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行业概况

1、定义

骨科领域中的骨缺损是由于先天因素或者疾病后天发展，或是由意外事故所导致的整个骨骼结构中骨质的丧失或不完整现象。骨科骨缺损修复所需的材料种类繁多，通常这类材料被定义为通过医疗手术方式，将其植入体内以填补骨骼缺失部位形成完整骨骼结构的器件和材料，这些材料在性质上往往属于生物医学性质的材料范畴。

根据这类材料的不同来源，可以将其划分为自体骨、天然骨修复材料及人造骨修复材料三大部分。值得注意的是，目前我国市场上已经广泛流通的产品主要集中于天然骨修复材料和人造骨修复材料两大部分。其中，天然骨修复材料又包含了同种异体骨、异种骨以及脱钙骨基质这几种不同形式的材料；而人造骨修复材料则涵盖了诸如复合材料、高分子材料、无机非金属材料、金属材料、组织工程材料等多种不同类型的产品。

自体骨是“金标准” 但使用比例持续下降

自体骨即移植物在同一个体的不同部位之间进行迁移。作为治疗骨伤及骨质疾病的重要手段之一，通常将松质骨作为供源来源于髂骨，而坚质骨则常常选取自胫骨或腓骨。自体骨源于患者本身，其良好的生物相容性、卓越的骨传导性能以及骨诱导能力使得它被誉为骨移植领域的“金标准”。

尽管自体骨自20世纪初期就开始被大量运用于实践之中，甚至成为骨移植临床应用的“黄金准则”，然而，自体骨的骨量极为有限，难以适应大范围的临床需求，同时也可能导致患者产生额外的失血以及手术创伤，手术过程中还可能出现取骨部位相关的潜在并发症等问题。伴随着骨缺损修复材料的日新月异，自体骨在国际国内的临床应用率都呈现出逐年下降的趋势。截至2022年，在医疗技术发展水平较高的美国自体骨的临床使用比例在40％左右，我国自体骨的临床使用比例则在60％左右。

2、产业链

在骨科学及其相关领域内，骨修复材料的产业生态链条覆盖了诸多方面，其中包括了原材料供应的上游阶段，主要依赖于医用金属材料、无机非金属材料以及高分子材料等多种材质；紧随其后的是中游环节，即骨科骨修复材料的实际制备过程；最后则是应用与流通的下游阶段。

图表：骨科骨缺损修复材料产业链结构

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展现状

1、供给

从供给来看，就出口而言，我国骨科骨缺损修复材料领域所涉及到的产品供应主要由境内产品以及进口产品两大部分构成。其中，那些以海外市场为主导的生产制造商无论其业务规模还是技术表现都要高于本土企业，因此，他们生产的进口产品在国内市场中展现出了强劲的竞争力。

图表：中国国内部分已注册骨科骨缺损修复材料

资料来源：智研瞻产业研究院整理

但随着本国企业在技术领域的长足进步，我国在骨科骨缺损修复材料方面实现国产化替代的步伐正在稳步推进中。从对该行业国产化替代状况的详细分析可以看出，“十一五”规划及以前的时间框架内，我国骨科骨缺损修复材料的境内注册产品数量为零；自“十二五”规划起始至今，由于国内企业技术水平不断攀升，境内注册产品数量呈现出大幅上涨态势，使得国产化替代进程持续提速。展望未来的“十四五”规划时期，凭借国内企业综合实力的日益强大和国家相关政策的有力支撑，仍然存在巨大的国产化替代空间。据统计至2023年11月底，已有18种骨科骨缺损修复材料产品完成了境内注册手续。

2、需求

在我国，每年由交通事故以及各类生产安全事故引发的创伤性骨折、脊椎退行性病变及包括骨肿瘤、骨结核在内的各种骨科疾病导致骨缺失或者功能障碍的总人数已经超过了6,00万。目前的统计数字清楚地表明，我国对于适合用于骨科领域的骨缺损修复材料有着庞大的市场需求，这一领域存在着极大的拓展潜力。然而，令人忧虑的是，我国仅在实际应用中实施的用于治疗骨缺损问题的骨科手术数量仅仅约为133万例/年度。

