相关报告：《中国抗癫痫药物行业市场运行现状及未来发展预测报告》

行业发展概况

1、定义

癫痫是中枢神经系统领域中堪称常见的一种慢性疾病。从临床症状上看，其发作形式主要呈现出部分性的特征（即局灶性发作）。在此基础上，依据首次发作时是否伴随有意识障碍，我们可以进一步将其划分为三种类别：简单部分发作、复杂部分发作以及继发全面性发作。

根据近期由国家药品监督管理局公布的相关数据表明，我国现阶段癫痫的总体患病率为7%左右，受其影响的人群总数约达1亿人左右。更为严峻的是，每年大约有四十万新增的癫痫病患，使得此病症稳居神经系统疾病的第二位。而每年病患发病的次数大约在五十万次以上。由于此病症给社会带来了巨大的损害，因而导致的意外伤害事件屡见不鲜，死亡率更是高达20%。

图表：中国癫痫病现状概括

资料来源：智研瞻产业研究院整理

在成年人癫痫病患群体之中，有多达 61.7%属于局域性癫痫类型。然而值得关注的是，儿童阶段恰恰是癫痫疾病的高发期，尤其是 18 周岁以下的未成年儿童，他们占据了所有癫痫病病例的高达 60%以上的比例。对于大多数的这类患儿来说，他们往往需要长期、持续地服用各类抗癫痫药物进行治疗，依据临床上的理想标准，我们期望能够通过采用单一的抗癫痫药物，运用最低可能的有效剂量来实现对癫痫发作的全面控制，并且在此基础上尽量减少药物所带来的各种不良反应，从而进一步提升患儿的整体生活品质。

图表：抗癫痫药对比传统方法和CADD的优点

资料来源：智研瞻产业研究院整理

2、产业链结构

在抗癫痫药物研发的产业链上，上游主要涉及到各种基础化工原料、医药中间体及药用辅料这几个主要环节，而药用辅料方面又细分为固体制剂辅料、液体制剂辅料以及新型药用辅料等多元化品类。产业链中游依据产品特性进行精细化分类，主要涵盖了诸如丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪和丙戊酸镁等多种具有代表性的药品品种。至于下游的主要目标客户群，则可以大致划分为医院药房以及广大的癫痫病患群体等两大类别。

图表：抗癫痫药行业产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗癫痫药物的联合应用

（1）关于抗癫痫药物联合用药的基本原则：临床实践中，大部分情况下主张运用单一药物进行癫痫病的治疗。这主要源于同时应用多种药物后，可能会出现药物之间的相互作用，如与血浆蛋白结合和肝微粒体羟化酶活性的影响等，进而改变原有血药浓度，带来治疗效果的不确定性以及不良反应,难以判断由哪一种药物引起。然而，随着人们对疾病发作机制的深度理解，及多种抗癫痫机制新药的面世，这种“单药为主”的观念逐渐被多元化且合理的用药方式所取代。这种新的用药理念主张采用多元方式控制发作，以提升药物治疗的成效。然而，在实际操作过程中，难免会遇到一些问题，如：①应当依据癫痫发作的具体类型，选择特性不同的抗癫痫药物进行联合治疗；②优先选择存在较少药物相互作用或者基本无相互作用的抗癫痫药物进行联合；③在进行多药联合治疗的过程中，必须时刻关注各种药物的用量和血药浓度。

（2）探讨合理的多药治疗方案：针对癫痫患者，除了使用抗癫痫药物之外，一些非抗癫痫药物的适当添加亦有助于缩小不良反应。举例来说，在治疗体内发热作为诱发因素的癫痫发作时，加入解热剂能够有效地帮助缓解相关症状；对于周期性发作的患者，可以在生理期内适量添加黄体酮、乙酰唑胺、氯硝西泮或者氯巴占等药物来改善病情。此外，将不同机制的抗癫痫药物合并使用，有助于提髙治疗效果。例如，1994年前，用于治疗部分发作类型的药物主要作用机制为阻断电压依赖性的钠离子通道，然而自1994年以来，新型的药物如托吡酯、氨己烯酸相继问世，它们可以增加γ-氨基丁酸（GABA）的含量, 将这类药物与之前开发的药物如丙戊酸等配合使用，可以得到更好的治疗效果。

（3）关于药代动力学与药效学的优势互补现象：在药物吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学进程中，卡马西平能显著提升氯巴占的血药浓度；相反地，丙戊酸则能提升卡马西平活性代谢产物环氧化合物的血液水平。同样, 在药效学领域，氨己烯酸与拉莫三嗪的联用强于苯妥英钠与卡马西平的联合，而丙戊酸与乙琥胺相配伍还能进一步提高青少年肌阵挛癫痫的治疗效果。

