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色谱介质定义及方式及分类

色谱介质、色谱技术是现代分离领域的一门重要技术，当色谱技术发展到一定阶段，新的色谱介质必须出现来满足现代分离技术。介质是色谱技术的核心，只有研制出分离效果好而且吸附性能高的介质，才会有好的分离技术来满足现代生产的需要，才能广泛应用于生产和分离中。

为了满足分离和纯化的需求，人们在不断改进介质制备工艺，同时研究和制备新型的色谱介质，来提高介质的分离效果。高效的色谱介质应该具备吸附量高、便于洗脱、介质机械强度高，同时介质的密度和粒径也应该满足一定的条件来适应相关的分离领域。介质可以根据不同方面分为不同类型，比如可以从其母体的不同来区分或者根据其分离原理来划分。随着现代生物技术的发展，越来越多的生物制品已成为我们生活的必须，这样生物分离和纯化也就成为了现代分离领域的关键，色谱介质随之成为研究人员关注的热点。

色谱介质行业政策

我国色谱介质行业发展历程相对短暂，然而在近些年来，随着我国政府在政策层面以及科技研发支持方面对生物医药领域的日益重视并加大投入力度，受益于技术创新、产业结构调整以及人们支付能力的逐步提升等多种因素推动，国内生物制药产业已取得了显著的进步。作为生物药行业生产过程中的重要消耗品之一，色谱介质伴随下游市场需求的不断扩大，在2021年度，中国十四个五年规划和2035年远景目标纲要，中明确指出应深化医用材料的研发与实践运用，高度重视产业链供应能力对于新兴产业可持续发展的关键性作用。各地纷纷出台相应政策，大力聚焦医药产业等具有潜力的战略性新兴产业展开全方位的战略规划，为色谱介质企业的发展提供了有力的政策支持。

图表：色谱介质行业政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

色谱介质行业市场规模

在国内市场环境下，尽管我国色谱介质领域起步较晚，然而，随着政府对于生物医药研究投资力度逐步增大，以及科技研发的进步和各方面的技术推动与产业整合，中国的生物制药业获得了显著的进展。尤其是色谱介质这类核心耗材，其需求量随着生物制药生产市场的扩大而持续攀升，这也直接促使我国色谱介质行业迅速成长。

统计数据显示，2018年中国色谱介质行业市场规模40.26亿元，2023年中国色谱介质行业市场规模112.32亿元。2018-2023年中国色谱介质行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国色谱介质行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

色谱介质行业产业链

色谱介质是目前分离复杂组份最有效的手段之一，具备条件温和、适用范围广的特点，被广泛应用于生物制药、食品安全、环境监测、材料、石油化工等领域；尤其在生物制药领域色谱/层析技术尤为关键，高纯度、高活性的生物制品制造基本都依赖于色谱介质分离技术。下游提纯过程主要包含收获、层析捕捉、低pH灭毒、深层过滤、层析、除病毒过滤以及浓缩、超滤和无菌过滤等环节。其中，层析作为关键步骤，其设备和材料包括层析系统和色谱柱填充剂。

图表：色谱介质行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

色谱介质行业竞争

全球范围内主流的分析色谱企业为ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等，上述企业通常可以提供包括设备、仪器、试剂、耗材和实验室整体解决方案的一整套生物技术研究开发的工具服务，在产品性能、渠道、客户粘性等方面具有较大的优势，全球的市场份额占比较高。国内市场方面，业由于发展历史较长、技术实力相对雄厚，在高端市场占据明显优势，国内仅有包括发行人在内的少数企业能在高端产品领域与之竞争。

图表：色谱介质行业竞争

资料来源：智研瞻产业研究院整理

色谱介质行业面临的机遇

1、进口替代空间广阔

用于实验室分析检测的色谱柱和生物制药分离纯化的色谱介质产品研发技术难度大、生产制备要求高，鉴于欧美等先发地区起步早且经验丰富，目前国内色谱柱市场主要由外资公司如Thermo Fisher、Agilent、Tosoh及Waters掌控；而在层析介质市场方面，大型跨国企业，包括Cytiva、Merck、Thermo Fisher、Tosoh以及Bio-Rad等，以其卓越的技术实力占据了主导地位。

我国持续深化学药行业改革，相继实施了医保控费、仿制药一致性评价及药品带量采购等措施。随之而来的是，制药企业对成本控制的要求日益增强，特别是在生物大分子类药物的生产过程中，下游纯化环节占据着主要成本。与此同时，国内厂家在产品定价、响应速度以及客户服务质素等方面相较于国外竞争者具有一定先发优势。

