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皮质激素类原料药行业概述

皮质激素原料药则是指用于制造皮质激素医药产品的基本化学原材料。此类激素对于人类机体的生理机能发挥着反映调节作用，包括但不限于调整免疫系统反应和代谢水平等关键领域。常见的几种皮质激素原料药主要包括一系列人工合成的类固醇化合物，诸如肾上腺皮质激素类别下的泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松等优质药品。这些医用原料药的生产往往需要借助于专业的化学合成或者生化发酵技术进行制备，然后经过后续的精细加工处理，最终制成符合上市要求的各类成品药物制剂。由于皮质激素类药物在医疗临床实践中的广泛应用，使得皮质激素原料药成为研制开发上述药物的坚实基础。这种替代不仅优化了生产过程，还提高了生产效率和产品质量，主要涵盖了糖皮质激素、盐皮质激素两大类型，同时还包含了微量的性激素成分，它们都是维持人体内糖分、脂肪、蛋白质三大基本营养物质代谢过程正常运行的重要激素之一。皮质激素类药物，犹如抗生素、维生素类等其他种类的药品一样，同样是一个庞大且品种丰富的药物分类，其独特的药理行为具有抗炎、抗过敏、抑制免疫系统活动、强化应激反应能力、对抗体内毒素和防止休克等各种功效，能够被制作为供患者临床使用的多种剂型，如注射用针剂、口服制剂以及外用制剂等等，普遍适用于临床医学的多个科目，如内科、外科、皮肤科、血液科、耳鼻喉科、眼科等专业领域。

皮质激素类原料药行业现状

一、生物技术路线的崛起

在过去几年中，由于九羟基雄烷二酮供应的持续稳健与不断增长，我国皮质激素药品制造商已逐渐开始倾向于使用这一原料，用于批量生产诸如地塞米松、倍他米松以及泼尼松等经典糖皮质激素类固醇药物。这种趋势象征着生物技术所引领的新道路正在与传统以双烯作为唯一原料的制造工艺进行渐进且不可逆转的交替。这一替换的实施不仅进一步优化了制药产业的生产流程，更显著提升了生产效力及出产产品的品质。

二、传统与生物技术路线并存

当前，皮质激素类药物原料行业正处于重大转折阶段，既保留了传统的生产工艺，又引进了前沿的生物技术路径进行创新发展。然而，由于诸如雄烯二酮、九-羟基雄烯二酮等重要甾体药物原料的市场价格保持稳健，且供求关系不断改善，人们有理由预见生物技术路线将会逐步占领主导地位。这一重大变革无疑将对全球甾体药物产业带来深远而持久的影响，引领其朝着更为高效、环保的全新方向迈进。

三、广泛的应用领域

在整个化学制药产业中，甾体类药品占据着举足轻重的地位，并且被公认为仅次于抗生素药物的第二大类别药物。这类药品拥有极其广泛的医学用途，涵盖了从改善蛋白质代谢到重新建立并提升身体机能，再到利尿降压的各个方面。另一方面，此类药品还有治疗风湿性关节炎、湿疹等各类皮肤病症，以及诸如前列腺炎、爱迪生氏综合征等各类内分泌疾病的实力。而作为甾体类药品中的重要分支，皮质激素药物无论在医学界还是工业界都扮演着不可或缺的角色。

四、监管政策的强化

随着全球公共卫生意识的不断提升和公众对于药品质量以及安全保障的呼声愈发高涨，医药工业界所承受的监管压力亦日趋加大。尤其在原料药物生产过程中的品质保证、工业化准则及环境保护规范等环节上，监管政策正逐步走向严厉化和规范化。这种趋势无疑给皮质激素原料药物产业带来了巨大的挑战与机遇。各企业须致力于强化生产规范与质量监控能力，以适应逐步趋严的法规约束；与此同时，还需敢于创新探索，全力推动整个行业向着更加稳健和可持续的方向发展。

图表：皮质激素类原料药行业现状

资料来源：智研瞻产业研究院整理

我国皮质激素类原料药行业市场规模

统计数据显示，2018年中国皮质激素类原料药行业市场规模18.36亿元，2023年中国皮质激素类原料药行业市场规模31.25亿元。我国皮质激素类原料药行业市场规模如下：

图表：中国皮质激素类原料药行业市场规模(2018-2023年)

