套体系：无偿献血乃由国务院或各级卫生主管部门批准成立的非营利公益机构承担，而血制品生产则属商业化运作；血制品加工企业需申请设立单采浆站。二者各行其道。

近年来，为了加强血制品行业监管，提高产品质量，国家出台了一系列严厉政策，给予实力雄厚、产品种类丰富且血浆资源综合利用效率高的集团企业更多的支持。

自1996年《血液制品管理条例》颁布以来，我国采取了一系列政策来加强对原料血浆的管理、单采血站的设立及其相关设备运营、生产企业的资质认定、企业总产量的限制以及产品检测、运输、销售、进口等环节的监督力度，以此推动行业持续健康发展。在2012年，政府发布了《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，强调审批须优先考虑研发实力雄厚、血浆综合利用程度较高的血液制品制造公司，这类公司至少要有六种注册血液制品，其中必须包括人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子这三大类。2016年的《关于促进单采血浆站健康发展的意见》进一步指出，应提高新增浆站的审批门槛，只向研发能力强大、血浆综合利用率高、单采血浆站管理严格的血液制品制造商发放许可证，并明确厂家责任，切实保障浆源分配公平合理。直至2022年，国家又颁布了《关于印发单采血浆站质量管理规范（2022年版）的通知》，目的在于规范单采血浆站的全面质量管理，提高血浆采集和供应全流程的质量指标和要求，确保血浆质量和献血浆者权益。

统计数据显示，2018年中国静丙批签发批次情况705批，2022年中国静丙批签发批次情况1034批。2018-2022年中国静丙批签发批次情况如下：

图表：2018-2022年中国静丙批签发批次情况

数据来源：智研瞻产业研究院整理

在当前阶段，我国静丙产品的市场容量尚未得到充分发掘并得到全面激活，一旦这种潜力被挖掘出来，将会展现出极其广阔且乐观的发展前景。然而，从短时间来看，缺乏品牌影响力的产品在销售与价格方面均承受着双倍压力。据相关数据显示，随着国家集中采购政策的继续深入推行，静丙产品的批签发数量正呈现持续稳定且迅速的增长趋势，其销售总量亦在逐年攀升。

在海外市场，静丙作为血液制品中的重要组成部分，其产值规模极为庞大，占整个血制品市场份额的近半壁江山。然而，值得注意的是，相较于白蛋白而言，我国对于使用静丙产品的需求仍显不足，这意味着静丙在我国的用药基础相对较小。随着我国对血液制品行业监管政策的日益严格化，该行业的集中度持续提升。

综合以上所述，静丙无疑是一个具备极其广阔发展空间的优质产品，有望成为引领我国血液制品行业未来长期增长的核心推动力。要想获得更多市场份额，当前各企业亟需提升采浆技术水平，缩减采浆成本，增强采浆产能以及单浆创收能力。

静丙行业现状

近期，伴随着众多一二线大都市的首批新冠病毒感染者们逐渐从“阳性”转为“康复”，第一波规模较小的疫情高峰已经达到峰值。然而距离新春佳节愈发接近的同时，三四线城市的新冠感染患者数量也呈现出继续增长的态势。预估在春节期间，全国范围内的新冠感染高峰或将会再度来袭，并且有望在高位保持一段时日。这无疑对我国的医疗体系带来了重大挑战与考验。在经历了连花清瘟胶囊、抗原测试剂、血氧检测仪、蒙脱石散以及辉瑞新冠特效药Paxlovid等热门产品的热销风潮之后，接下来的重点议题无疑是对重症和危重症病患在疾病痊愈过程中的治疗策略。除却辉瑞的Paxlovid之外，注射用重组人免疫球蛋白PH4 (简称“静丙”) 在临床治疗中对重症患者所产生的关键作用更是引发了市场的广泛关注与热议，并导致其价格出现大幅上涨现象。

