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HPV疫苗行业概述

HPV病毒即人乳头状瘤病毒，可分为皮肤低危型、皮肤高危型、黏膜低危型和黏膜高危型，高危型HPV持续感染是多种癌症的主要诱因之一。HPV感染是多种女性和男性癌症的主要致病因素，因此HPV疫苗接种对于降低相关癌症的发病率起重要作用。

图表：HPV疫苗分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

HPV疫苗行业市场分析

统计数据显示，2018年中国HPV疫苗行业市场规模61.83亿元，2023年中国HPV疫苗行业市场规模404.36亿元。2018-2023年中国HPV疫苗行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国HPV疫苗行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

HPV疫苗行业风险

1、HPV接种剂次减少的风险

为了提高HPV疫苗的接种覆盖率，专家们提出了关于减少接种剂次的建议，以优化HPV疫苗的接种策略。具体来说，对于9至14岁的女性，推荐接种1或2剂次HPV疫苗；15至20岁的女性也适用同样的接种方案；而21岁以上的女性则应在6个月的间隔期内接种2剂次。值得注意的是，GSK公司已于5月30日宣布，NMPA已经批准其二价HPV疫苗“希瑞适”在9至14岁女孩中的两剂次接种方案，这标志着该疫苗在这一年龄段的接种策略得到了官方的认可和支持。此前，该疫苗主要采取3剂次的接种程序。预计疫苗厂商将积极与各国政府监管机构和公共卫生机构沟通，并开展相应的临床试验。在经济较发达的国家，低年龄组可能采用2剂次接种，而中高年龄组则维持3剂次。而在非洲等经济相对落后的地区，可能会遵循WHO的建议进行接种。

2、HPV疫苗纳入一类苗及集采降价的风险

为实现2030年消除宫颈癌的目标，政府财政支持提高HPV疫苗渗透率成为必然选择。但鉴于当前各地财政状况，短期内可能由经济条件较好的地区率先实施。长远来看，HPV疫苗，特别是二价疫苗，大概率会被纳入一类苗。事实上，2021年已有多地启动HPV疫苗免费或补贴接种计划，如广东省、四川成都、江苏南京等地，这显示出HPV疫苗普及化的趋势。随着疫苗纳入国家免疫计划，其价格也有望通过集中采购实现降低，从而进一步推动接种率的提升。

图表：HPV疫苗行业风险

资料来源：智研瞻产业研究院整理

HPV疫苗行业机会

1.HPV疫苗接种率偏低，供应紧张

在中国，9-45岁的女性总人数约为3.2亿，其中9-19岁的女性人数超过7500万，这意味着HPV疫苗的需求基数巨大。尽管已有大量疫苗批次发放，且假设所有接种的女性都已完成接种计划，然而，在2018至2020年的这三年间，中国9至45岁适龄女性实际接种的HPV疫苗总量仅为2159.74万剂次，经过估算，其累计接种率仅达到2.6%。这一数据凸显出HPV疫苗供应远不能满足当前市场需求的严峻现状，许多适龄女性仍然面临着难以获得HPV疫苗接种的困境。

2.中国疫苗企业有望出海发展

中国疫苗企业在全球市场上展现出强劲的发展潜力。以馨可宁为例，该疫苗已于2021年10月通过世卫组织的预认证（PQ认证），并在摩洛哥等国家获得批准上市。值得一提的是，馨可宁疫苗不仅在国内备受瞩目，其二价HPV疫苗更是积极拓展海外市场，已向哈萨克斯坦、泰国、马来西亚、尼泊尔、印尼、柬埔寨、肯尼亚等多个国家提交了注册申报。这一举措充分展现了中国疫苗企业在全球范围内推广和应用疫苗技术方面的坚定决心与强大实力。

