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血制品行业概述

血液制品之名称，乃是指在健康人类的血液中进行深度加工，并分离出不同种类的蛋白质成分所研制而成的各种生物质品。此类制品通常涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白以及凝血因子这三个主要类别。当提及人血白蛋白时，其独特的功能在于调控血浆胶体渗透压，同时也能够有效地扩张血容量，从而有效地应对诸如创伤性、出血性休克、严重烧伤以及低蛋白血症等紧急情况。另外，在如中风、肝硬化以及肾病等各类常见疾病中，它同样发挥了极其广泛的功效。

血液制品的生产过程利用的是生物学工艺或者分离纯化技术，并依赖以健康人类的血液作为原材料。这种血液制品可以视为血液的替代品，相比于血液本身，它具有更加稳定且持久的品质保障期。此外，随着现代医学对于预防与治疗重大疾病，特别是医疗急救等领域需求的不断增长，血液制品展现出了其他药物无法取代的重要地位。然而，值得注意的是，至今为止，大多数的血液制品还无法通过人工合成来制造，而是必需由健康人类的血浆进行萃取，才能得以上市供应。

血制品行业发展历程

自上个世纪四十年代起，血液制品这一行业便初露端倪，经历了从孕育起步到蓬勃发展的阶段，包括20世纪40年代至80年代后期的科技飞跃期，以及自90年代至今的实际运用时期。

1. 发展初期（1940年）

自20世纪40年代起，血液制品开始逐步发展。当时恰逢第二次世界大战爆发，鉴于血型匹配以及保存与运输过程中的种种制约因素，原先采用输注全血以挽救伤兵生命的策略已经其无法承受之重，亟待开发一款既安全可靠又方便携带易储存的血浆容量扩张剂。在这样的大背景下，全球各国的学者和科研人员纷纷投入到对分离血浆蛋白成分的深入研究之中，旨在改善战争期间输注全血所面临的诸多不便。在这个历史性的时刻，美国哈佛大学杰出的Cohn教授运用低温乙醇法，成功地从人体血浆蛋白质中分离出人血白蛋白——这，堪称是世界上首个血制品的问世。

2. 技术发展期（1940年-1990年）

自踏入20世纪40年代直至20世纪80年代这数十年里，血液制品分离技术始终保持着蓬勃向上的创新姿态，不断地更新换代！更加值得我们注意的是，在上个世纪六十年代初期，创造出了Nitschmann-Kistler法，这无疑是对Cohn教授提出的低温乙醇法的又一大创新性突破，显著地缩短了工艺生产流程，提高了蛋白质收率，并因此迅速赢得了欧洲各地众多生产单位的青睐，纷纷采纳使用这项新型的分离方法。时光流转至20世纪七十年代初期，由于凝胶过滤、离子交换及亲和层析等技术取得了长足的进步与发展，人们有幸首次将硫酸铵盐析法则运用于实际生产，这对于白蛋白以及丙种球蛋白的制造起到了关键性的推动作用，里程碑式的改变令人瞩目。20世纪八十年代，基因工程技术终于崭露头角，血液制品不仅能够通过常规的分离人血浆蛋白手段获得，更是可以借助先进的基因工程技术实现高效制备。得益于此，血制品的产量跳出了单纯受限于采浆量的瓶颈束缚，对于整个行业的长远可持续发展具有深远的历史意义！

3. 临床应用期（1990至今）

自20世纪90年代起，血液制品的提纯技术逐步走向成熟阶段，其产品种类亦日益丰富完善，广泛应用至临床领域中。血液制品所具备的显著优势使其在某些特定疾病的预防与治疗中发挥着无可替代的作用，因此迅速获得了大众的认可和推广。截至2012年，以美国为代表的领先国家的血液制品市场已步入供给过剩状态，市场规模呈现出稳定增长趋势。然而，相较之下，我国由于市场供需失衡状况及国家政策扶持驱动，血液制品产业依然处于迅猛发展的旺盛时期。展望未来五年，伴随提纯技术的持续提升以及市场需求的进一步扩张，预计我国血液制品行业仍将以明显快于全球平均水平的增速向前推动。

图表：血制品行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

 血制品行业相关政策

血液制品种类繁多，覆盖范围广泛，是一种具有较大社会影响且相当敏感的产品种类。其市场化进程较为缓慢，与之相关的政策以及行政干预力度较大。这项产业的竞争优势主要源于政策管控的强制性和严格性。血液制品的原材料是从健康人身上采集而来。这就预示着，类似艾滋病这类可以通过输血途径传播的疾病，很可能会通过血液制品进行传播。这种可能存在的危险让血液制品的制作过程必须按照规范化的流程运行，否则极易受到严重污染。因此，血液制品行业受到了国家的长时间的严格管制。

自 1996 年，国务院发布了《血液制品管理条例》后，血液制品行业的政策管控力度持续加大。从 2001 年开始，政府终止了对于新的血液制品公司的批准程序，并且对相关法律法规进行了逐步完善。许多规模较小的血液制品企业从这个行业中消失，或者选择并入更大的公司。目前，只有大约 30 个企业仍然在从事血液制品的生产工作。这些严苛的控制政策为整个行业建立了坚实的防线。

