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定义

角膜塑形镜是一款能够通过对角膜进行可逆性的塑形来有效矫正近视度数的高技术产品。该镜片即被学术界广泛认可并通称的“角膜塑形用硬性透气接触镜”，其通俗的称呼则为“角膜塑形镜”或“OK镜”。这副独特的眼镜设计与人类角膜表面几何形状相互逆行，利用佩戴时所引发的机械力学和流体力学效应，对角膜实施科学且可逆的、可调控的程序化塑形过程，以此来改变角膜的屈光力，使焦点精准落在视网膜之上，从而达到矫正视力的理想效果。

图表：角膜塑形镜适用人群

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展历程

自该技术在20世纪60年代问世以来，第一代的角膜塑形术便是根据上述所提到的临床现象而开始尝试的。在那个时期内，绝大部分的产品选用PMMA镜片作为材质，采用的是一弧状的设计方案。然而，由于这个材质的透氧性能较低，无法长时间佩戴，因此实际效果并不如预想那样显著。紧接着第二代产品也同样采用了PMMA镜片的设计思路，它比较突出的特征便是反转几何学所运用的三弧设计，较之第一代产品在定位方面得到了一定程度的提高。

值得关注的是，从1995年前后开始出现了第三代产品，这一批产品主要是针对中高透氧性和良好湿润性的眼镜片进行研发，因此对于近视的矫正范围最高可以达到400度，同时也使镜片稳定性得到了进一步的提升。到了2002年，一项重要的里程碑事件是美国食品药品监督管理局（FDA）批准了使用具有高透氧系数材料制造的夜戴型角膜塑形镜的临床运用，这不仅标志着第四代角膜塑形镜的正式启动，还将此种产品划分为基弧区（亦被称为中央光学区或者治疗区）、反转弧区、定位弧区（又被称为配适弧区）以及周边弧区（又被称为周弧区或者边弧区）等多个部分。在这些组成部分中，定位弧与反转弧都采用了多弧设计的方式。

行业产业链结构

随着时序的推移，我国本土企业亦逐渐步入材料领域的大规模规划之中。据相关官方文件显示，爱博诺德向上海证券交易所递交的申请材料中明确揭示出，曾经主要依赖于从Contamac采购的眼部矫形镜片材料，然而自2017年起，他们已经开始着手研发自行生产的原料，并且还对这部分外购资源进行了严格的质量检测和对比研究，结果显示其波长和折射率均达到了国际通行的一致性评估标准；如今，经中国医药监测管理局的许可，该公司已成功获批使用自研的原材料来生产眼部矫形镜片。

再者，昊海生科聚焦于生产、研发、销售医疗生物材料市场，在2017年果断出手收购了Contamac，并计划以此作为切入点，直接介入到眼部矫形镜片研发和制造的上游环节。值得注意的是，Contamac凭借其生产的各类视光材料已经实现了全球市场近70个国家和地区的广泛覆盖，被视为全球最大的独立视光材料制造商之一。据了解，在去年同期，Contamac自主开发的光透气性优良的第四代四弧区反几何设计的新一代角膜隐形眼镜材料——Optimum Infinite，已经顺利通过了美国食品药品监督管理局(简称FDA)的批准，成功投放市场，其氧气透过率超过180，成为了当前世界上透氧率最顶级的视光材料之一。

至于产品的设计方面，几乎所有制造商都选择采用第四代四弧区反几何设计作为核心技术，当然各个品牌对于每个弧区的处理和优化方式也存在着细微差异，旨在更好地适应不同的角膜地形，进而决定了其矫正视力的精准度范围及其佩戴过程中的舒适度。

图表：角膜塑形镜行业产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业矫治近视安全性研究

角膜塑形镜在治疗近视方面拥有显著的疗效并且副作用较少。然而，由于角膜本身具有弹性和可塑性，导致其无法彻底治愈近视，而仅仅能提供临时性视力矫正手段。当前现有大量的临床研究大多属于回顾性质，存在一定的局限性。除此之外，影响角膜塑形镜治疗效应的因素繁多，尚未解决的问题包括视视觉质量、波前像差、角膜后表面曲率等。针对这些难题，有些专家已经开始进行初步的探索研究，但仍需要更多大样本的随机对照试验加以验证。此外，在使用角膜塑形眼镜的过程中，加强教育宣传以及加强镜片和眼部的护理措施，能够有效地降低潜在的并发症风险，提升治疗效果的满意度并保证安全性。同时，部分研究者提出中药、针灸联合治疗的观点，他们认为这样的组合方法可能会带来更加理想的效果。因此，对影响角膜塑形镜治疗效果的各种因素进行深入研究，深化理解各个因素的具体作用机制，将有助于更好地指引眼科医生的工作方向，提高验配效果的预测能力，促使角膜塑形镜设计思路不断革新，提高其使用效率和安全性。

