体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

——综述篇——

第1章：体外诊断（IVD）行业综述及数据来源说明

1.1 体外诊断（IVD）行业界定

1.1.1 体外诊断（IVD）界定

1.1.2 体外诊断（IVD）产品作用原理

1.1.3 《国民经济行业分类与代码》中体外诊断（IVD）行业归属

1.2 体外诊断（IVD）的分类

1.3 体外诊断（IVD）专业术语说明

1.4 体外诊断（IVD）行业监管规范体系

1.4.1 体外诊断（IVD）行业监管体系介绍

1、中国体外诊断（IVD）行业主管部门

2、中国体外诊断（IVD）行业自律组织

1.4.2 体外诊断（IVD）行业标准体系建设现状（国家/地方/行业/团体/企业标准）

1、中国体外诊断（IVD）标准体系建设

2、中国体外诊断（IVD）现行标准汇总

1.5 本报告研究范围界定说明

1.6 本报告数据来源及统计标准说明

1.6.1 本报告权威数据来源

1.6.2 本报告研究方法及统计标准说明

——现状篇——

第2章：全球体外诊断（IVD）行业发展现状及市场趋势洞察

2.1 全球体外诊断（IVD）行业发展历程介绍

2.2 全球体外诊断（IVD）行业发展现状分析

2.2.1 全球体外诊断（IVD）行业发展概况

2.2.2 全球体外诊断（IVD）行业细分市场分析

2.2.3 全球体外诊断（IVD）行业市场竞争格局

2.2.4 全球体外诊断（IVD）行业兼并重组状况

2.3 全球体外诊断（IVD）行业区域发展格局及重点区域市场研究

2.3.1 全球体外诊断（IVD）行业区域发展格局

2.3.2 全球体外诊断（IVD）重点区域市场分析

1、美国体外诊断（IVD）行业发展状况分析

2、欧洲体外诊断（IVD）行业发展状况分析

3、日本体外诊断（IVD）行业发展状况分析

2.4 全球体外诊断（IVD）行业市场规模体量及趋势前景预判

2.4.1 全球体外诊断（IVD）行业市场规模体量

2.4.2 全球体外诊断（IVD）行业市场前景预测

2.4.3 全球体外诊断（IVD）行业发展趋势预判

2.5 全球体外诊断（IVD）行业发展经验借鉴

第3章：中国体外诊断（IVD）行业市场现状及发展痛点分析

3.1 中国体外诊断（IVD）行业技术发展现状

3.1.1 体外诊断（IVD）技术工艺流程

3.1.2 体外诊断（IVD）行业科研投入水平

1、体外诊断（IVD）行业研发投入力度

2、体外诊断（IVD）行业研发投入强度

3.1.3 体外诊断（IVD）行业科研创新成果

1、体外诊断（IVD）行业专利申请

2、体外诊断（IVD）行业专利公开

3、体外诊断（IVD）行业热门申请人

3.1.4 体外诊断（IVD）行业最新技术动态

1、体外诊断（IVD）行业创新产品

2、体外诊断（IVD）行业创新技术

3.2 中国体外诊断（IVD）行业发展历程梳理

3.3 中国体外诊断（IVD）行业对外贸易状况

3.3.1 中国体外诊断（IVD）行业进口贸易状况

1、中国体外诊断（IVD）行业进口贸易规模

2、中国体外诊断（IVD）行业进口产品结构

3.3.2 中国体外诊断（IVD）行业出口贸易状况

1、中国体外诊断（IVD）行业出口贸易规模

2、中国体外诊断（IVD）行业出口产品结构

3.3.3 中国体外诊断（IVD）行业进出口贸易影响因素及发展趋势预判

1、中国体外诊断（IVD）行业进出口贸易影响因素

2、体外诊断行业进口趋势及前景

3、体外诊断行业出口趋势及前景

3.4 中国体外诊断（IVD）行业市场供给状况

3.4.1 中国体外诊断（IVD）行业市场供给能力分析

3.4.2 中国体外诊断（IVD）行业市场供给水平分析

1、中国体外诊断（IVD）行业产品供给情况

2、中国体外诊断（IVD）行业企业产量情况

3.5 中国体外诊断（IVD）行业招投标市场解读

3.5.1 中国体外诊断（IVD）行业招投标信息汇总

3.5.2 中国体外诊断（IVD）行业招投标信息解读

1、中国体外诊断（IVD）行业招投标数量及金额

2、中国体外诊断（IVD）行业招投标区域

3、中国体外诊断（IVD）行业招标主体特征

3.6 中国体外诊断（IVD）行业市场需求状况

3.6.1 中国体外诊断（IVD）行业企业销量情况