现如今，政府对血液制品的控制措施依然保持极高的强度。从对新增血浆站的审批上看，根据数据显示，自 2019 年全年，我国仅仅获得核准了一家新的单采血浆站。此外，各个地区的政府部门也纷纷出台政策来限制新的单采血浆站的增加。面对在浆源减少的前提下，疫情带来的采浆量下跌，政府方面并没有放松管控，相反，还继续加强了对这方面的把控。

图表：血制品行业相关政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

血制品行业市场规模

统计数据显示，2018年中国血制品行业市场规模283.56亿元，2023年中国血制品行业市场规模501.00亿元。2018-2023年中国血制品行业市场规模如下：

图表：中国血制品行业市场规模（2018-2023年）

数据来源：智研瞻产业研究院整理

血制品行业制约因素

随着居民健康素养逐步增强及医改向更深层次推进，我国提升了医保补偿范畴并细化了适应症标准。人力资源和社会保障部颁布的2017版国家医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，于2017年2月23日正式生效。其中增补了报销类别，包括重组IX因子在内的新选项被收录进医保系统；放宽了对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白使用的限制，扩大了应用领域，拓展到工伤保险的覆盖范围以外；同时还削减了纤维蛋白原以及重组VIII因子的报销要求。此次更新明确表明了政府对于血液制品产业的大力支持，预计将有更多病患通过医保获取相关产品，进而提振最终销售，推动该行业繁荣发展。

然而，由于血液制品的供给不足，已对国内血液制品行业的迅速发展带来严峻挑战。具体来说，以下几个因素制约了该行业产品的供应能力：

图表：血制品行业制约因素

资料来源：智研瞻产业研究院整理

血制品行业产业链

血液制品行业须依赖血浆站作为原料来源，包括血站（采集献血者全血）与单采血浆站（仅收集献血者血浆）。产业链的核心环节是血液制品生产商，如泰邦生物、华兰生物、上海莱士等多家知名品牌。在下游客户方面，血液制品主要通过各级医疗机构和药店出售给患者使用，必须经过专业医师或药师的严格指导。

图表：血制品行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

血制品行业发展趋势

血液制品行业长期面临供不应求的问题，具体原因主要包括两方面。首先，由于血液制品供应量受限，采浆量受限加上缺乏精湛技术和学术理论的支持，致使血液制品的生产受阻，从而更进一步加剧了供应短缺的状况；其次，如人血白蛋白、人免疫球蛋白等血液制品存在诸多临床滥用的情况。许多普通人错误地将此类制品视为提高免疫力、改善体质及延缓衰老的“灵丹妙药”。然而，血液制品并非万能，滥用反而可能影响健康甚至引发生命危险。更为关键的是，面对本来就相当紧缺的血液制品资源，临床滥用无疑使得供不应求的矛盾更为严重。因此，为缓解这一困境，产业链的中上游均需要加快推进技术创新，提高产品供给质量，以实现血液制品行业的持久稳定发展。

（1）对比欧美国家，我国血液制品行业正在呈现出多元化与全面化的发展态势。

纵观现今全球血液制品行业的发展轨迹，自二十世纪初始步以来已有近百年的历史。那些大型跨国公司由于起始较早，因而在技术储备、资本积累以及营销渠道等方面具有深厚的基础，相比于新兴企业，它们展现出显著的规模领先优势。

然而，对于中国血液制品企业而言，尽管其发展起步相对较晚，且扩展路径相对有限，使得我国血液制品行业的整体发展速度与国际先进水平存在显著差距。当前阶段，我国的血液制品企业在技术层次、产品组合以及原血采集量等关键领域仍有待进一步提高和完善。

（2）市场化新进程引导企业销售转型

在当下这个充满机遇和挑战的新市场环境中，我国血液制品企业已经认识到了提升企业销售实力的必要性，纷纷采取各种有效措施以拓宽下游销售渠道。其中，博雅生物集团公司以其独特的眼光，成功收购了广东复大医药有限公司并进行直接整合，从而获取了诸多经销商所拥有的渠道资源。

华兰生物股份有限公司以及卫光生物科技股份有限公司则更进一步，把销售渠道拓展到二、三线城市，实现了下沉式的客户资源融合，不仅极大地拓宽了销售渠道的覆盖范围，还提高了市场占有率。而上海莱士这家领军企业中的大多数成员选择了从代理模式向直销模式的转换，他们运用公司内部强大的销售团队来构建自己的销售网络，以此有效地加强了对销售渠道的掌控力。

正是由于这些企业积极探索新型销售模式，使得企业在产业链下游逐步建立起了自身独有的竞争优势，并且大幅减少了销售费用，进一步扩大了市场规模。因此，我们有理由认为，产销结合将会成为未来血液制品行业企业实现全面发展必须要迈出的关键一步。