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产业链结构

化学药品制剂产业链的前端主要涉及到化学原料药以及医药包装与制药设备等相关组件。在化学原料药产业上，呈现出类似于基础化工工业的特点，强调大规模的资本投入；相较之下，化学药品制剂行业对于技术层面的需求相对偏低，因此商品的附加价值也相应地有所降低。至于医药包装及制药设备所提供的产品，其附加价值同样处于较低水平。

位于产业链中期的主要环节便是化学药品制剂制造领域。在此过程中，各大制造商必须在技术与资本两大方面进行充分的投入，从而孕育出具备较高附加价值的优质产品，并进而获得相对强劲的盈利能力。

商业产业链的末端，正是广大的医药流通行业。该行业作为联系医药制造业与终端消费者（包括医院、社会零售药店、社区医疗机构等等）的关键纽带，其中医药物流的“冷链物流技术”便成为了流通环节中的核心科技力量之一。然而近年来，本已处在稳步发展的医药流通业却遭遇到了来自国家政策层面的种种限制。例如以“带量采购”和“两票制”为代表的政策改革，使得药店终端零售价格逐步向中标价格靠拢，如此一来，整个医药流通行业的利润空间无疑受到了极大的压缩。

图表：化学药品制剂行业产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展历程

我国的化学药品制剂行业逐渐发展壮大，我们经历了仿制药作为起点，然后过渡到了较为困难的研仿药品阶段，继而转向了创新药的研发和推动。在2011年之前，相对而言，仿制药的研发成本大幅降低，这主要是因为中国拥有着庞大的人口基数，此优异的条件为仿制药的销售提供了极其广阔的市场空间，因此，大部分企业都选择致力于制造具有低廉成本的普通药品。然而，从全局看，我国创新药的研发进程相对落后，主要的研究申请者都是来自科研机构，企业在研发创新药方面的意愿并不强烈。与之相反，药品市场主要集中于研发成本较低的普通药品。

值得注意的是，从2011年开始，浙江贝达药业推出的肺癌靶向药埃克替尼成功上市，其疗效甚至超越了已有的国外同类药品厄洛替尼。此次事件被誉为是从“Me-too”到“Me-better”转型的历史性转折点，该药品上市后，立即引起了广泛关注并激发了人们对中国药品研发创新的极大热情。这款药品的诞生，就如同新中国医药领域的“两弹一星”一样，它能够大大刺激促使国内药企努力研发创新药。

在2014年，我国首次成功研发出了首例具有深远意义的创新药——阿帕替尼。作为全球首个获得批准用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物，阿帕替尼的研发无疑提升了我国医药行业创新的自信心。同时，作为阿帕替尼的研发者，恒瑞医药已经在国内外药品市场中崭露头角，逐步成为了被人们高度认可和信赖的“医药研发领军者”。

另一个引人注目的事件发生在2019年11月，百济神州开发的新药泽布替尼成功得到美国食品药品监督管理局（FDA）的审批，正式宣告上市，这标志着泽布替尼成为了历史上第一个完全由中国企业进行自主研发并成功通过FDA审批的创新药。相隔不久，在同年12月，石药集团经过激烈角逐后成为第二款成功获得FDA审批的中国创新药——高血压专利药马来酸左旋氨氯地平（玄宁）。这些现象都充分展示出， 无论是资金投入还是创新药品产出，我国的创新药产业都充满了活力和无限可能。

图表：中国化学药品制剂行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业市场规模

随着国家药品集中带量采购政策的实施，药物销售环节的利润空间进一步受到挤压，成本管控已逐渐演变为企业提升竞争力的关键所在。此外，鉴于原料药企业所采用的生产环境及工艺水平各不相同，这可能导致所产出的同类品种产品在纯度以及质量上都存在差异性，从而给制剂生产企业带来潜在的毒副作用风险和质量问题。对此现象，制剂企业往往会确立一份合格供应商清单，并对清单上的供应商进行生产环境、工艺流程、产品纯度以及杂质浓度等多个维度的严格审核与鉴定。如果未来需要更换或者增添原材料供应商的话，则需要对新增供应商进行更加周密的考察和分析工作，所耗费的时间和资金成本无疑是相当巨大的。因此，从长远角度来看，通过合理规划原材料供应和相应的化学药品制剂布局，可以显著降低生产成本，充分实现协同效应，而“原料药+制剂”一体化的模式也必将成为行业未来发展的重要方向。