数据来源：智研瞻产业研究院整理

皮质激素类原料药行业竞争现状

皮质激素，是由人体肾上腺皮质产生并分泌的一系列甾体类激素。作为人体内重要的内分泌物质之一，它直接或间接地参与了糖类、脂肪类和蛋白质等多种营养成分的代谢过程。尤其值得注意的是，皮质激素类药物在治疗皮肤疾病、血液疾病、外科手术、眼部疾患、耳鼻喉疾病等方面拥有显著疗效，所以在医学各个领域得到了非常广泛的应用。由于皮质激素类药物种类繁多且应用涉及诸多临床科室，因此对皮质激素原料药的市场需求也呈现出巨大潜力。

就具体市场表现而言，地塞米松堪称最常见的皮质激素原料药，据统计，其在2023年度的市场份额占据了超过三分之一的比重。地塞米松又被称为氟美松和德沙美松，是一种长效的糖皮质激素，其常见的剂型包括片剂、注射液及乳膏剂等等。由于地塞米松的适应症非常广泛，我国已经成为全球范围内最大的地塞米松消费者。

尽管国内有着庞大的皮质激素原料药生产力量，其中产能和实际产量稳居世界前列，不仅可以满足本土市场的需求，甚至还有余力投放到国际市场上去。然而不可否认的是，我们的国产皮质激素原料药在高端制品方面的产量相对较少，供应的产品多数以中低档为主，而在高品质的皮质激素药品生产方面尚存较大市场缺口。因此，对于高端市场的开发和拓展，仍具有十分巨大的潜力和前景。

总的来说，我国的皮质激素原料药生产企业的数量相当丰富，其中包括诸如辉瑞、拜耳、赛诺菲这样的跨国企业，也有西安仙琚制药、天津天药药业、山东新华医药、广东溢多利等国内知名厂商。近年来，受到政府不断出台的医药改革政策，比如一致性评价、集中带量采购等因素影响，皮质激素原料药行业中的竞争越发激烈，迫使各家企业加大研发、创新力度，加快优胜劣汰的步伐。

在制造工艺方面，皮质激素原料药主要采用化学合成法或者生物发酵法制备。随着生物科技的日益精进，生物发酵法所占的比例也在稳步上升。最终的结论是，尽管我国在皮质激素原料药生产方面具备强大实力，但在高端产品的生产比率方面依然不足，需要进一步调整和优化产业结构。

皮质激素类原料药行业发展趋势

一、我国皮质激素原料药出口产品结构升级之展望

当前，我国皮质激素原药出口品种中，高附加值产品所占比例相对较小，虽然出口量在总量上较为可观，然而高端激素的海外销售份额仍有待提升。通过国内生产工艺的不断升级和优化，以及对原材料资源优势的深度挖掘及运用，我国皮质激素原料药出口产品的结构有望逐渐迈向高端化的发展道路。未来展望中，我们期望中国能够扩大高端激素的出口数量，进而巩固并加强其在全球甾体药物市场中的枢纽地位。

二、技术差距逐渐缩窄，产品品质稳步提升

尽管我国甾体药物的生产规模、工艺流程及产品品质已然达到全球领先水平，但在优良菌种筛选与培育等关键性生产技术领域，微生物转化技术、以及新品开发与研发能力等方面，仍然与域外诸多优秀企业保持有一定的差距。然而我们预期，随着国内制药科技的日新月异与不断创新，上述技术差距有望逐步缩小，同时产品质量亦能得到更大程度的提升。

三、行业集聚度的逐步增强

伴随着生产要素成本的攀升，皮质激素原料药生产商所面临的生存压力加大，从而推动了业内中小企业实现整合，行业集聚度继续上升。对于占据市场主导地位的优势企业而言，这无疑有利于其稳固经营基础，从而提升整个医药产业的经济效益与综合竞争力。

四、增强全球竞争力之可能

受益于国内生物制药技术的不断深入发展，下游皮质激素药物行业的产品成本有望进一步降低。如此一来，有望破解外资厂商在皮质激素药物原料方面构筑的技术壁垒，从而改变全球市场竞争格局，显著提升我国医药企业在国际市场上的竞争优势。

五、绿色化合成路径与环保要求的日益提升

近年来，环境保护问题在药品制造过程中的重要性愈发凸显。为了适应日益严格的环保标准，将会有更多的皮质激素原料药生产商投身到环保型合成方式的研发中去，力求减少化学废弃物的排放与环境污染。这样做不仅有助于各家企业实现可持续发展战略，更是符合全球朝向绿色制造方向迈出步伐的大势所趋。

图表：皮质激素类原料药行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理