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化学发光行业相关定义

化学发光是一种伴随物质化学反应的光辐射现象，可分为直接发光和间接发光。直接发光是最简单的化学发光反应，由激发和辐射两个关键步骤组成。比如物质A和物质B发生化学反应生成物质C，反应释放的能量被物质C的分子吸收，跃迁到激发态C*，激发态C*在返回基态的过程中产生光辐射。这里，C*是一个发光体。在这个过程中，由于C直接参与反应，所以称为直接化学发光。

间接发光又称能量转移化学发光，主要由三个步骤组成:首先，反应物A和B反应生成激发态中间体C*(能量给体)；C*分解时，释放的能量转移到F(能量受体)，使F受激，跳到激发态F *；最后，当F*跃迁回基态时，产生发光。

一个化学反应要产生化学发光现象，必须满足以下条件:第一，反应必须提供足够的激发能量，而激发能量是由某一步单独提供的，因为前一步释放的能量会因振动弛豫而消失在溶液中，不能发光；二是要有有利的反应过程，使化学反应的能量能被至少一种物质接受并产生激发态；第三，激发态分子必须具有一定的化学发光量子效率才能释放光子，也可以将其能量转移给另一个分子进入激发态释放光子。

化学发光分析测定的物质可分为三类:第一类是化学发光反应中的反应物；第二类物质是化学发光反应中的催化剂、增感剂或抑制剂；第三类物质是偶联反应中的反应物、催化剂、敏化剂等。这三种物质还可以通过标记来测定其他物质，进一步扩大了化学发光分析的应用范围。

化学发光反应的发光类型通常分为闪光型和辉光型。闪光灯发光时间很短，只有零点几秒到几秒。发光型又叫持续型，发光时间从几分钟到几十分钟，或者几个小时到更长。闪光样品必须立即进行测量，并且必须配备全自动取样和测量仪器。辉光型样品可用通用仪器或全自动仪器测量。

化学发光免疫分析(CLIA)是将高灵敏度化学发光检测技术与高特异性免疫反应相结合的检测分析技术，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物。它是继放射免疫分析、酶免疫分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一种新的免疫分析技术。

与酶联免疫吸附测定法相比，化学发光定量测定法是定性的，在临床治疗中具有重要意义。以检测HBsAg为例，如果采用化学发光法，定量结果可以

图表：酶联免疫与化学发光的比较

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国化学发光行业市场规模

统计数据显示，2017-2022年中国化学发光行业市场规模将呈增长趋势。中国化学发光行业市场规模2017年为127.53亿元，2021年为354.89亿元，2017-2022年中国化学发光行业市场规模如下:

图表:2017-2022年中国化学发光行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

化学发光行业产业链图解

化学发光试剂的上游原料分为化工产品和生物产品。国内化工产品技术水平成熟，有很多厂家有足够的产能满足国内需求。体外诊断试剂与生物制品原料的相关性较强，原料的技术水平和质量对体外诊断试剂的质量有重要影响。国内生物原料产业发展水平相对落后，国内生物原料质量普遍不高。为了保证国内企业生产的体外诊断试剂的质量，国内企业优先选择进口生物原料，形成了对进口生物原料的较大程度依赖。仪器的上游原材料主要由机械部分、关键部件、电路板、管道等组成。，其中关键零部件主要依赖进口。产品主要应用于各级临床检验机构、血库、诊所、体检中心，患者是产品的最终下游消费者。

影响化学发光行业区域市场分布的因素

中国化学发光市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、丹纳赫、Bio-Meria、西门子为代表的进口品牌优势较大，其中罗氏在化学发光诊断方面的市场份额遥遥领先。国内体外诊断企业起步较晚，在技术积累和市场开拓方面与海外品牌差距较大。我国免疫诊断整体国产化率不到40%，其中化学发光免疫诊断设备国产化率约为24%，还有很大的增长空间。

目前国内化学发光免疫分析领域的龙头企业有新工业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、雅惠龙等。，但单个企业的市场占有率并不高，因此拥有核心技术、优质产品和强大渠道能力的企业在这条广阔的赛道上仍然大有可为。

中国化学发光行业存在的问题

1.行业集中度高，市场竞争加剧。

近年来，行业内企业并购频繁，行业集中度进一步提高，化学发光领域呈现寡头垄断特征。在国内，国际知名的诊断公司也占据了高端市场，而本土的体外诊断产品生产企业普遍规模较小，技术水平和整体产品质量相对较低，用户主要集中在二级医院和基层医院。

2.化学发光免疫分析的检测灵敏度极其有限。

目前主流的化学发光免疫分析技术的检测灵敏度为10-22mol/L(RIA为10-12mol/L)。虽然是几种免疫分析技术中最高的，但雅培的吖啶酯发光和罗氏的电化学发光都是利用发光反应，通过检测溶液的整体发光强度来实现定量分析。因此，检测灵敏度原则上受到方法学的限制。

中国化学发光行业解决问题的策略分析

1.化学发光是装备行业近400亿元的单品。疫情过后，常规需求恢复。

《医疗器械蓝皮书》数据显示，2022年国内化学发光市场预计接近400亿元，是医疗器械最大的细分市场。2016-2021年行业复合增长率为18.95%。国内外疫情有所缓解，常规检测需求逐渐恢复。同时，经过20年对新冠肺炎抗体试剂销售高基数问题的消化，行业公司在21年和22年一季度普遍取得辉煌业绩，行业有望继续快速增长。

2.仪器试剂闭环形成高壁垒，政策持续利好国产替代。

行业的高壁垒来自于仪器和试剂的非标准化闭环。从原料、配方到调试，厂家之间很难复制工艺流程。仪器基于底层发光技术开发，匹配试剂不断迭代；试剂和仪器的结合，后续注册证书的绑定，对厂商的持续投入提出了很高的要求。2015年以来，国务院等机构出台相关政策，鼓励医疗设备在满足临床需求时优先选用国产设备；经过近十年的发展，国内发光市场占比从10%提升至25%，有望通过集中采购等政策加速国产替代。

3.抗疫产品热度降低，出海时有望实现第二增长曲线。

国际免疫市场超过250亿美元。在一些发展中国家，人均IVD支出与国际平均水平相差2-3倍，接近欧美发达国家的20倍。他们对化学发光检测的需求旺盛，性价比更高的国产品牌更有竞争力。随着美、德等国防疫政策的调整，新冠肺炎对抗原试剂的需求有所减少。根据海关出口数据，2012年3月和4月，中国新冠肺炎抗原出口量分别下降了21.6%和73.2%。扣除来自新冠肺炎的抗原销售金额，4月医疗器械整体出口金额增长38.3%，海中发光等常规产品销售逐渐恢复。

图表:解决中国化学发光行业问题的策略

资料来源：智研瞻产业研究院整理

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化学发光行业市场前景如何？智研瞻产业研究院发布的《2022-2028年中国化学发光行业分析报告-市场供需现状与发展动向研究》详细分析了化学发光行业相关定义 、全球化学发光行业市场发展现状、中国化学发光产业发展环境、中国化学发光行业运行情况、中国化学发光所属行业运行数据监测、中国化学发光市场格局、中国化学发光行业需求特点与动态、中国化学发光行业区域市场现状、中国化学发光行业竞争情况、中国化学发光行业发展前景分析与预测、中国化学发光行业发展策略及投资建议等，帮助企业和投资者了解化学发光行业市场投资价值。您若想对化学发光行业有个系统的了解或者想投资化学发光行业，本报告是您不可或缺的重要工具。