相关报告：《中国医药合同服务外包行业发展运行现状及投资策略研究报告》

医药合同服务外包行业概述

医药合同服务外包（CXO），即企业转让非核心业务与进程于专业化第三方服务商，这通常涵盖了临床实验、数据管理、合规管理、市场销售等医药行业环节。实践证明，绝大多数制药公司倾向于选择性或全面性地委托CRO及CDMO完成该项业务，这种专业化分工模式有助于提升效率、保证成果质量、降低运营成本并实现商业成功。

图表：医药合同服务外包行业分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

医药合同服务外包行业发展历程

医药外包服务业（CXO）历经四十多年的演变，诞生出诸多子行业如 CRO（合同研究机构）、CMO（合同制造企业）、CDMO（合同开发与制造企业）以及CSO（合同销售企业）等。尤其值得注意的是，CRO公司和 CDMO/CMO 公司皆在药品生命周期的上下游环节中发挥着重要角色。

CMO企业主要关注临床试验阶段与商业化生产阶段的工作，提供原材料药物、药物中间体、制剂的制作工艺开发放大及生产包装服务。近年来其业务正逐步前伸，大幅提高定制研发能力，从而实现向 CDMO公司的转型。此举旨在发掘尽早客户并增强其黏度，同时提升项目储备库的厚度。

相比之下，CDMO公司更早地介入医药产业链中，为医药企业提供先导化合物或靶标分子到成品制剂制备工艺的研究，技术改进推动方式，转移加大型，质量管理和生产等全套服务。部分 CDMO公司甚至将业务拓展到了药物发现阶段，发挥源头引导作用。

CDMO行业初始诞生于20世纪90年代的欧美国度，迄今已历经约四个阶段：

1. 初期：在20世纪90年代以前，仅有少数初创企业从事该领域业务，例如药企的闲置产能，精细化学工业公司（如Lonza）或专注于某项工艺的CMO公司（如专门生产软胶囊的R.P.Scherer）。

2. 繁荣期：自20世纪90年代中期起，随着大批药企的研发专营产品专利到期导致利润下滑，部分企业选择卖掉部分工厂，转而加大CDMO产业的投资及技术开发力度。同时，新兴创新药企蓬勃发展且陆续上市，推动了轻资产运作模式下对CDMO服务的迫切需求，欧美CDMO市场进入繁荣时期，同时中国也开始涉足CDMO产业。

稳中求进阶段：2008 年，全球金融风暴冲击着医药研发企业的融资环境，深度依赖医药创新产业链的 CDMO 行业也因此陷入困境，众多小型 CDMO 公司遭受严重挫折，甚至宣告破产。然而，大型 CDMO 企业却抓住机遇，通过不断的收购行为实现自身的扩张与壮大。在此后的几年里，随着全球经济复苏，业界再次燃起对医药研发创新的热情，海外 CDMO 市场稳步发展，而国内 CDMO 市场，还在努力积聚力量，寻求突破。

技术升级与产业转型时期：自 2015 年以来，中国政府推行的上市许可持有人（MAH）制度试点和相关政策的出台，以及 2015 年药品监督管理总局推动的临床试验变革带来了创新药物投资的热潮，共同促使我国 CDMO 产业步入快速发展轨道。与此同时，海外 CDMO 市场也在积极推动其自身的产业升级，开拓新的技术领域。

医药合同服务外包行业政策

在药品安全、疗效与质量可控性提升方面，中国已构建了覆盖药品研发、生产、流通到使用等全面的监管体系。国内医药合同服务外包行业正处于积极的发展态势，得益于政府下大力气推进相关政策和改革措施的实施，从而进一步扩大了医药研发服务需求，促使医药合同服务外包业的繁荣。

图表：医药合同服务外包产业政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

医药合同服务外包行业发展现状

医药合同服务外包策略有助于显著提高医药企业运营效率与专业水准，有效减轻企业经营负担与成本投入，同时提升企业研发实力。在国内居民可支配收入日益增高、公众健康意识逐步提升、以及社会老龄化趋势逐步加速的大背景下，医疗保健需求持续增长，从而导致近年来我国医药企业的数量持续攀升，为医药合同服务外包创造了广阔的发展空间。

近几年来，我国政府陆续颁布多项政策以鼓励并支持创新药物开发，推动医疗产业向更高质量的方向发展。在行业前景光明的基础上，我国医药企业不断增加研发投入，国际大型医药企业纷纷涌入我国市场，再加上我国中小型医药研发企业的迅速发展，使得近年来我国医药合同服务外包市场规模呈现出稳定的增长态势。

目前，中国医药合同服务外包行业内的龙头企业包括无锡药明康德新药开发股份有限公司、梧州昭衍新药研究中心有限公司、康龙化成（北京）新药技术股份有限公司等。药明康德作为一家业务覆盖亚洲、欧洲和北美的跨国公司，提供化学药物CRDMO、临床前实验和临床研究服务，公司在2023年荣获MSCI的AA ESG评级。

随着药物研发行业景气度的不断提升，服务外包需求也在持续增加，市场竞争愈发激烈，医药合同服务外包企业需要不断拓宽服务领域，提高服务质量，加强自身产业链条建设，增强客户粘性，进一步扩大自身竞争优势。

