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口腔医疗器械的界定

牙科器械是指专门用于牙科的各种小型手持工具，国际上称为牙科器械。医疗器械包括牙科手机、口腔电话消毒器、拔牙钳、牙套、牙科挖掘机等手术器械、手动牙科器械、牙科旋转器械、牙科注射器械、根管器械等。牙科器械的范围很广，生产厂家也很多。相应的国际组织ISO/TC106 SC4负责该领域的标准化工作。

口腔医疗器械包括口腔材料、口腔器械(器具)和口腔设备。目前任何原因造成的牙齿或牙列缺损都是无法自行再生修复的。只有口腔材料才能恢复缺失牙齿的形状和功能。在治疗的过程中，需要口腔设备和口腔矫治器的协助和配合。

根据国家美国食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录(2017年版)》，牙科器械按其预期用途可分为三类:牙科器械、牙科器械和牙科材料，牙科器械按其预期用途可细分为10个一级产品类别。详情如下:

图表：6806口腔科手术器械

资料来源：智研瞻产业研究院整理

图表：6855口腔科设备及器具

资料来源：智研瞻产业研究院整理

图表：6863口腔科材料

资料来源：智研瞻产业研究院整理

中国口腔医疗器械行业市场规模

统计数据显示，2017年中国口腔医疗器械行业市场规模为178.47亿元，2021年中国口腔医疗器械行业市场规模为281.05亿元。2017-2022年中国口腔医疗器械行业市场规模如下:

图表:2017-2022年中国口腔医疗器械行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

中国口腔医疗器械行业市场发展痛点分析

1.高端市场被跨国公司占领。我国口腔医疗器械行业起步较晚，与国际口腔医疗器械巨头还有一定差距，尤其是大型器械和高端医疗器械。国内的口腔医疗机构仍然倾向于使用进口设备，进口口腔医疗设备成本高也是医疗费用高的原因之一。国内口腔医疗器械生产企业主要以具有价格优势的中低端常规产品为主，包括中小型器械和耗材，仅有部分产品具备与进口口腔医疗器械竞争的实力。

2.存在长期监管问题。

总体来说，涉及口腔医疗器械行业管理的部委很多。国家发改委、卫计委、食品药品监督管理局、商务部、工业和信息化部、国家质量监督检验检疫总局、科技部等多个部委正在颁布与行业相关的政策法规。政府部门对口腔医疗器械行业交叉管理的现象时有发生。其中，行业政策的制定涉及食品药品监督管理局、国家发改委和国务院法制办；安全监管涉及卫计委和美国食品药品监督管理局；生产涉及食品药品监督管理局和工业和信息化部；流通涉及食品药品监督管理局和商务部。

多部委多头管理，影响了行业的管理效率，阻碍了行业的发展，造成了综合管理难、统筹性差的弊端，不仅增加了行政资源的浪费，也增加了企业的负担，从而影响了行业的健康发展。

3.企业规模普遍较小。

我国口腔医疗器械行业集中度低，生产企业数量多，规模普遍较小。与国际巨头相比，还有很大的增长空间。我国口腔医疗器械企业规模小，缺乏R&D投资，严重制约了其自主创新，导致其市场竞争力弱。

4.高财务壁垒。

牙科器械的研发过程复杂而漫长，需要大量的资金投入来吸引高层次的专业人才和科研创新。网络和售后服务体系的建立和维护需要大量的资金支持。强大的财务要求已经成为进入牙科医疗器械行业的财务障碍。

口腔医疗器械行业产业链梳理

牙科器械行业的技术进步、企业成长和市场拓展与上下游产业密切相关。上游行业的技术进步将直接影响口腔医疗器械的技术走向。牙科器械行业的上游行业是牙科器械零部件制造，涉及电子元器件、原材料、软件系统、新兴技术等领域。其中，电子元器件行业为大型医疗设备提供电子元器件、电路板、芯片等电子零部件；原材料行业为口腔医疗器械行业的设备生产提供特殊材料。口腔医疗器械的原料或半成品的质量、技术水平和成本，是由我国基础产业的上游产业如橡胶、塑料、电子、钢铁、紧固件、有色金属等的加工制造能力决定的。与此同时，人工智能、物联网和区块链技术也为口腔医疗器械行业的发展和创新注入了新鲜血液。

牙科器械行业的中游行业，涉及牙科器械的研发、制造、销售和服务。

牙科器械的下游产业是医疗卫生产业，是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和。它最重要的基本功能是治病防病，保护全民健康，提高身体素质。我国医疗卫生服务业的主体是各级各类口腔医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心(CDC)和口腔医疗卫生研究机构，其中最重要的主体是各级各类医院。

图表:口腔医疗器械行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

口腔医疗器械行业发展潜力评估

1.牙科诊疗和牙科医疗设备的数字化

数字化口腔模型扫描将提高患者的舒适度，减少取印模、模型填充和运送过程中的误差，使修复体更加精确，节省模型运送时间。同时，假牙的数字化设计和加工还可以降低人工成本，提高加工速度。未来临床医生将普及使用数字化口腔医疗设备进行口腔扫描，数据可以直接传输到处理中心开始设计处理，节省患者的等待时间。

2口腔医学大数据推动新发展

随着口腔医疗器械数字化的快速普及，口腔医疗器械的标准化水平提高，返工率降低，诊疗效率提高，医疗数据也随之产生。丰富的口腔医疗数据将把制造优势转化为销售和服务优势，为医生提供丰富的诊疗经验，为患者提供更加全面、精准的口腔医疗服务。口腔医疗大数据作为一种新的发展趋势，将为资金雄厚的口腔医疗器械企业带来发展机遇。

3.新材料和新工艺的不断创新

随着口腔材料学的发展，新材料不断出现，进而取代传统材料。目前，全陶瓷材料已经在很多场景中取代了传统的金属和金属陶瓷材料，给患者带来了更好的美学体验和更好的生物相容性。同时，材料强度的增加和边缘紧密度的提高也使得微创修复成为可能。

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