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病理诊断的界定

病理学是研究疾病的病因和发病机制，以及疾病过程中的形态结构、功能代谢变化和疾病转归，为疾病的诊断、治疗和预防提供必要的理论和实践依据。

病理学是对手术或尸检切下的肿瘤标本的诊断。固定染色后，在显微镜下进行组织学检查以诊断疾病，特别是在活人身上。在治疗前，通过镊子、切除或切除获得肿瘤组织。固定染色后，在显微镜下进行病理诊断。尽管各种影像技术发展迅速，但在各种肿瘤检查方法中，病理诊断仍然是最可靠的。病理诊断被称为疾病的“金标准”和最终诊断。

这是医学的一个分支专业，主要培养方向是:病理诊断医生，对疾病进行病理检查，是医学的金标准。主要方向是肿瘤鉴别，良恶性鉴别。

病理学是通过观察器官的大体(肉眼)变化，在显微镜下观察组织结构和细胞病变特征而作出的疾病诊断。因此，它比基于病史、症状和体征(往往是多个诊断或可能的诊断)的临床分析诊断和利用各种影像(如超声、X线、CT、核磁共振等)作出的诊断更客观、准确。).

虽然现代分子生物学诊断方法(如PCR、原位杂交等。)已逐渐应用于医学诊断，病理诊断仍被视为具有量刑性质的权威诊断。由于病理诊断往往通过活检或尸检来回答临床医生无法做出的确切诊断和死亡原因，所以国外病理学家称之为“医生的医生”。但是，病理诊断既不是绝对权威，也不是万能的，和其他学科一样，有其固有的主客观局限性。因此，需要提高自身的技术水平，与临床病理医师交流，减少和消除漏诊和误诊。

中国病理诊断行业供需平衡状况及市场行情走势

统计显示，2017-2022年中国病理诊断行业供需平衡将呈现增长趋势。中国病理诊断行业供需平衡2017年103.45%，2021年中国103.51%。2017-2022年中国病理诊断行业供需平衡如下:

图表:2017-2022年中国病理诊断行业供需平衡

数据来源：智研瞻产业研究院整理

统计显示，2017-2022年中国病理诊断行业市场规模将呈现增长趋势。2017年中国病理诊断行业市场规模为32.05亿元，2021年中国病理诊断行业市场规模为3391.92亿元，2017-2022年中国病理诊断行业市场规模如下:

图表:2017-2022年中国病理诊断行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

中国病理诊断行业市场发展痛点分析

诊断行业痛点1:病理医师和技术人员资源匮乏，难以满足临床需求。

国家卫健委医政医管局调查数据显示，全国随机抽查的9620家医院中，有5758家未设立病理科或开展病理服务，占随机抽查医院总数的59.9%。根据卫生部2009年发布的《病理科建设与管理指南(试行)》的要求，到2021年底，全国医疗卫生机构床位数为994.8万张，二级、三级医院每百张床位需设立病理科，配备1-2名病理医师。如果取平均人数，我国对病理医师的需求约为14.9万人，到2021年底，我国目前有注册病理医师。

诊断行业痛点二:病理资源分布严重不均，影响分级诊疗改革进程。

从不同级别医院的分布来看，我国病理医师资源分布严重不均衡，大部分集中在三级医院，二级及以下医院病理医师相对匮乏。2021年，中国61.8%的执业病理医师被分配到三级医院，而只有1%的病理医师被分配到一级医院。病理学家的资源和医院的数量严重不匹配。

诊断行业痛点三:病理医师培养周期长。

培养周期长:通常病理医师需要工作4-5年才能出具一些低风险的病理报告。成为一名有经验的病理学家通常需要10年以上的工作经验。目前国内医院病理科没有分专科，与临床医学逐渐精细化的趋势不匹配。病理医师需要熟悉各种器官及相关疾病类型，掌握基础医学、临床医学、组织形态学、细胞学、免疫组织化学、分子生物学等多学科知识。住院医师在5年的培训期内需要记忆15000多个病理样本，平均每天至少8.2个样本。

图表:中国病理诊断行业市场发展的痛点

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国病理诊断行业市场竞争布局状况

从病理诊断产业链来看，中国病理诊断公司在上游、中游、下游都有布局控制。在上游(仪器/试剂制造商)，外资不再占主导地位。很多优秀的本土病理公司，如达科威、安必平、迈新、爱德生物等，都开发了自己独特的产品。

