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失眠药行业概述

失眠症的治疗手段包括药物治疗与非药物治疗两大类。其中，非药物治疗包含心理治疗与物理治疗。为了尽量减少药物可能带来的副作用以及依赖性，往往选择以非药物疗法为首选。

心理治疗主要有睡眠卫生教育、失眠认知行为疗法（CBT-I）以及失眠简明行为疗法（BBT-I）等多种方式。失眠认知行为疗法（CBT-I）是将刺激控制疗法与睡眠限制疗法相结合，同时也可搭配松弛疗法使用。由于CBT-I在疗效上具有可靠性和持久性，同时还能有效降低镇静助眠药物的使用。因此，它被视为成人慢性失眠的一线和初始治疗方法。CBT-I旨在帮助患者树立积极、理性的睡眠观念，培养良好的睡眠卫生习惯，重新构建正常的睡眠模式和睡眠结构。失眠简明行为疗法（BBT-|）是来源于CBT-I的一种简化形式，操作简便。BBTI包含启动课程以及面对面或电话随访，强调睡眠的规律性，通过增强睡眠动机，降低唤醒程度，以及加强床与睡眠之间的联系来改善失眠状况。

物理疗法可分别归纳为光照疗法、高压氧疗法以及生物反馈疗法等。物理治疗具备无创性、较少副作用且易于操作等优点，因此大大减轻了慢性失眠症患者对治疗可能产生副作用的忧虑。光照疗法运用光信号的刺激去影响位于下丘脑调控昼夜节律的视交叉上核，从而抑制松果体褪黑素的分泌，其操作简便且成本低廉，然而其不良反应可能较为显著。高压氧疗法则是在高于常压的环境下，通过呼吸纯净氧或高浓度氧来达到治疗效果。而生物反馈疗法，则是通过人体内的生理或病理信息进行自我反馈，这是一种新颖的物理治疗方法。

失眠的常见病症包括入睡困难、睡眠质量降低及睡眠时间缩减，同时还会出现记忆力和专注力下降等问题。尽管目前对于失眠，临床医学科学仍存在一定的认识局限性，然而临床医学专家已开始依据临床研究对失眠进行精准定义，2012年中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组，依据现有稳固的循证医学证据，制定了《中国成人失眠诊断与防治指南》，将失眠诊断标准明确为一种由患者自身所感知的状态，其表现形式是对于自己睡眠时长以及（或者）睡眠质量感到不满意，并进而对日常生活中的社会功能产生负面影响。目前，用于治疗失眠的药物主要包括安眠药（主要包括非苯二氮卓类和苯二氮卓类药物）、抗抑郁药、抗精神病药物和褪黑素受体激动剂等，具体药物包含唑吡坦、阿普唑仑、曲唑酮、喹硫平等。

图表：失眠药分类和作用靶点

资料来源：智研瞻产业研究院整理

失眠药行业政策

图表：失眠药产业政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

失眠药行业发展现状

失眠的引发原因包含有情感因素、环境因素、心理因素等等。鉴于现代生活节奏的持续加速，国民生活与工作压力的日益加大，加之老年人口数量的飞速增长，近年来我国失眠症成人患者的数量急剧上升，预计 2022 年人数已超过 2.9 亿人，这为失眠药的消费市场提供了广阔的空间。

失眠药的研发周期冗长，且存在较高的风险，受限于技术水平和实践经验等方面，我国的失眠药主要以仿制药为主导，创新药的研发进程相对缓慢，自 2007 年右佐匹克隆问世之后，直至 2023 年11月才有京新药业的1类创新药地达西尼胶囊获准上市，至此成为国内自 16 年来首个被批准用于治疗失眠的1类创新药。

苯二氮䓬类药物与非苯二氮䓬类药物均是通过加强γ-氨基丁酸的抑制作用以达到镇静催眠的功效，前者的起效速度较快，然而长期大量摄入容易导致成瘾性，而后者则较少产生成瘾性，其安全性相对更高。随着行业的不断发展，现有的失眠药在起效时间、副作用、治疗效果等方面逐渐显示出不能满足市场需求，这意味着行业仍存在较大的发展潜力。

伴随着我国老龄化进程的加速推进，以及医疗卫生服务体系的进一步完善，失眠症的诊疗率也在逐步提高，因此失眠药市场的需求也将持续上涨。我国的失眠药行业起步较晚，但由于进入门槛较高且市场监管非常严格，扬子江药业、京新药业、力品药业等企业占据了大幅的市场份额，行业的集中度处于较高的水平。

