智研瞻产业研究院发布：《全球及中国创新药（原研药）行业发展前景展望与投资战略规划分析报告》

创新药行业概况

《英国医学杂志》将创新药物界定为包含全新或部分新颖的活性成分或生物实体，或是这些成分的独特组合，它们通过药理作用或分子机制来对抗疾病、减轻症状、预防疾病发生，或是旨在优化患者管理、提升治疗效果的药物研发与供应方案。

创新药与仿制药在诸多方面存在显著差异。从研发角度看，创新药着重于结构首创，研发时要历经严格的筛选以及全面的疗效和安全性评价，需开展完整、可靠的大规模临床试验；仿制药仅需做生物等效性评价，无需大规模临床试验。在申报环节，创新药遵循严格国际标准，仿制药要求则相对宽松。从知识产权方面来说，创新药拥有自主知识产权和专利保护期，能保障研发成果，而仿制药只能等原研专利过期后才进行仿制。

药物研发是一个为满足人类治疗疾病需求而进行的复杂且系统化的过程，它融合了实验室化学、生物科学、药物安全性评估、化学与制剂工艺开发、生产制造以及临床研究服务等多个学科的知识与技术。这一过程涵盖了从药物发现到临床前研究、临床试验、注册申请，直至上市后监测等多个关键阶段，整个周期可能长达9.5至15年，并伴随着高达23至27亿美元的资金投入。

在创新药行业的产业链中，可以清晰地划分为三大环节。上游环节主要由各类原材料提供商组成。其中，原料药和医药中间体供应商，为药物生产提供关键成分；药用辅料生产商，保障药品的稳定性和功能性；医用包材制造商，则负责药品的包装，这些共同构成了完整的上游供应体系。中游环节则聚焦于创新药生产商以及医药研发生产外包企业，其中创新药生产商进一步细分为中药创新药、化学药创新药和生物制品创新药的生产商。下游环节则是医药流通，它扮演着连接创新药生产商与消费群体的重要桥梁角色，医院、诊所等医疗机构以及零售药房构成了这一环节的主要流通节点。值得注意的是，中上游企业在整个产业链中扮演着价值创造的核心角色，他们拥有强烈的创新需求和驱动力，是推动整个行业发展的关键力量。

创新药行业发展现状

当下，中国创新药市场发展态势良好。在利好创新药物政策的推动、医疗保险动态调整的支持，以及研发开支不断增加等多重因素的共同作用下，创新药市场规模的增长速度普遍高于仿制药市场，展现出强劲的发展潜力。统计数据显示，2019年中国创新药行业市场规模9123.18亿元，2024年中国创新药行业市场规模11307.09亿元。

从创新药上市企业的区域分布状况而言，呈现出明显的地域特征。东部沿海地区是创新药上市企业的主要聚集地，中部重点省份也有零散分布，而长三角区域更是形成了显著的聚集效应，其中江苏省和上海市极具代表性。上海市汇聚了复星医药、药明巨诺、三生国健、君实生物、再鼎医药、复宏汉霖、迈威生物等众多创新药上市企业，在新药研发、创新成果转化等方面成绩斐然；江苏省同样实力强劲，康缘药业、亚盛医药、基石药业、信达生物、恒瑞医药、泽景制药等在此扎根发展，为推动创新药行业进步贡献力量。

鉴于创新药行业内部细分领域繁杂，加之长期且高额的研发资金持续投入，导致众多实力雄厚的厂商目前仍未能将其研发成果有效转化为商业收益，故而单纯从营收规模和利润水平等维度难以全面、客观地反映中国创新药行业各厂商的竞争态势。实际上，研发创新能力才是推动创新药行业发展的关键所在，它不仅关乎厂商在日常运营中的发展潜力，也是企业实现规模扩张与实力增强的基石。因此，首要任务应聚焦于对厂商研发实力的深度剖析，以此来洞察创新药行业各厂商的潜在竞争力。

在创新药领域，企业的研发成果转化能力可通过上市产品数量情况直观反映，这一指标还与企业未来营收能力紧密相关。截至 2024 年底，从已上市产品数量分析，恒瑞医药、以岭药业、信达生物脱颖而出，产品数量分别达 18 个、14 个和 10 个，稳居行业前三。强大的上市产品阵容，彰显出它们卓越的研发成果转化实力。再综合考量企业研发实力，恒瑞医药凭借深厚的研发底蕴、持续的创新投入，稳坐我国创新药行业龙头宝座。

