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免疫诊断行业发展概况

1、定义

免疫诊断是指运用免疫学的原理与技巧，借助相关工具对各类疾病进行准确诊察并监测相应的免疫状况。在众多类型的诊断试剂盒里，免疫诊断试剂的款式最为丰富多样，涵盖了从医院到血站再到体检中心等多个领域。这些诊断试剂的主旨在于通过检测手段如酶联免疫检验法、化学发光检验法、胶体金检验法等来辨识人类的健康问题，尤其是肝炎、性病、肿瘤、艾滋病以及孕产检查等方面。然而，尽管检测技术种类繁多，例如免疫荧光技术、放射免疫技术、时间分辨荧光技术等，却未能真正全面普及。面对当前市场情况，化学发光技术、酶联免疫技术以及胶体金技术仍然为行业的主导技术方向。总体来看，即便随着科技进步与市场需求的变化，化学发光技术仍将持续引领市场前景。

2、产业链结构

从产业链环节来看，免疫诊断这一产业链条包括以下几个关键环节：首先是提供免疫诊断试剂原料和免疫诊断仪器材料的上游环节；其次是涉及免疫诊断产品研发、制造与销售的中游环节；最后则是面向医疗机构、独立实验室以及疾病预防控制中心等客户的下游环节，而终端用户群主要涵盖病人或者.从事科学研究的人员。

图表：免疫诊断行业产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

免疫诊断行业发展驱动因素

（1）技术不断升级

我国的体外诊断领域历经多年的风雨历程，已经取得了跨越式的发展成果，各类产品呈现出丰富多彩的面貌，产品性能方面也有显著的飞速进展。就如同回溯到上个世纪末，我国的医疗市场中广泛地应用着酶免检测和常规生化检测等初级诊断手段，并且在操作过程中仍然以繁琐复杂的手工操作为主导。然而，在现在的市场环境下，像化学发光免疫诊断法、分子诊断等顶尖的国产新型试剂以及自动化仪器已经破茧而出，纷纷登台亮相。其中部分产品的质量已经达到了世界一流水平。科技的进步使我们能够源源不断地开发出具有更高性能的新品类，产品的测试速度更快、精度更高、操作更为简便便捷等特性进一步刺激了国内医疗机构对于技术更新换代的强烈需求，进而带动了体外诊断市场的持久繁荣与增长。

（2）完善的政策支持体系

在上级政府的大力干预之下，医疗器械中的体外诊断产业频繁获得政策暖阳的照拂，成功抓住了高性价比与高技术含量的优秀国产品牌的发展良机。具体体现在以下几个方面：首先是在政策层面上积极引导使用国产器械，并且遴选出优质产品树立榜样，力图打造独具中国特色的国产品牌。正因如此，二级以上医院对于国产设备的需求大幅增加，实现了从依赖进口到自主生产的转变。其次，在研发层面上，国家全方位支持和推动医疗器械企业提升自身的创新和研发实力，重点传授医学影像、体外诊断等高端前沿产品的研发经验，建立坚实的技术壁垒，以此作为企业经营的护城河。

免疫诊断行业存在的挑战

1.行业集中度高，市场竞争程度加剧

本行业内的企业并购活动频繁发生，进一步提升了行业的集中度。在化学发光免疫分析这一关键领域，展现出了显著的寡头垄断特性。在国内市场环境下，西方国家的知名诊断企业也成功抢占了高端市场份额，然而本土大多数的体外诊断产品制造商规模普遍较小，企业的技术实力和整体产品品质相比较低，消费者群体则主要分布在二级医院以及基层诊所。

2.化学发光免疫诊断技术的检测灵敏度限制极为明显

业界主流的化学发光免疫技术的检测灵敏度范围约在10-22mol/L之间（相对应的放射免疫测定法的灵敏度是10-12mol/L）。虽然此类技术在免疫诊断技术类别中的检测灵敏度居于领先地位，但是不论是雅培公司所采用的吖啶酯发光技术，还是罗氏集团的电化学发光技术，都主要依赖于发光反应，并且通过测量溶液整体发光强度来实现定量分析。因此，检测灵敏度在检测理论层面上依然受到了方法学的制约。

图表：免疫诊断行业存在的挑战

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业相关政策

近年来，国家持续不断地推行一系列有利措施，以促进国产IVD产品的技术革新和行业的繁荣发展。自“十三五”计划实施以来，乃至未来的 “十四五”规划期间，医疗器械的研发以及高端化路线一直作为国家关注的重点议题。为此，党中央和国务院发布了《“十四五”医疗设备产业发展规划》，明确指出“我们要将国内医疗设备的研发、生产及运用提高到国际领先水平，并在 2035 年之前实现这一战略目标；同时，力争使中国成为世界医疗装备创新型大国，为广大民众提供全面且全程的健康服务，从而提供坚实的支持基础”。此外，针对新基建项目的贴息贷款政策也可能对整个IVD行业产生巨大影响，从而带动一个全新的增长市场。