（4）减轻不良反应：以丙戊酸为例，该药物可能引发体重增加，但与此同时，托吡酯则可能会减少体重减少，两者的适时并用，有利于减轻这一类不良反应的发生。然而，多药治疗的劣势在于调控制用药量变得比较困难，难以精确评估各种抗癫痫药物的疗效，可能促使药物副作用增加，甚至强化癫痫发作。为了避免这些困扰，他们建议尝试在血药浓度监测的基础上，分阶段逐步减少1至2种抗癫痫药物，通常可以有效地控制发作，并明显降低不良反应。总的来说，尽管多药治疗在某些特定情形下具有价值，然而在临床推广过程中，我们还是应该提倡及支持单药治疗。若在单一药物已经达到治疗所需的血药浓度但仍未取得预期疗效的情况下，可考虑增加第二个药物，直至第二个药物达到理想浓度时，再着手逐步撤除原本使用的第一种药物。

行业发展历程

自1912年具有里程碑意义的苯巴比妥被成功研制并推向市场至今，抗癫痫药物已然走过了漫长而曲折的近一个世纪的发展道路。在这期间，我们见证了从传统抗癫痫药物的广泛运用，到新一代抗癫痫药物的创新研发，再到近几年来层出不穷的第三代抗癫痫药物的全新面世，每一次变革与进步都为临床医师、科研人员以及广大癫痫病患带来了希望与活力。

图表：抗癫痫药行业发展历程

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗癫痫药物市场规模

统计数据显示，2018年中国抗癫痫药物行业销售额55.06亿元，2023年中国抗癫痫药物行业销售额76.41亿元。2018-2023年中国抗癫痫药物行业销售额如下：

图表：2018-2023年中国抗癫痫药物行业销售额

数据来源：智研瞻产业研究院整理

抗癫痫药物市场格局

在中国，癫痫这一疾病已从原本的临床相对少见病跃升为神经内科仅次于头痛的第二大常见病症，甚至被世界卫生组织(简称世卫)纳入全球五项重要的神经与精神类疾病防控名单之中。针对这一疾病的治疗药物研发方面，如今已有众多国内外药品生产企业取得了可观的进展。举例来说，根据国家药品监督管理局的公示，我国境内现已有超过10家制药公司成功研发并推出了左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药，这些企业包括华海药业、济川药业、江苏扬子江药业集团有限公司、北京四环制药有限公司、汇宇制药集团有限公司以及普利药业股份有限公司。尤其值得一提的是，普利药业的左乙拉西坦注射用浓溶液竟然早已在美国、荷兰、德国、英国、西班牙及马来西亚等多个国家实现了产品上市。

纵览我国抗癫痫用药领域的全景图，虽然整体上企业数量相对较多，但行业内部的竞争格局却较为稳定，主要的市场份额仍然掌握在少数国际知名药企手中，例如赛诺菲－阿斯利康德国分公司、诺华制药瑞士分公司以及优时比药厂法国分公司。尽管如此，我们的自主品牌制药企业也正在奋发努力，积极迎头赶超中。事实上，以2022年第一季度为例，国内49家制药公司的平均销售价格仅占整个市场总额的37.9%，可见，我国抗癫痫用药的本土化进程仍具有巨大的提升空间。另据统计数据披露，2022年第一季度我国样本医院抗癫痫用药市场中前10位供应商的销量已经达到了总体销量的75.3%。

图表：2022年Q1中国样本医院抗癫痫药销售情况（TOP10厂家）

资料来源：智研瞻产业研究院整理

抗癫痫药物发展前景

首先，新型抗癫痫药物的开发是至关重要的环节。随着科学技术的积极提升，新型抗癫痫药物的研发工作亦在紧锣密鼓地进行着。以局部发作患者为例，病人往往需要接受如拉莫三嗪片或左乙拉西坦片等特效药物的治疗。此外，奥卡西平片或加巴喷丁胶囊等备受期待的新药也被证实能够有效地对抗癫痫问题。

其次，考虑到传统抗癫痫药物可能带来的严重肝脏损伤和骨质流失等并发症，使得它们在临床实践中受到严格限制。相反, 新型抗癫痫药物所产生的副作用相对较少，它们在临床之中的用量也由此逐步增加。最为关键的是，新型抗癫痫药物对于中枢神经系统中神经元的影响强度更大，这使得它们获得了更为显著的疗效。

最后，尽管如今我们对于新型抗癫痫药物的详细作用机理尚未完全清晰，然而相较于传统抗癫痫药物而言，这些新兴的疗法极有可能通过截然不同的作用机制来展示其卓越的医效。比如，拉莫三嗪片的作用原理很可能是通过抑制电压依赖性的钠通道来达到治疗目的。另一款被广大医生和患者青睐的新型抗癫痫药物——奥卡西平片，其主要功能则在于通过阻断电压依赖性的钙离子通道来实现其治疗效果。