国内常规病理抗体替代加快。病理诊断抗体大多是医疗器械的一种，R&D、生产、审批、上市的流程相对简单。现有资料显示，罗氏、安捷伦、丹纳赫目前没有开展病理诊断抗体国产化的计划，只能依靠海外进口，性价比竞争力不如本土病理诊断公司。

国内伴随诊断的研发方兴未艾。伴随诊断是病理诊断之冠。以前伴随诊断的主导力量是国外药企和FDA的指导原则。现在，随着中国本土制药公司的崛起和NMPA一系列配套诊断指南的出台，旧的观念和平衡正在被打破。在NGS第二代测序领域，越来越多的本土生物医药公司获得NMPA和FDA批准进行伴随诊断。在不久的将来，更多的局部免疫组织化学伴随诊断产品将被批准上市，为抗肿瘤新药的临床应用贡献病理力量。

中国病理诊断行业发展趋势预判

第三方病理诊断中心是指能够出具病理诊断报告，为各类医疗机构提供病理诊断服务，并能够承担相应法律责任的独立法人机构，不包括医疗机构中的病理科。目前国内的三方病理诊断机构可分为两类:1)以病理诊断为主的独立第三方病理诊断中心；2)主要业务包括病理诊断的第三方医学检测中心。第三方病理诊断中心具有明显的成本优势和专业优势。在集约化管理下，可以最大限度地提高病理诊断设备和医生资源的利用率，可以承接大量来自基层医疗机构的标本运送，有效提升基层医疗机构的病理诊断能力，充分优化医疗资源配置。

智能化和云化是未来病理学的必然趋势。智能化代表了人工智能更广阔的发展，云化代表了个人因病的劳动变成了集群和协同工作。病理学可以标准化，可以重复，可以量化，可以标准化，而不是仅靠形式和经验来认知和理解。但目前数字病理的一个重要问题是“用户体验”仍然不理想，忽略了最终落地的工作场景。如果病理学家没有便捷的工作流程和良好的用户体验，他们将很难实现智能化和云端化。

数字病理学将有三个发展阶段:

1.远程病理学是数字病理学的初级阶段，目前是一个迅速发展的阶段。

2.只有将病理科的部分数据数字化，人工智能和智能病理才能切入该领域，这也是目前业界正在探索的阶段。

3.行业推动，资本介入，两者的良好合作，可以推动智能化病理和云化。

智能化和云端化是病理学发展的必然趋势，至少因为:

1.目前的病理情况是人员不足，而且会长期不足。特别是病理技术人员稀缺，没有引起业界足够的重视。从学历、职称等代表未来发展潜力来看，并不乐观，病理医师绝大多数是初、中级人员。随着免疫组化和分子诊断的快速增长，对病理医师的要求会更高，工作量也会更大。病理学家的短缺在未来会更加严重。通过智能化来提高工作效率是必由之路。

2.专攻病理学很难。由于病理医师数量不足，大部分病理医师平均人数为2-3人，难以推进专业化，导致病理质量跟不上临床发展。专业化的问题要靠未来的协作和资源共享，也就是云模式来解决。

3.运营框架需要优化。我们通常把运营框架分为三级左右:国家队和区域中心，其他三级和二级医院。其实病理学的格局还是以三甲医院的病理科为主，我们还没有找到发展基础病理科的好办法。与国际相比，第三方实验室数量不算太多，但发展不够，质量不高。第三方实验室是跨区域、多点的模式，需要基于云的场景。

这三个层面的病理问题需要智能病理和云技术来解决。未来的病理学不仅要解释自身产生的数据，还要解释和整合整个疾病领域产生的数据。最终病理场景的技术问题，可能由工程师擅长的数学输入，但最终必须通过病理学家从医学输出到医学行为，这是一个协作的未来。

从这十年的发展来看，体外诊断正在从实验生物学向分子生物学发展。起初，我们从形态学、组织学或生物化学的水平谈论诊断。这两年越来越关注免疫，细胞，分子。当然，这也是精准医疗的发展趋势。在此背景下，在新技术的加持下，病理学正从普通检验病理学走向特殊检验病理学。一般检查是指HE染色，而在特殊检查中，免疫组化和原位杂交方兴未艾。也就是说，病理方法正在从早期的细胞染色发展到更分子的病理和疾病分型，病理诊断也在从更一般的状态逐渐发展到个体化、精确化的状态。

随着人工智能、大数据和云计算的快速发展，医疗AI逐渐成为2015年前后的投资热点。起初，许多医疗AI公司是从医学图像开始的，但现在，人工智能正在推动病理辅助诊断自动化的兴起。超过50%的医疗AI公司正在围绕诊断指标、基因分型和病史进行病理学相关的应用。