图表：中国免疫诊断行业相关政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展现状

统计数据显示，2018年中国免疫诊断行业市场规模256.98亿元，2023年中国免疫诊断行业市场规模576.04亿元。中国免疫诊断行业市场规模（2018-2023年）如下：

图表：中国免疫诊断行业市场规模（2018-2023年）

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展潜力

1、多样的客户群及临床需求

随着分级诊疗制度的推广与政府对医卫基础设施建设的大力投资，患者群体的规模日益扩大，进行疾病诊断的需求亦将随之显著增长。然而由于各级医疗机构在自身发展规划、医疗服务能力以及病患数量方面均存在较大差异，因此在临床实践中对各类检验仪器以及测试项目有着各自独特的需求重点。展望将来，随着免疫诊断领域的客户群体进一步拓宽，对更为具体、个性化的解决方案及服务的需求也将持续上升。

2、免疫诊断同质化竞争加剧

随着国内制造厂商踏入市场、医保支出掌控以及集采政策的引入，免疫诊断行业所面临的竞争环境可谓愈加白热化。当前，无论是跨国企业抑或本土公司，皆致力于推进临床适用范围广泛的常规检测项目（如肿瘤标志物、乙肝五项、甲状腺激素水平测定等）的研究开发与生产出售，而在没有特别突出的品质优势的前提下，各制造商往往只能采取价格战策略以争夺有限的市场份额。免疫检测产品的同质化竞争已然成为业界普遍面临的问题挑战。

3、国产替代加速

得益于国家陆续推出的鼓励本土厂商发展的政令，国产产品的市场占有率也在逐步攀升。政府出台了包括《中华人民共和国政府采购法》在内的相关法规，明确规定政府采购项目应尽最大可能优先购买国产产品，稳步提升公立医疗机构对国产设备的配备水平。以此看来，具备优质性能且价格亲民的国货品牌逐步替代原装进口品牌必将成为未来的大势所趋。

4、技术持续革新

为应对越来越高的精度要求、简化的操作步骤及更加高效的检测速度等严峻考验，免疫诊断技术的研发和升级也始终紧跟时代步伐。在临床实践中，对新型检测器材的质量要求也是水涨船高。为了能够全方位适应客户群体的多元化需求，领先的免疫诊断制造商们正在积极协助医院推动实验室自动化进程，使之走向智能化管理的道路。同时，诸如单分子免疫技术等创新科技正在经历从实验室内的科学研究到实际临床应用之间的大跨越。再者，随着试剂原材料的精细制备、生产过程质量的严格把控以及仪器设计的持续改善优化，未来预计这将对推动免疫诊断技术的进步产生深远影响，为满足临床需求及造福广大患者群体创造更为广阔的想象空间。

图表：中国免疫诊断行业发展潜力

资料来源：智研瞻产业研究院整理

免疫诊断的发展趋势

1.国产化学发光类产品替代进口成必然趋势

现阶段，跨国公司在我国化学发光免疫分析行业中占据了超过75%的市场份额，尤其是在三甲医院这类高档市场，它们的统治地位无懈可击。然而，随着中国体外诊断科技的飞速进步以及各类检验产品数量的急剧攀升，国内外技术层次间的差距正在稳步缩减。

2.对肿瘤、感染性疾病的发光检测将是主要驱动力

未来的应用热点将主要集中在肿瘤治疗和传染病控制领域，尤其对于像中国这种发病率较高的传染病大国来说，传染病无疑是最重要的应用领域，而且这种情况仍在持续扩张。随着基本医疗卫生服务的全面普及与推广，基层社区的常规健康检查和病例筛选对于肿瘤标志物的需求必将日益增大。同样，由于基础医学知识的深度挖掘以及肿瘤研究成果的扎实积累，未来我们可能将会看到更多的肿瘤标志物被用来进行检测工作。

3.全自动化学发光免疫分析仪产品将引领我国免疫检测市场进入增长阶段

作为免疫检测技术领域中的顶尖产业，虽然国内的三甲医院市场仍然由外资品牌的全自动化学发光免疫分析设备牢牢垄断，可是国内制造商并未因此放弃，他们选择从二级和基层医疗保健机构切入市场，加上我国本土企业技术实力的迅猛提升，相信不久的将来，全自动化学发光免疫分析设备及其相关试剂将逐步打破国际公司对高端市场的主导地位，并引领整个免疫诊断市场再次步入高速发展期。

4.单分子免疫诊断技术有望占据一席之地

单分子免疫检测通过免疫标记方法，利用抗体特异性捕捉和辨别抗原，进一步实现信号分子或者酶联标记形式，最后通过单细胞的荧光信号检测或者单细胞的酶促反应来完成的单个蛋白质分子的精细检测。它在检测机理层面彻底颠覆了传统发光系统的检测极限，有望实现比现行ELISA技术达千倍的更高精准性能。除此之外，单分子检测技术还实现了分子检测与免疫检测平台的标准化整合，有望大幅度降低成本、减轻环境污染压力，以及降低分子诊断所需时间。因此，单分子免疫检测技术有望将来取代化学发光免疫检测技术，进而为免疫诊断产业的茁壮成长奠定坚实的基础。

图表：免疫诊断行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理