统计数据显示，2018年中国化学药品制剂行业市场规模7923.21亿元，2023年中国化学药品制剂行业市场规模8747.50亿元。2018-2023年中国化学药品制剂行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国化学药品制剂行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

近些年以来，受益于国家政策的全方位扶持，伴随着国内医药产业在研发领域的投入持续加大，国产创新型药物与高端制剂正迎来蓬勃发展的新时期；自国家药品集中带量采购政策落地实施以后，成功中标该计划的本土仿制药制造商将有资格获取外资原研药厂商原先所占据的市场份额，业已形成的市场格局将会逐渐发生重大转变，国产产品替代进口产品的优越性得以进一步彰显；由于制剂药企在销售环节的利润空间不断受到压制，成本控制和研发实力成为企业能否获得稳定发展并在市场竞争中脱颖而出的关键因素之一，“原料药+制剂”的整合模式能够有效降低生产成本，同时确保原材料供应链的稳定性，这也使得在价格压力愈发突出的环境下，仿制药制造企业走向原料制剂一体化的道路显得尤为紧迫；受国家药品集中带量采购、一致性评价等多项政策影响，国内众多中小制药企业在大品种制剂领域难以与大型药业巨头展开正面竞争，因此纷纷转向更为精细的细分特色领域深耕细作，寻求差异化竞争战略路径。从国内发布的医药行业相关政策角度分析，各项措施有助于推动化学药品制剂行业健康、有序的发展，其对于行业结构升级以及各家企业合规、规范发展方面起到至关重要的促进作用。此外，考虑到下游需求市场的持续扩大，以及在日趋完善的医疗保障制度支撑下，未来国内化学药品制剂行业的发展前景无疑是值得期待和信赖的。

国产创新药和高端制剂快速发展

近年来，在国家积极出台各类政策大力扶植的背景下，中国制药行业的国产创新药与高端制剂迎来了快速发展的黄金时代。相较于传统仿制药，创新型药物为医药企业带来了更具潜力的收入增长空间和相对较为丰厚的利润率，然而不可忽视的是创新亦意味着更高的研发风险。尽管同发达国家相比，我国当前高端制剂、创新药市场规模尚存巨大的发展空间。在国家宏观政策的支持下，伴随着国内医药企业在研发领域的投入日益加码，国产创新药与高端制剂必将迎来新的突破和繁荣。

带量采购实施后的国产替代趋势

国家全面推行的药品集中带量采购规定要求仿制药应具备与原研药相同的品质和疗效水平，以数量换取价格优惠，从而激励仿制药制造商进行技术升级改进，加速原研药的国产化替代步伐。自该政策实施以来，成功通过集中采购测试的国内仿制药制造商已经在市场上逐步占据外资原研药厂原有份额，市场竞争格局正在经历着前所未有的变革。显然，尽管少数原研药厂商在国内某些化学制剂和原料药领域依旧保持着独占鳌头的地位，然而国产药物对于此类原研药的国产化替代层面仍存在相当大的市场拓展空间。

价格压力催生仿制药企业原料制剂一体化的必然趋势

面对制剂药企在销售环节的盈利空间不断遭到挤压的现状，成本控制和研发能力已然成为企业在激烈市场竞争中的核心竞争力所在。而“原料药+制剂”的集成管理模式则能够有效削减生产成本，保障原材料供应的稳定可靠性。当下，许多国内仿制药制造商为应对药品集中带量采购政策所导致的价格压力冲击，已开始着手全面布局原料药及其相应的化学药品制剂业务，力求充分发掘协同效应和成本优势。

中小药企走特色化、差异化竞争路线

现阶段，国内化学药品制剂行业的竞争程度愈发白热化，特别是在部分大规模品类制剂市场中，头部企业的优势格外突出。在国家药品集采、一致性评价等政策影响下，国内中小制药企业在大品种制剂领域与龙头企业抗衡可能面临较大困难，因此更多的选择是向更为精细的细分特色领域进军，精准瞄准市场前景广阔、竞争方式良好、并且具有一定进入门槛的特色商品种类，以期实现差异化竞争策略致胜之道。

图表：化学药品制剂行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理