静脉用人免疫球蛋白（下文简称为“静丙”）乃是从人体健康血液中的浆液，运用低温乙醇蛋白分离技术或者获得批准许可的其他类似分离提纯方式进行精细操作，去除其中可以与抗凝素相互作用的补体活性成分，随后再按照严格的病毒消除以及杀灭工艺进行加工制作，最终形成成品。这种静脉用人免疫球蛋白中含有多重抗体类别，其主要构成部分为免疫球蛋白G。这类物质可以通过提供足量的抗体以调整人体正常的免疫系统功能，从而达成治疗众多疾病问题的特殊功效。

最新的《新型冠状病毒感染诊疗方案》（试行第十版）中，对新冠病毒的抗病毒治疗措施做出了详细规定。其中特别强调，在三款备受瞩目的新冠口服药之外，静脉注射型的同名“COVID-19 人免疫球蛋白”也可以在疾病的早期阶段，适用于具有高度发展为重症风险的人群，尤其是那些病毒载荷较高，病情发展速度较快的个体。需要引起我们注意的是，这种特殊的COVID-19免疫球蛋白与市面上常用的“静丙”并不相同，其所蕴含的针对性抗新冠病毒的抗体含量极高。

在当前新冠口服药物供需缺口较大的背景下，尽管目前炙手可热的丙种球蛋白并非专用于抗击新冠疫情的产品，但对于一部分重症患者来说仍然具有无可替代的作用。因此，在近期内，由于静丙的使用需求量增加，导致了该药品的市场供给呈现出紧张状态，同时市场价格也出现了大幅度上涨的现象。

静丙富含抗拒多种病毒、细菌等病原体的综合性 IgG 抗体，作为治疗手段，不仅实现了免疫替代，还通过调节免疫系统增强了人体抵抗感染与调整免疫功能的能力，以期大幅降低患者病情恶化和死亡的风险。尤其在疫情时期，许多一线医护人员更是借助静丙来提升自身的抵抗力。值得一提的是，无论是医院内部还是外部市场，都可以购买到静丙产品。

困顿局面之下，近年来我国总体采浆量未有显著提升。然而，在各级别的公立医院中，静丙销售量却自2018年起逐年攀升，且在2021年受新冠疫情影响，重症患者数量增加，使得静丙的需求量激增，从而使该产品的2021年等级医院销售额达到了惊人的49.21亿人民币，较前一年整整暴涨了16.94个百分点。

静丙行业市场规模

统计数据显示，2018年中国静丙样本医院销售金额49.11亿元，2023年中国静丙样本医院销售金额71.61亿元。2018-2023年中国静丙样本医院销售金额如下：

图表：2018-2023年中国静丙样本医院销售金额

数据来源：智研瞻产业研究院整理

静丙行业发展机遇

坐落于中国境内的庞大生产数据显露，2021年的静丙批签发量约为每千人27.6克，远不及日本（每千人42克）和美国（246克）产量。依据推算，2021年有效市场渗透率仅约14.3%，然而，我国的静丙总需求量约为273吨。因此，市场潜力巨大，有待进一步发展。

新冠疫情的爆发，在短暂刺激静丙需求之外，进一步提升了市场对其认知度和接受度。据国家院士钟南山所述，有近四分之一的患者在治疗中采用了静丙，尤其是重病患，这一比例更达到33.5分。参考国际形势，国内静丙有望取代人血白蛋白，成为最主要的血制品应用选择。

由于“十四五”规划政策的鼎力相助，血制品市场获得了强劲动力。近期，多个省市纷纷加快浆站审批速度，并积极增加浆站数量。以云南为例，目前已设有19个单采血浆站。而内蒙古和河南也都制定了新建浆站的详细规划。例如，内蒙古预计未来几年内增设10个单采血浆站；河南则计划兴建7个浆站。

据相关公司公告，自2021年来，天坛生物等企业相继取得了贵州、甘肃、湖北、河北、吉林等多地的浆站设立批准。这无疑将推动整个行业采浆规模的稳步提升。其中，具有显著表现的华兰生物，于2022年成功获取河南全部7个浆站的规划许可。因此，可以预见在严格的血液制品监管环境下，行业集中度有望得到进一步提高。

随着头部企业持续擴展之浆站点数，其发展潜力逐渐浮现，业绩预计将实现显着提速增长。历经数年之二级市场低谷之后，此等业务或将迎来宝贵之布局机遇。