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抗体偶联药物（ADC）行业概述

抗体偶联药物（,ADC，Antibody-drug conjugates）是一种独特的药物形式，它将单克隆抗体与细胞毒性药物通过连接子（Linker）进行连接。这种药物结合了抗体的高度特异性靶向能力和细胞毒性药物的杀伤能力，旨在提高肿瘤治疗的效果。从药物的组成和相关技术特点来看，ADC药物的发展可细分为四代。早期ADC药物由传统化疗药物+不可裂解小分子+鼠源抗体组成，具有比较大的免疫原性、疗效有限。

图表：四代ADC分子差异

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗体偶联药物（ADC）行业市场分析

随着关键技术的不断突破，拥有独特治疗价值的抗体偶联药物 （ADC） 成为热门竞逐赛道。药物研发高潮被掀起，重磅交易频频发生。中国在ADC药物的研发领域已经取得显著进展，成为全球市场的领跑者之一。近年来，中国一直是ADC对外授权交易的主要授权国，2023年1-5月期间，交易数量共计14笔。

统计数据显示，2018年中国抗体偶联药物（ADC）对外授权交易数量238.00笔，2023年中国抗体偶联药物（ADC）对外授权交易数量310.60笔。2018-2023年中国抗体偶联药物（ADC）对外授权交易数量如下：

图表：2018-2023年中国抗体偶联药物（ADC）对外授权交易数量

数据来源：智研瞻产业研究院整理

抗体偶联药物（ADC）行业产业链

抗体偶联药物（ADC）的产业链全景图展示了一个复杂的生态系统，涵盖了从原材料供应到患者治疗的整个过程。在产业链的上游，主要是抗体药物的原材料供应商，包括化学试剂、药物载体和其他必要的原材料。这些供应商为整个ADC产业链提供基础物质，是药物研发和生产的关键环节。

在产业链的中游，涉及创新药的研发、临床研究、临床试验、生产申报以及规模化生产等关键流程。这一阶段的参与者众多，包括高校、科研院所、制药企业以及医药外包服务企业等。这些机构通过合作和分工，共同推动ADC药物的研发和生产进程。制药企业和医药外包服务企业在此阶段扮演着重要的角色，他们提供专业知识和技术，确保ADC药物的研发和生产过程顺利进行。

在产业链的下游，ADC药物最终到达医疗机构，用于治疗患者。在这一环节，医疗机构与制药企业密切合作，确保药物的有效使用和患者的安全。通过医疗机构的专业治疗，ADC药物最终实现对患者的疾病治疗和管理。

图表：抗体偶联药物（ADC）行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗体偶联药物（ADC）行业驱动因素

随着全球ADC市场研发投资的增加，对涵盖整个ADC及其他生物偶联药物开发的外包服务的需求将继续增长。在过去的三年里，具有全面能力、能够加快开发时间并确保为客户提供高质量服务的外包服务提供商迅速扩大了份额，并预计继续引领外包服务市场的增长。随着中国专注于ADC的生物技术公司继续寻求全球合作伙伴，预计他们可与具有严格质量标准及全球声誉的领先CRDMO合作。预计全球发现、开发及制造ADC及其他生物偶联药物的能力将会提高。以下是预计将进一步促进全球ADC外包服务市场的主要增长动力的摘要。

（1）ADC及更广泛的生物偶联药物持续创新及研发支出日增

偶联技术及ADC药物开发的持续创新预计将进一步推动对外包服务的高需求。除了ADC之外，更广泛的生物偶联药物领域正通过新型载体和有效载荷连接符不断扩展治疗领域。为了满足这一需求，外包服务提供商需要提供持续的支持，特别是那些具备整合端到端服务能力、能够提供高效可靠解决方案的服务商。

（2）对高效供应链管理的需求不断增加

生物制剂及小分子化合物领域的跨学科专业知识在复杂的发现、开发及制造过程中是不可或缺的。随着制药行业的发展，制药公司越来越需要具备有效管理复杂供应链的能力，以确保各个步骤之间的平稳过渡和质量保证。在供应链管理方面具备强大能力的外包服务提供商，尤其拥有距离近的战略性设施的提供商，预计将从不断增长的需求中受益。