3.6.2 中国体外诊断（IVD）行业企业收入情况

3.7 中国体外诊断（IVD）行业市场行情走势预判

3.7.1 中国体外诊断（IVD）行业诊断试剂产品市场行情走势

3.7.2 中国体外诊断（IVD）行业诊断仪器产品市场行情走势

3.8 中国体外诊断（IVD）行业市场规模体量分析

3.9 中国体外诊断（IVD）行业市场发展痛点分析

第4章：中国体外诊断（IVD）行业市场竞争状况及融资并购分析

4.1 中国体外诊断（IVD）行业市场竞争布局状况

4.1.1 中国体外诊断（IVD）行业竞争者入场进程

4.1.2 中国体外诊断（IVD）行业竞争者区域分布热力图

4.1.3 中国体外诊断（IVD）行业竞争者战略布局状况

4.2 中国体外诊断（IVD）行业市场竞争格局分析

4.2.1 中国体外诊断（IVD）行业企业竞争集群分布

4.2.2 中国体外诊断（IVD）行业企业竞争格局分析

1、体外诊断仪器

2、体外诊断试剂

3、整体情况

4.3 中国体外诊断（IVD）行业市场集中度分析

4.4 中国体外诊断（IVD）行业波特五力模型分析

4.4.1 中国体外诊断（IVD）行业供应商的议价能力

4.4.2 中国体外诊断（IVD）行业消费者的议价能力

4.4.3 中国体外诊断（IVD）行业新进入者威胁

4.4.4 中国体外诊断（IVD）行业替代品威胁

4.4.5 中国体外诊断（IVD）行业现有企业竞争

4.4.6 中国体外诊断（IVD）行业竞争状态总结

4.5 中国体外诊断（IVD）行业投融资、兼并与重组状况

4.5.1 中国体外诊断（IVD）行业投融资发展状况

1、中国体外诊断（IVD）行业投融资概述

（1）中国体外诊断（IVD）行业资金来源

（2）中国体外诊断（IVD）行业投融资主体构成

2、中国体外诊断（IVD）行业投融资事件汇总

3、中国体外诊断（IVD）行业投融资规模

4、中国体外诊断（IVD）行业热门投融资领域

5、中国体外诊断（IVD）行业投融资趋势预判

4.5.2 中国体外诊断（IVD）行业兼并与重组状况

1、中国体外诊断（IVD）行业兼并与重组事件汇总

2、中国体外诊断（IVD）行业兼并与重组类型及动因

3、中国体外诊断（IVD）行业兼并与重组案例分析

第5章：中国体外诊断（IVD）产业链全景及配套产业发展分析

5.1 中国体外诊断（IVD）产业结构属性（产业链）分析

5.1.1 中国体外诊断（IVD）产业链结构梳理

5.1.2 中国体外诊断（IVD）产业链生态图谱

5.1.3 中国体外诊断（IVD）产业链区域热力图

5.2 中国体外诊断（IVD）产业价值属性（价值链）分析

5.2.1 中国体外诊断（IVD）行业成本结构分析

5.2.2 中国体外诊断（IVD）价格传导机制分析

5.2.3 中国体外诊断（IVD）行业价值链分析

5.3 中国体外诊断（IVD）试剂原材料市场分析

5.3.1 生物酶/辅酶/酶底物

1、生物酶/辅酶/酶底物概述

2、生物酶/辅酶/酶底物在IVD领域应用现状

3、生物酶/辅酶/酶底物市场规模

5.3.2 抗原/抗体

1、抗原/抗体概述

2、抗原/抗体在IVD领域应用现状

3、抗原/抗体市场规模

5.3.3 高分子微粒材料（磁微粒/微球/NC膜等）

1、高分子微粒材料概述

2、高分子微粒材料在IVD领域应用现状

3、高分子微粒材料市场规模

5.4 中国体外诊断（IVD）仪器设备元器件市场分析

5.4.1 电磁阀

1、电磁阀概述

2、电磁阀在IVD领域应用现状

5.4.2 单光子计数模块

1、单光子计数模块概况

2、单光子计数模块在IVD领域应用现状

5.4.3 激光器

1、激光器概况

2、激光器在IVD领域应用现状

5.4.4 凹面平像场光栅

1、凹面平像场光栅概况

2、凹面平像场光栅在IVD领域应用现状

5.4.5 加样针

1、加样针概况

2、加样针在IVD领域应用现状

5.4.6 柱塞泵

1、柱塞泵概况

2、柱塞泵在IVD领域应用现状

5.5 配套产业布局对体外诊断（IVD）行业发展的影响总结

第6章：中国体外诊断（IVD）行业细分市场发展状况

6.1 中国体外诊断（IVD）行业细分产品市场格局分析

6.2 中国免疫诊断行业现状与前景分析

6.2.1 免疫诊断检测原理及适用范围

6.2.2 中国免疫诊断技术路线分析