创新药行业发展前景预测

国家相继出台《全链条支持创新药发展实施方案》、《“十四五” 国家药品安全及促进高质量发展规划》等一系列专项规划，为创新药行业发展注入强劲动力。这些规划从多方面发力，一方面，极大地增强了研发创新基础，鼓励科研投入、吸引高端人才、促进产学研合作，为创新药研发筑牢根基；另一方面，进一步优化审批上市流程，减少繁琐环节、缩短审批周期，让创新成果能更快推向市场。种种举措共同预示着，我国创新药行业即将步入蓬勃发展的崭新时代 。然而，尽管审批流程的持续简化为企业提供了更多便利，但鉴于我国创新药行业仍处于由起步迈向成熟的转型阶段，其资金投入规模庞大，且临床研发失败的风险依然较高，这在一定程度上意味着企业的研发成果转化仍需经历一个逐步成熟的过程，因此在中短期内，行业的增长仍然面临着一定的挑战与阻力。预测2031年中国创新药行业市场规模18833.70亿元。

创新药行业趋势

在“十四五”规划期间，我国生物药产业化能力实现了显著飞跃，关键技术如大规模细胞培养和纯化已接近国际顶尖水平，成功在抗体药物、基因与细胞治疗、新型疫苗及多肽药物等领域建立起一批具备国际竞争力的高水平生产基地。复杂制剂的研发速度迅猛提升，众多新品种成功上市，有效填补了国内空白，大幅减轻了患者的经济负担，更好地满足了临床需求。此外，全行业正系统性地迈向智能制造的新纪元，当下，人工智能、大数据、云计算等前沿数字技术正深度融入医药领域，信息技术与医药工业紧密交织，这清晰地表明我国医药产业已昂首迈入智能制造的崭新阶段。展望未来，医药产业科技创新力度将持续加大，产学研医协同研发体系会不断完善，促使重大创新产品能以更快速度实现产业化，进一步巩固和提升我国医药产业在国际市场的竞争优势，有效推动前沿科技成果转化为现实生产力，积极培育新质生产力。与此同时，医药工业转型升级也将大步推进，坚定不移地走绿色化、智能化、高端化发展道路，着力培育世界一流医药企业，全力打造高端医药产业集群，引领整个行业朝着更高水平迈进，在全球医药舞台上绽放更加耀眼的光彩。

为了充分发挥科技创新在推动医药行业创新发展中的关键支撑与驱动作用，我们必须致力于在重大原创性成果的产出、关键核心技术的突破、人才培育体系的完善以及研发平台的搭建等多个维度实现全面提升。在此基础上，我们要特别注重创新链与政策链的深度融合，通过强化科技创新与医疗服务体系、医保支付机制、药品监管制度以及药物政策等方面的协同配合，构建一个全方位支持创新的全链条政策体系。这将有助于我们共同推进卫生健康领域新质生产力的蓬勃发展，进而为健康中国战略和科技强国目标的实现提供更加坚实的支撑。

尽管我国的创新药行业正逐步走出初创阶段，但在人才积累与研发投入方面，与欧美等发达国家相比，仍存在着显著的差距。此外，我国创新药领域存在靶点集中、热门领域过度竞争、产品同质化严重等问题，这导致了利润空间的大幅压缩，对创新药企业的健康成长构成了挑战。鉴于此，推动药物创新向差异化方向发展显得尤为重要，这要求我们从新靶点的探索布局、技术的迭代升级以及药物开发策略的调整等多个维度入手，协同推进，以期实现创新药行业的持续健康发展。

当前，中国创新药行业正处于向源头创新转型的关键时期，然而，资本市场“寒冬”的来临以及“出海”之路的不确定性，为行业发展带来了诸多挑战。为此，政策层面需精准施策，针对行业痛点，从审批指导、投融资支持、入院流程优化、医保纳入与定价机制完善，乃至国际合作等多个维度，为创新药行业提供全方位的支持与保障，助力其实现健康发展，推动国产创新药向源头创新迈进，为行业未来的长远发展奠定坚实基础。