相关报告：《中国生物药品试剂行业市场发展现状及投资潜力预测报告》

生物药是指利用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果，综合运用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法，由生物体、生物组织、细胞、体液等产生的一种用于预防、治疗和诊断的产品。

生物药主要包括以下三大领域：

1、制药产业

这些包括重组基因药物、化学药物、草药、中药和其他生物制品。生物制药按其预期用途可分为三类：生化药、生物技术药和生物制剂，在诊断、预防、控制甚至消除传染病、维护人体健康和延长寿命方面发挥着越来越重要的作用。

2、医疗器械及医学生物工程材料产业

主要包括医疗器械、医疗诊断仪器设备、医疗仪器设备、医用生物技术材料等。

3、医疗诊断试剂产业

包括生化试剂（酶试剂）、免疫试剂和聚合酶链反应制剂。

我国生物药市场仍处于市场细分结构不稳定、临床需求未满足持续增加、技术替代频繁、新兴单克隆抗体快速增长的时期。中国生物药产业发展虽然落后于全球市场，但也给了中国医药市场更广阔的增长空间。生物药产业发展的主要方向包括：基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、生物芯片技术和生物信息技术;结合现代生命科学和药物研究的新药生产研究方向。

生物药研发时间及商业化成本

生物制药研发和生产主要包括药物发现、临床前研究、临床试验和商业化生产。从药物发现开始到临床试验申请（IND）大约需要3-6年，在此期间完成临床前研究，包括三个步骤：工艺开发，技术转让和生产生产。经过IND测试和批准后，可以进行临床试验，临床试验通常必须至少为I期，II期和III期，持续6-7年，临床试验成功后可以向FDA提交生物制品授权申请（BLA）。FDA受理申请文件后，必须对生物制品上市许可申请进行授权前检查（PAI），审核通过后，药品可以开始生产上市，这个阶段持续约0.5-2年。生物药物研发的整个过程平均需要9.5到15年，时间、成本、人力和物力都是巨大的。

生物药行业产业链

生物药产业链的上游部分包括生物材料、细胞培养和实验研究。中游包括生物制药试制、生物制药临床研究和大规模生物制剂生产。下游是各种医疗机构和患者。

中国生物药市场规模也快速增长，2019年国内生物药市场规模为3172亿元，同比增长21%，2020年约为3870亿元。

1.17-22市场规模数据图表:

统计数据显示，2017年中国生物药行业市场规模1735亿元，2022年中国生物药行业市场规模5480亿元。2017-2022年中国生物药行业市场规模如下：

图表：2017-2022年中国生物药行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院

2. 23-29市场规模数据

预测，2029年中国生物药行业市场规模13507亿元。2023-2029年中国生物药行业市场规模预测如下：

图表：2023-2029年中国生物药行业市场规模预测

数据来源：智研瞻产业研究院

生物药行业发展障碍

一是关键设备缺失。我国生物药产业供应链复杂，主要包括研发、生产、流通、使用四个环节，其上游主要是原料药、生物原料、中药材、仪器设备、耗材等。中游包括化学、生物和中药;下游是药品分销渠道。

目前，国内生物药产业链上游地区高端研发和产业化所需的主要仪器设备及耗材主要依赖进口，尤其是欧美设备，此外，国内部分核心设备仍受人限制，加大了国内高质量发展的步伐。

二是缺乏技术人才。目前，我国生物药正逐步向国际化发展，近五年来全球生物药研发支出占比已超过30%，未来十年国内生物药研发大趋势有望延续。在此背景下，制药领域对技术人才的需求将持续旺盛。

生物药相关政策

2006年以来，国务院、国家发改委、食品药品监督管理局、市场监管局等部门相继出台扶持和规范生物药产业发展的政策，涵盖生物药研发技术路径、生物药研发、生产规范、资金支持等。根据“十四五”规划和2035年长期目标纲要，中国将着力加强科技战略力量，聚焦生物药等重要创新领域，建立一批国家实验室，重组国家重点实验室，形成结构合理、运行高效的实验室体系。国家工程研究中心、国家技术创新中心等创新基地优化现代化，扩大在包括基因和生物技术在内的科学和技术前沿的外联。