6.2.3 中国免疫诊断市场规模分析

6.2.4 中国免疫诊断竞争格局分析

6.2.5 中国免疫诊断市场前景预测

6.3 中国生化诊断行业现状与前景分析

6.3.1 生化诊断检测原理及适用范围

6.3.2 中国生化诊断技术路线分析

6.3.3 中国生化诊断市场规模分析

6.3.4 中国生化诊断竞争格局分析

6.3.5 中国生化诊断市场前景预测

6.4 中国分子诊断行业现状与前景分析

6.4.1 分子诊断检测原理及适用范围

6.4.2 中国分子诊断技术路线分析

6.4.3 中国分子诊断市场规模分析

6.4.4 中国分子诊断竞争格局分析

6.4.5 中国分子诊断市场前景预测

6.5 中国微生物诊断行业现状与前景分析

6.5.1 微生物诊断检测原理及适用范围

6.5.2 中国微生物诊断技术路线分析

6.5.3 中国微生物诊断市场规模分析

6.5.4 中国微生物诊断竞争格局分析

6.5.5 中国微生物诊断市场前景预测

6.6 中国即时检测（POCT）行业现状与前景分析

6.6.1 即时检测（POCT）检测原理及适用范围

6.6.2 中国即时检测（POCT）技术路线分析

6.6.3 中国即时检测（POCT）市场规模分析

6.6.4 中国即时检测（POCT）竞争格局分析

6.6.5 中国即时检测（POCT）市场前景预测

6.7 中国血液诊断行业现状与前景分析

6.7.1 血液诊断检测原理及适用范围

6.7.2 中国血液诊断技术路线分析

6.7.3 中国血液诊断市场规模分析

6.7.4 中国血液诊断竞争格局分析

6.7.5 中国血液诊断市场前景预测

第7章：全球及中国体外诊断（IVD）领域企业布局案例研究

7.1 全球及中国体外诊断（IVD）领域企业布局梳理与对比

7.2 全球体外诊断（IVD）企业布局分析

7.2.1 瑞士罗氏

1、企业发展历程及基本信息

2、企业业务架构及经营情况

（1）经营情况

（2）业务架构

3、企业体外诊断（IVD）业务产品/服务布局

4、企业体外诊断（IVD）业务市场地位及在华布局

7.2.2 西门子医疗（Siemens Healthineers ）

1、企业发展历程及基本信息

2、企业业务架构及经营情况

（1）业务架构

（2）经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务产品/服务布局

4、企业体外诊断（IVD）业务市场地位及在华布局

7.3 中国体外诊断（IVD）企业布局分析

7.3.1 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型/型号/品牌

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务拓展创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.2 广州达安基因股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.3 郑州安图生物工程股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务拓展创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.4 上海科华生物工程股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型/型号/品牌

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.5 武汉明德生物科技股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.6 迈克生物股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.7 广州万孚生物技术股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.8 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.9 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