（3）技术持续改进

随着生物偶联药物领域的不断扩展，从ADC技术向更广泛的领域发展，随着生物偶联药物领域的不断发展和扩展，对于那些专注于开发新型连接符、具备创新技术、新载体及有效载荷偶联技术的外包服务供应商的需求将逐渐增加。拥有尖端技术及专有偶联平台的领先参与者可在快速增长的生物偶联药物开发过程中为客户提供多种选择，这对于生物制药公司的发现及开发过程十分重要。

（4）行业风险

2021 年 11 月 19 日，国家药监局药品评审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床 研发指导原则》（以下简称“《指导原则》 ” ）公开征求意见的通知。该指导原则着重强调在抗肿瘤药物的研发过程中，应始终以临床需求为核心，从确定研发方向到临床试验的每一个阶段，都应以解决实际临床问题为目标。这意味着药物的研发应以临床价值为导向，确保药物的研发能够真正满足患者的需求和改善治疗效果。同时，《指导原则》还强调了药物安全性的重要性。在研发过程中，应不断优化和改进药物的安全性，降低不良反应的发生率，提高患者的治疗体验和用药便利性。

截至目前，《指导原则》未对相关产品的临床试验开展造成不利影响。若未来行业内相关产品的临床试验方案被主管部门据此要求进行调整，或由主管部门制定更具体的抗肿瘤药物临床试验开展指南等政策法规，则可能对行业相关产品的临床试验进度带来一定负面影响，进而对行业的日常经营产生不利影响。

若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场需求增长速度放慢，从而对企业经营造成不利影响。

面对巨大的市场空间，国内外药企争相进入，研发进展快、疗效好、差异化布局的企业或将在这激烈竞争中突出重围，国内药企有望实现弯道超车。

图表：抗体偶联药物（ADC）行业驱动因素

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗体偶联药物（ADC）行业发展趋势

ADC，作为融合抗体和小分子药物优势的新型抗癌药物，展现出广阔的市场前景。在抗体技术发展、连接子优化、高效载荷发现以及偶联技术日臻完善的有利条件下，高效且低毒的ADC药物将不断涌现。如果我们能够更深入地理解并利用ADC与肿瘤之间的相互作用机制，ADC技术的潜力将得到更充分的挖掘和更广泛的应用，最终可能为肿瘤患者带来革命性的治疗方式。

ADC药物的成功上市得益于其设计和偶联技术的持续进步。截至2022年底，全球已有15款抗体偶联药物（ADC）成功获得监管部门的批准上市。这标志着ADC已经从晚期治疗特定血癌的领域，发展到有可能治疗更广泛的实体瘤和其他早期疾病的治疗方式。

随着ADC（抗体药物偶联物）技术的不断进步，其适应症和治疗线有望得到进一步扩大。除了传统的肿瘤治疗领域，ADC技术还有望进入自身免疫性疾病等非肿瘤疾病领域，为更多患者提供治疗选择。同时，ADC也预期能够进入更早的治疗线，包括早期阶段癌症治疗，从而让更多的患者受益于这种先进的治疗方式。

除了扩大适应症和治疗线，ADC的作用机制还可以与其他治疗方式结合，产生协同效应，进一步提高对肿瘤细胞的杀伤力。例如，结合ADC与免疫检查点抑制剂的联合疗法在临床研究中展现出巨大的潜力。这种联合疗法有望在增强抗肿瘤疗效方面发挥重要作用，为肿瘤患者提供更有效的治疗选择。这种联合治疗方式能够充分利用ADC的特异性和高效性，结合免疫检查点抑制剂的激活免疫系统的能力，实现对肿瘤的全面打击。

此外，ADC药物的研发和生产是一个复杂的过程，需要全面的集成能力，涵盖生物学、化学和生产方面的专有技术及能力。从抗体选择、连接子设计到生产和质量控制等方面，都需要高度的专业知识和技术。因此，具备全面集成端到端能力的生物制药公司将在ADC的开发和生产中占据优势地位。这种全面集成能力将使ADC候选药物的开发更加迅速和高效，从而加快其上市进程，为患者提供更及时的治疗选择。

图表：抗体偶联药物（ADC）行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理