角膜基底神经丛的改变

鉴于角膜具备丰富的感觉神经感受器，眼支的神经末梢在角膜内部分子形态发生脱模，穿入上皮细胞层，这使得当角膜塑形镜与角膜表面接触时，它不仅能影响角膜上层的形态，还能间接地影响到基底层的神经丛。近年来有很多研究证明，无论是短期还是长期配戴角膜塑形镜，都可能会对角膜基底神经丛的形态、密度以及其功能造成一定程度的影响。然而，此类改变与角膜敏感性的关系仍然缺乏明确的解释，或许与角膜周边区域的神经弯曲度有关。

角膜自身改变

作为直接接触角膜表面的物品，角膜塑形镜对角膜产生了明显的机械作用，改变了角膜原有的形态，这就既可能在正面调节角膜的屈光度，从而改善裸眼视力，又可能因为误操作等原因引发不良反应。在大量的实际病例中，主要的角膜并发症是角膜上皮损伤，而且大多数属于II级及其以下水平，究其原因，主要在于初期佩戴使用者掌握不足，镜片的清洁工作不过关，过度延长使用时间以及青少年患者配合不充分等现象。有研究报告显示，长期佩戴角膜塑形镜对于泪液分泌、角膜厚度、内皮细胞的密度和数量基本不会产生较大的波动，因此对于近视患者而言，佩戴角膜塑形镜无疑是具备安全性和有效性的选择。

泪膜的改变

作为广布于眼球表面的液体薄膜，泪膜不但能起到润滑眼球表面，预防结膜和角膜干燥，维持角膜的光学特性的重要功能，而且眼泪分布不均也可能诱发泪膜质量或量的变化，进而影响其正常运作，严重情况下甚至可能导致干眼症乃至角膜炎的出现。在临床研究中，有人发现连续佩戴角膜塑形镜长达六个月之后，泪膜的稳定性有所下降，局部结膜、角膜上皮可受到不同程度的影响，虽然总体看来损伤幅度并不算大。

图表：角膜塑形镜行业矫治近视安全性研究

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业市场规模

统计数据显示，2018年中国角膜塑形镜行业市场规模64.23亿元，2023年中国角膜塑形镜行业市场规模225.43亿元。2018-2023年中国角膜塑形镜行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国角膜塑形镜行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

1、国产替代空间广阔

在纯粹的角膜塑形镜行业领域，进口商品占据了极其重要的地位，然而这也为本土商品提供了极大的替代机会。由于我国在角膜塑形镜产业方面起步相对较晚，至今仍然处于初级发展阶段；在这种状况下，当前我国内地的角膜塑形镜市场主要由外资品牌引领，其市场份额远超过本地品牌，尤其值得一提的是，据相关数据显示，2021年我国国内角膜塑形镜行业中的进口品牌，以及包括中国台湾省在内的其他地区的品牌，其市场占有率已经过半，可见这个市场依旧潜藏着巨大的国产替代潜力。

2、智能化、数字化验配

经过数次技术革新之后，如今的角膜塑形镜产业已经进入到全新的全数字化时代及智能化验配阶段。先进的技术能够实现极度精确的“个性化订制”，为每个人提供完美匹配的眼镜。全数字化的角膜塑形镜验配技术不仅简化了整个验配过程，而且不再需要患者亲自试戴，这样既提高了验配的准确性，又减少了不必要的时间消耗，实现了高效快速的取片流程。对于较为复杂的角膜形状问题，智能化的数字化验配方式能协助医生对多项参数进行自如调控，从而达到最优质的近视纠正效果和离焦量的有效控制，有效解决了先前甚以为患的不适配或是效果不佳等问题，进一步满足了近视防控工作的精细化以及多样化需求。