7.3.10 上海复星医药（集团）股份有限公司

1、企业发展历程及基本信息

（1）企业发展历程

（2）企业基本信息

（3）企业股权结构

2、企业业务架构及经营情况

（1）企业整体业务架构

（2）企业整体经营情况

3、企业体外诊断（IVD）业务生产端布局状况

（1）企业体外诊断（IVD）产品类型

（2）企业体外诊断（IVD）业务生产情况

4、企业体外诊断（IVD）业务销售情况

5、企业体外诊断（IVD）业务研发创新状况

6、企业体外诊断（IVD）业务最新发展动向

7、企业体外诊断（IVD）业务发展优劣势分析

—展望篇——

第8章：中国体外诊断（IVD）行业发展环境洞察&SWOT分析

8.1 中国体外诊断（IVD）行业经济（Economy）环境分析

8.1.1 中国宏观经济发展现状

1、GDP增长情况

2、中国人均可支配收入水平

8.1.2 中国宏观经济发展展望

1、国际机构对中国GDP增速预测

2、国内机构对中国宏观经济指标增速预测

8.1.3 中国体外诊断（IVD）行业发展与宏观经济相关性分析

8.2 中国体外诊断（IVD）行业社会（Society）环境分析

8.2.1 中国体外诊断（IVD）行业社会环境分析

1、中国人口规模及增速

（1）人口总数

（2）人口结构

2、中国城镇化水平变化

3、中国居民健康关注度提升

8.2.2 社会环境对体外诊断（IVD）行业发展的影响总结

8.3 中国体外诊断（IVD）行业政策（Policy）环境分析

8.3.1 国家层面体外诊断（IVD）行业政策规划汇总及解读

8.3.2 国家重点规划/政策对体外诊断（IVD）行业发展的影响

1、《国家十四五规划》

2、《“十四五”医疗装备产业发展规划》

3、《“十四五”医药工业发展规划》

8.3.3 政策环境对体外诊断（IVD）行业发展的影响总结

8.4 中国体外诊断（IVD）行业SWOT分析

8.4.1 中国体外诊断（IVD）行业发展优势

8.4.2 中国体外诊断（IVD）行业发展劣势

8.4.3 中国体外诊断（IVD）行业发展机会

8.4.4 中国体外诊断（IVD）行业发展威胁

8.4.5 中国体外诊断（IVD）行业SWOT分析总结

第9章：中国体外诊断（IVD）行业市场前景预测及发展趋势预判

9.1 中国体外诊断（IVD）行业发展潜力评估

9.2 中国体外诊断（IVD）行业未来关键增长点分析

9.3 中国体外诊断（IVD）行业发展前景预测

9.4 中国体外诊断（IVD）行业发展趋势预判

9.4.1 高通量测序技术进入发展“快车道”

9.4.2 AI技术助力体外诊断智能化发展

9.4.3 国产替代成为行业发展主旋律

9.4.4 大规模集采成为主要采购方式

第10章：中国体外诊断（IVD）行业投资战略规划策略及建议

10.1 中国体外诊断（IVD）行业市场进入与退出壁垒分析

10.1.1 体外诊断（IVD）行业进入壁垒

1、体外诊断（IVD）行业准入壁垒

2、体外诊断（IVD）行业技术壁垒

3、体外诊断（IVD）行业人才壁垒

4、体外诊断（IVD）行业品牌壁垒

10.1.2 体外诊断（IVD）行业退出壁垒

1、沉没成本壁垒

2、无形成本壁垒

10.2 中国体外诊断（IVD）行业投资风险预警

10.2.1 体外诊断（IVD）行业政策监管风险

10.2.2 体外诊断（IVD）行业技术风险

10.2.3 体外诊断（IVD）行业市场竞争风险

10.2.4 体外诊断（IVD）行业中美贸易摩擦风险

10.3 中国体外诊断（IVD）行业投资价值评估

10.4 中国体外诊断（IVD）行业投资机会分析

10.4.1 体外诊断（IVD）行业产业链薄弱环节投资机会

10.4.2 体外诊断（IVD）行业细分领域投资机会

10.4.3 体外诊断（IVD）行业区域市场投资机会

10.4.4 体外诊断（IVD）产业空白点投资机会

10.5 中国体外诊断（IVD）行业投资策略与建议

10.5.1 中国体外诊断（IVD）行业现有企业投资策略与建议

10.5.2 中国体外诊断（IVD）行业新进入者投资策略与建议

10.5.3 中国体外诊断（IVD）行业投资机构投资策略与建议

10.6 中国体外诊断（IVD）行业可持续发展建议

10.6.1 企业端

1、提高企业产品研发投入

2、实现产品系列化多样化

10.6.2 政府端

1、出台优惠政策支持发展

2、鼓励发展体外诊断品牌

3、鼓励体外诊断创新发展