失眠药行业市场规模

统计数据显示，2018年中国失眠药行业市场规模81.56亿元，2023年中国失眠药行业市场规模147.57亿元。2018-2023年中国失眠药行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国失眠药行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

失眠药行业产业链

上游主要为失眠药原料、保健品原料及非药物治疗所需设备供应商，向中游企业提供原料药及设备，其中.褪黑素原材料供应商国内企业占比较高，超过八成。中游企业为失眠症治疗对应制造商.根据失眠症治疗的不同分为提供失眠药制造的医药企业、助眠保健品生产企业及心理治疗等非药物治疗解决方案提供商。下游销售端主要依靠医疗机构进行销售，失眠药销售市场为医疗机构，包括综合医院、专科医院以及社区基层医院，市场份额超过80％。

图表：失眠药行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

失眠药行业新药研发

自从2007年右佐匹克隆成功上市以来，我国失眠药品市场已有长达十六年之久未有新品种问世。然而，这并不意味着市场对新的有效治疗方案的需求有所减少或丧失。随着新药品的陆续发布与上市，我们可以预期，这些被压抑的潜在需求将会很快地得到释放并转化为实际购买力。

在针对失眠病患的新型药品研发上，我国政府和相关医疗机构已经采取了诸多积极行动。值得关注的是，包括北京北新药业有限责任公司研发的安达西尼胶囊（商品名“EVT201胶囊”）在内的多款药物已经步入研发成熟阶段。此外，扬子江药业股份有限公司的 YZJ-1139 以及东阳光创造医药股份有限公司的 HEC83518 也在持续推进当中。特别值得一提的是，安达西尼胶囊（EVT201胶囊）已经获批上市，成为唯一一个跻身治疗失眠障碍的一类小分子创新药物。据相关研究显示，相较于传统的 GABA 受体完全激动剂，安达西尼能够显著降低运动障碍、耐受性、遗留效应、身体依赖性、乙醇相互作用、记忆损伤等多种不良反应发生率，显现出更优良的应用前景。

2022年11月，江苏省先声药业集团有限公司与瑞士生物制药公司Idorsia Ltd联合正式对外宣布达成战略合作，双方将共同开发全球首创抗失眠药物 Daridorexant。该协议将赋予先声药业独家权限，负责在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门）全权负责该药品在治疗失眠症方面的药物开发及商业推广工作。据悉，作为传统抗失眠药物的革命性替代品，Daridorexant通过阻断促进清醒的神经肽食欲素与其受体的结合来降低中枢觉醒水平，从而帮助失眠患者顺利入睡。Daridorexant的引进将有望为中国改善失眠状况提供一种创新且有竞争力的解决策略。

失眠药行业发展机遇

失眠治疗药物的疗效和应用场景日益清晰，使得其在很大程度上有望取代部分的失眠保健品或中药。相较于如今市面上的睡眠保健品，其所提供的帮助存在明显的局限性，多数情况下只是起到辅助作用，无法完全替代正规的医疗工程，例如褪黑激素并不适合高血压、糖尿病以及抑郁症患者服用，而且对于老年人及需要夜间工作的人群来说更为推荐。何况，由于与化药相比，失眠中药的作用机制不够明确，因此对于中、重度失眠患者的治疗效果并不十分理想。此外，从实际患者就诊过程来看，随着病情恶化，化学药物通常是最后的选择，再加上医生和患者对失眠治疗的认知逐渐提高，化学药物有望接替部分睡眠保健品/中药的市场份额。

可以预计即将到来的失眠新药将取得丰硕成果，市场规模预计超越人民币10亿元。究其原因在于当前国内的失眠治疗药物价格偏低，产品种类相对陈旧并且缺乏有效的市场推广 (自地达西尼上市之前，中国的失眠治疗药物已有近16年未出现新的药物批准) 。另一方面，由于受到管制的影响，第二类精神药品可能会导致处方受到制约，因此目前困扰着失眠治疗药物市场的主要问题是缺少高销量的主导产品。然而请记住，过去唑吡坦在全球范围内的销售额曾达到超过20亿欧元之巨，如今全球的食欲素受体拮抗剂正在迅速放量,并且国内的失眠中成药物和保健品全都具有超过5亿元的销售水平粗略计算出，这充分展示了失眠治疗药物诞生高销量主导产品的巨大潜力。近期，国内的最新化学药物地达西尼已经获得批准并上市出售，我们预测其潜在的市场规模大约在15亿元左右，并且还有许多如卫材、扬子江等公司的食欲素受体拮抗剂正处在临床试验的第三阶段，总的来说，一旦这些新产品得到批准，失眠治疗药物市场有望进入快速增长的阶段，迎来扬帆起航的新时代。