图表：中国骨科骨缺损修复材料行业市场需求现状

资料来源：智研瞻产业研究院整理

3、市场规模

统计数据显示，2023年中国骨科骨缺损修复材料行业市场规模53.87亿元。2018-2023年中国骨科骨缺损修复材料行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国骨科骨缺损修复材料行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

行业企业竞争

按所研发与制造的产品类别而论，我国的骨科骨修复材料行业市场参与状况可被归为两大阵营，包括天然骨修复材料制造商以及人工骨修复材料制造商。由于临床医师在长期实践中已对同种异体骨的临床应用形成了特定的使用习性，因此当前我国天然骨修复材料制造商在市场所占比重相对较大。

当前我国骨科骨缺损修复材料行业展现出天然骨修复材料制造商、人工骨修复材料制造商两大阵营并立、外资企业占据主导地位、本土企业则实现高速发展的态势。

总体上看，市场竞争环境相对较为分散，不论是从两大阵营来看，抑或是从外资企业与本土企业的角度看，尚未出现显眼的行业领先企业，市场集中度偏低。

图表：中国骨科骨缺损修复材料行业市场集中度分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理

从代表性企业最新技术动态来看，立心科学以及正海生物等一流公司已经在全球范围内开始部署最新的人工骨骼修复材料技术。这些公司创新性的最新研究成果在全球市场中具有明显的技术优势地位。特别值得一提的是，立心科学公司成功攻克了全国产化材料技术这一难题，实现了这一领域的重大突破。

图表：中国骨科骨缺损修复材料行业代表性企业最新技术动态

资料来源：智研瞻产业研究院整理

技术进步推动人工骨修复材料市场快速增长

进入21世纪后，人们在骨修复材料的研究及开发领域取得了重大突破，例如陆续推出的聚酰胺羟基磷灰石复合材料、聚醚醚酮以及羟基磷灰石复合材料等等。尤其值得注意的是胶原羟基磷灰石复合材料，在材料的构成元素方面已经逐渐接近于自然骨骼。以奥精医疗产品作为典型例子的矿化胶原人工骨修复材料，除了具备仿生的复合成分之外，更拥有胶原羟基磷灰石遵从特定顺序排列的仿生微观结构，从而大幅度提升了其对骨骼细胞的亲和力、生物可降解性以及骨传导性等等关键生物学性能。由此可见，人工骨修复材料正朝着更为理想的骨修复材料发展方向不断演进。

未来，随着骨质修复材料领域市场规模逐步扩张以及其在临床实践中的需求日益旺盛，尽管同种异体骨骼作为来源较为有限并且涉及诸多法律及道德上的争议，但鉴于其无法充分满足大规模临床运用的实际需求，我们可以推测，人工合成骨质修复材料在市场中的份额有望进一步提升。

图表：理想骨修复材料应当具有的特性分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理

行业发展趋势

尽管近年来人工骨修复材料日新月异，其迭代更新的速度飞速提升，然而当前仍然有许多尚未解决的难题待我们去克服。这其中最为核心的挑战在于：还没有找到一种在体内降解过程能够与其所产生的新骨生长速率保持完美匹配的解决方案。因此，新形成的生物材料与骨的结合物并未能彻底恢复到正常生理条件下的骨骼结构。此外，对于材料的骨传导性能、骨诱导特性以及血管诱导活性之间的平衡问题仍需得到很好地解决，从而导致了材料修复骨缺陷的时效性及区域性的严重限制，特别是当面临大面积或复杂的骨头损伤时，往往难以实现快速且有效的修复重建。

借助于现代化材料研究方案的创新进展，并通过深入理解骨微环境代谢机制的相关原理，我们期待在下一个阶段，即将面世的骨修复材料将不仅仅满足基本的骨骼传导功能、骨诱导性能及血管诱导活性的要求；而且还能对这些生物学活性进行全面化整合与精密调控，使材料在机体内的降解效果与骨修复进程达到高度适配，甚至有望实现生理状态下骨修复进程的加速完成。随着科技水平持续进步，未来在骨科领域内针对骨缺陷的修复材料的临床应用将会持续增长，同时相应的监管政策亦会逐步完善。

图表：中国骨科骨缺损修复材料行业发展趋势分析

资料来源：智研瞻产业研究院整理