从投资的角度来看，病理行业的产业链有三个部分:

1.检验仪器和试剂制造商

2.上游至肿瘤第三方病理诊断中心。

3.各类公立和私立医疗机构

在整个病理学行业的价值链中，有效的数据积累是病理学AI发展的关键，这也是行业共识。病理AI应用的整个开发过程可以分为两部分:从硬件厂商、医院、第三方检验机构积累数据，开发算法。算法开发也是由两部分组成，一部分是病理专家组，包括医学会和医师协会，另一部分是开发企业，专门从事病理算法开发。最终落地的场景会是病理专家的整合和算法开发，然后回到医院病理科和第三方检验。

目前病理AI的发展阶段还处于数据积累的初级阶段。病理性AI作为辅助工具，与医生的诊断行为捆绑在一起。病理AI的这种落地模式风险低，已经成为国际病理学的新趋势。数字化病理企业也获得了医疗行业最传统的新药研发企业，尤其是靶向药物研发者的关注。例如，2019年11月，数字病理学公司pathAI完成了7500万美元的B轮融资，BMS(百时美施贵宝)和MSD(默克)进行了融资。

总的来说，整个病理行业的发展主要有三个驱动力:肿瘤药物的研发加速了病理对诊断行业需求的释放；支持人工智能在医疗领域落地的政策；医疗资源供需的严重失衡推动了病理性AI诊断工具的发展。未来病理学的发展会有两个趋势:连锁化、产业化发展和AI辅助病理学产业升级。

从医生的诊疗角度来看，病理诊断是疾病诊断的“金标准”。从医院的角度来说，病理科体现了一个医院的诊疗水平。由于病理诊断的重要性和病理资源分布的不均衡性，病理科和病理诊断面临着巨大的挑战和机遇。随着恶性肿瘤成为威胁人类健康的重大公共卫生问题，肿瘤持续高发的严峻形势给病理行业带来了机遇。

病理行业的发展是从组织病理学到细胞病理学、免疫病理学、分子病理学、数字病理学。液体细胞学作为细胞病理学的代表，已经在基层医院得到推广应用。然而，细胞病理学远不止液基细胞。穿刺、脑脊液+胸腹水等标本将是细胞病理学的重要场景。

近二十年来，免疫组织化学在病理学领域发展迅速。从某种意义上说，免疫组织化学更像是实验室的化学发光。免疫组织化学在病理的鉴别、诊断、预后和伴随诊断中起着非常重要的作用，也是很多病理投资者看好的领域。

目前免疫组化基本是定性和半定量检测，而不是绝对定量检测。这种限制受到酶催化底物的影响。未来，免疫组织化学将从定性和半定量方法向绝对定量方法转变。

目前病理学领域最受追捧的是分子病理学，以FISH、PCR、高通量测序为代表。而病理诊断是综合性的，是形态学、免疫学和分子生物学的结合。所以病理诊断不是单纯依靠分子诊断就能做出结论的。

分子诊断有一个很大的应用场景，就是液体活检。由于组织病理学取材困难，以ctDNA为代表的液体活检检测在未来病理科将有很大的应用前景。

目前肿瘤治疗已经进入个体化治疗，个体化治疗伴随着准确的诊断。在临床实践中，通过包括免疫组织化学在内的方法实现肿瘤靶向治疗的准确诊断是非常常见的。具体表现之一就是通过检测基因靶点或蛋白质靶点来制定肿瘤治疗策略。另外，随着组织染色、免疫组化、PCR、FISH、NGS等方法在病理诊断中的深入应用，准确诊断将在肿瘤治疗中发挥更大的作用！未来肿瘤的分类不仅是组织学的，还有分子标志物的分类。病理学也将从肿瘤诊断转向肿瘤预防。

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病理诊断行业市场前景如何？智研瞻产业研究院发布的《2022-2028年中国病理诊断行业市场调研分析及发展规模预测报告》详细分析了病理诊断行业相关定义 、全球病理诊断行业市场发展现状、中国病理诊断产业发展环境、中国病理诊断行业运行情况、中国病理诊断所属行业运行数据监测、中国病理诊断市场格局、中国病理诊断行业需求特点与动态、中国病理诊断行业区域市场现状、中国病理诊断行业竞争情况、中国病理诊断行业发展前景分析与预测、中国病理诊断行业发展策略及投资建议等，帮助企业和投资者了解病理诊断行业市场投资价值。您若想对病理诊断行业有个系统的了解或者想投资病理诊断行业，本报告是您不可或缺的重要工具。