3.HPV疫苗接种可能拓展至男性群体

HPV不仅感染女性，同样也能感染男性，并可能导致包括阴茎癌、肛门癌、头颈癌等在内的严重疾病。在所有阴茎癌的病例中，HPV DNA的可检测率达到了约51%，显示出HPV与阴茎癌之间的紧密关联。此外，肛门癌和头颈癌的患者群体中，男性患者分别占据了43%和75%的比例，这一数据进一步强调了这两种癌症与HPV感染之间的密切联系。因此，有专家预测，随着针对男性的HPV疫苗获得批准，男性青少年人群也将成为接种对象，以期从根本上减少感染风险，预防可能引发的癌症病变。目前，中国已有针对男性的HPV候选疫苗进入临床试验阶段，北京康乐卫士生物技术股份有限公司在HPV疫苗研发领域取得了显著进展，其九价重组人乳头瘤病毒疫苗已成功在9至45岁男性群体中开展了I期临床试验。与此同时，MSD的九价人乳头瘤病毒疫苗在20至45岁男性群体中的研究正稳步进行，已进入更为精细和深入的III期临床试验阶段。与此同时，中国国药集团也在积极追赶，其研发的四价重组人乳头瘤病毒疫苗已在9至17岁男性中成功启动了I期临床试验，展现出良好的研发进展和潜力。这些重要的研发进展不仅展示了我国在HPV疫苗领域的研发实力，更为HPV疫苗在男性群体中的普及奠定了坚实的基础。

图表：HPV疫苗行业机会

资料来源：智研瞻产业研究院整理

HPV疫苗行业发展趋势

目前中国的HPV疫苗市场主要由进口产品占据。中国公司开发两款HPV疫苗获得BLA批淮，多款国产HPV候选疫苗处于临床开发阶段，其中几款已达到III期临床试验阶段。此类候选疫苗中多数疫苗较进口（疫苗）产品呈现出可比性疗效或免疫原性及药物安全性，大众可负担性提高，此类疫苗未来能够因此占据大量市场份额。此外，2017年，中国以监管机构成员加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），自此中国监管开始进行符合全球标准的改革，这促进了国内的疫苗企业在产品生产和质量控制中采用全球标准，人们也因此提高了未来接种国产疫苗的意愿。

1、市场规模将持续扩大，短期内国产二价疫苗份额或将上升

中国拥有庞大的适龄女性群体，高达3亿人，若每位女性需完成三针HPV疫苗接种，那么我国的HPV疫苗需求总量接近10亿支，这无疑揭示了一个巨大的市场缺口。然而，值得欣慰的是，随着国产HPV疫苗生产能力的不断提升，这一市场缺口正在逐步得到填补。

当前，我国HPV疫苗市场正迎来需求的迅猛增长。尽管我国HPV疫苗存量市场的渗透率仅为5.2％，但在未来有望随着女性接种意识的增强以及政策推动而持续攀升。这意味着，我国的HPV疫苗市场规模将不断扩大，为国产疫苗提供了广阔的市场空间。

与此同时，国产二价HPV疫苗近年来表现抢眼，凭借其优异的性能和价格优势，逐渐在市场中占据一席之地。从2020年8月开始，内蒙古鄂尔多斯、福建厦门等地率先开展国产二价HPV疫苗的免费接种工作，随后山东济南、江苏无锡、广东深圳、四川成都等地也陆续跟进。值得一提的是，广东等地更是将这一惠民政策推广至全省范围。2022年2月，重庆也宣布将启动免费接种计划。这一系列举措无疑将进一步提升国产二价HPV疫苗的市场份额，使其在短期内实现快速增长。

2、本土企业HPV疫苗研发进程加快，市场竞争将愈发激烈

据悉，我国多款HPV疫苗正处于研究和临床试验阶段。当前，我国HPV疫苗研发领域取得了显著进展。具体而言，已有两家研发单位的四价HPV疫苗成功迈入了临床试验阶段，标志着这一技术在我国的实质性推进。更为振奋人心的是，五家研发单位的九价HPV疫苗也已顺利进入临床阶段，显示出我国在HPV疫苗研发方面的强大实力与广阔前景。

除此之外，我国在HPV疫苗研发上不断开拓创新，除了市面上常见的二价、四价和九价疫苗外，自主研发的三价、十一价和十四价疫苗也相继获得批准，正式进入临床试验阶段。这些疫苗的研发，不仅丰富了我国HPV疫苗的种类，也为全球HPV疫苗市场注入了新的活力。

由此可见，我国本土企业在HPV疫苗研发方面的步伐正在不断加快。展望未来，随着更多研发单位的投入与技术的不断突破，我国HPV疫苗市场的竞争将更加激烈，这不仅有助于提升国产疫苗的质量和影响力，也有望打破四价、九价HPV疫苗长期被国外品牌垄断的局面。更值得一提的是，国产的十一价、十四价HPV疫苗或将率先在全球市场上亮相，为我国疫苗产业赢得国际声誉。

图表：HPV疫苗行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理