医药合同服务外包行业市场规模

统计数据显示，2018年中国医药合同服务外包行业市场规模550.23亿元，2023年中国医药合同服务外包行业市场规模1857.89亿元。2018-2023年中国医药合同服务外包行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国医药合同服务外包行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

医药合同服务外包行业产业链

鉴于成本与效力之需，医药业已呈现出明显的外包倾向。此行业的价值链涵盖研发外包（如CRO）、生产外包（CMO/CDMO）以及销售外包（CSCO）等部分。其中，CRO和CMO/CDMO无疑是最为显著的两类服务。在整个制药产业链中，研发享有首位优势，它连接了从产品诞生至终端市场的全过程；而从生产角度分析，原研药作为基础，而新型药物制剂则成为了制药行业的核心领域。流通分销起着维系药品制造商与各类销售场所联系的关键角色，尤其在药品存储、流转、运输等环节上，其重要性不言而喻。

图表：医药合同服务外包行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

医药合同服务外包行业发展特征

鉴于药品行业在更换外部合作服务提供商时必然会遇到更新相关申报文档的繁琐过程以及需要经历相对较长的供应商挑选周期，因此，早期药物开发、研究以及合同生产组织（CXO）所提供的稳定与持续性的服务便显示出其显著的优势。特别地，我们注意到这类服务具有明显的“流水线经济”特点。具体来说，负责早期药物开发的合同研究机构（CRO）可以为其下游的合同制造组织（CMO/CDMO）带来大量的资源流入，而那些从事临床前期药物开发工作的CRO则有潜力将其服务推广至临床CRO领域。这种“全产业链的一站式服务”能力恰恰成为了决定CXO企业在全球市场中竞争力高低的关键因素之一。

随着市场趋势，提供CRO及CMO集成一体化服务已逐渐崛起。国内CXO领军企业，例如泰格医药、康龙化成等，正积极通过并购等多种手段，实现一体化发展，提升一站式服务效率，构建更为完善的产业服务链条，从而满足终端客户多元化需求。

具体而言，首先有CRO企业由源头至末段延伸，转向CMO模式，如康龙化成果断拓展至CMC(化学成分生产和控制)，包括原料药和制剂工艺、生产等环节。其次，CMO企业也逐渐向CRO和CDMO领域拓展，特别在临床研究、临床前研究乃至新药早期研发阶段深度参与其中，以提高客户黏性，如博腾股份则确定了CDMO转型策略，而凯莱英则切入临床研究服务，深入发展化学合成类CDMO业务，并开展制剂CMC业务。最后，部分企业更是成功构建了“CRO+CDMO”的一体化服务平台，如药明康德便实现了涵盖小分子药物发现、新药研发、注册申请等各个环节的一体化服务，致力于成长为具备全方位、一体化新药研发与生产服务能力的优秀企业。

众多企业开始深化在细分行业中的发展，触及供应链上下游环节。如专攻药品研发生产外包服务（CMO/CDMO）的凯莱英，其业务已覆盖从前沿科研开始的医药中间体，逐渐走向提供“原料药+中间体”，乃至全面涵盖“API+制剂”一站式综合服务。此外，以原料药和中间体制剂制造（GMP）服务见长的九洲药业，其业务亦已逐步拓展至提供“原料药+制剂”全套的CDMO一站式服务。

在一体化进程中，CXO的商务模式亦呈现多元化趋势。以往，CXO常以“一触即付”的传统方式与客户合作，主要提供功能型服务，尽管承担风险小，但利润空间相对有限。随着药物研发周期延长，逐步演变出了“分阶段收费”模式，即设立里程碑节点，客户依CRO的实际进展付费。如今，仿制药一致性评估等众多品种领域已普遍采纳这种形式。面对研发挑战升级，焕发出新的生机的“激励式报酬”商业模式应运而生，设定最终期限后，若CRO提前完工可获得超额奖励，如若滞后，则收益相应下滑。

近年来，随着医药研发热潮兴起，CXO行业不断寻求新型合作方式，倾向于长远战略协作。该行业已采用与客户共同分担风险、分享收益的研发模式，药企将研究计划委托于CXO公司，由后者负责项目策划及执行提供资金以及技术等必要支持，承担相应风险并享有药品上市销售利润分配权。在这一长期战略伙伴关系下，药企能够降低研发开支及失败风险，而CXO则深度介入药物开发，在与药企紧密协同下，其主导地位和推动作用得到了显著体现。

在此同一时间背景之下，CRO行业中的多家龙头企业在与其药物研发伙伴进行深度协作与磨合的过程中积累了极其珍贵的实践经验，对全球范围内的药品研究及开发的各个细分子行业的最新动态也有了深入的了解和掌握。由此，他们开始涉足医药投资领域，以寻求更多机会以及更高层次的回报。例如，国内最为知名的几家CXO公司如药明康德和泰格医药等便是这个新兴趋势中的领头羊，他们纷纷选择利用自身的资本支持或是与其他利益相关方共同设立产业投资基金的方式来进行创新药品和尖端科技平台等方面的股权投资。这两家公司更是借助并购基金的运作模式，逐渐渗透到国内外的CXO产业链的各个环节之中。