在近几年内，我国政府着重关注生物制品的健康生产与安全供给，并在中央全面深化改革委员会第十二次会议上，将生物安全提升至国家战略地位。随后，我国陆续出台多项鼓励生命科学与医药产业链向前推进的相关政策，以提高我国医药工业的实力。特别是在2021年7月份的中央政治局会议中，更加强调了我们应通过科技创新和增强产业链供应链的韧性来解决目前存在的“瓶颈”问题，充分认识到产业链供应链的稳定对于新兴产业的可持续发展的极端重要性。无疑地，各地政府正在快速响应这些策略，积极引导战略性新兴产业如医药产业进行全方位的产业链部署。作为医药产业链上游关键的原料——色谱介质，其产品质量稳定性以及资源供应能力，对整个医药工业的健康发展起着决定性的作用。值得注意的是，当前由于国际贸易环境的不稳定性不断加大，许多国际厂商的供货时间被延迟，因此，为了确保供应链的安全性和原材料供应的连续性，广大制药企业对于国内生产的填料的需求日益增长，这也使得色谱介质的国产化进程有望得到更大的推动。

国产化色谱介质的实现对保障中国生物制药产业链的稳定发展具有关键作用。面对日益增长的对高性价比国产色谱供应商的需求，国产色谱行业正面临重大的国产化替代趋势与机遇。预计到2026年该市场规模将进一步扩大至203亿元。然而，本土化程度尚待提高，进口替代潜力巨大，这为拥有坚实技术储备的国内制造商带来了市场扩张及份额提升的双赢机会，有助于逐渐改变以进口产品为主导的行业格局。

2、下游市场带动行业发展

生物医药为色谱柱及填料产品的核心应用领域，由于全球生物药物研发投入激增与研发丰硕成果的不断输出，以及日益增长的临床需求，使得全球生物制药产业实现了迅猛发展。尽管传统化学药物及单克隆抗体、疫苗等大分子生物药物持续升级换代，但新型生物科技如ADC、双特异性抗体、mRNA、核酸疗法、基因细胞疗法人畜共患病等也应运而生。这些领域均无法脱离色谱技术的分析检测和分离纯化作用，因此，其需求空间未来将继续扩大。

我国将生物产业列入七大战略性新兴产业，预示着该产业有望成我国国民经济的先导产业和主导产业。目前，虽然国内生物药市场尚处起步阶段，但前景非常广阔。随着患者负担能力的提升、患者人群数量的扩张以及医疗保险覆盖面的扩大，受到中国生物医药研发投资不断加大，政府政策支持力度较大，以及肿瘤和自身免疫性疾病领域需求尚未充分满足等因素的推动，预计到 2025 年，中国生物药市场规模将达 8,116 亿元。鉴于此，下游市场规模的持续扩大为我国色谱行业带来了巨大的发展机遇，未来充满无限商机。

3、新兴经济体迎来良好发展机遇

历经数年飞速壮大，全球医药市场现已呈现出以中国、巴西、印度、俄罗斯等主要新兴经济体为主导的新格局。这些国家在宏观经济持续增长的助力下，处方药物的需求也在迅速攀升，积极推动医药市场规模的扩大。随着医疗服务普及程度提升、国民收入增长以及人口数量不断上升，新兴经济体医药市场的前景愈发看好。与此同时，在发达国家市场研发成本日益高企、新药批准难度逐步加大且专利保护相继过期的情况下，新兴经济体以其成本低廉的优势和行业高增长率吸引了全球医药产业链的目光。无疑，中国医药产业链在上游环节受益于本土市场的蓬勃发展之际，还将承担起全球原料供应的重任，深度融入全球医药研发供应链的各个环节。

4、国家政策支持

在生物化学领域，色谱柱和色谱填料是分析物质、提炼纯净物质至关重要的材料，它们广泛应用于药物开发与制造的各个环节，得到了国家产业政策的大力支撑。首先，《2019年中国产业结构调整指导大纲》将“大规模细胞培育与纯化工艺”和“高效蛋白质分离及纯化工段设备”纳入鼓励发展范畴；其次，《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》（2016版）中明确列出"疫苗抗原纯化技术、蛋白纯化生产新工艺技术、药物生产中的分离纯化工作、生产在线质量控制技术，以及用于疫苗和药物生产的清洁动物（含胚胎）、细胞系、培养基等"这些都属于我国战略新增长点的内容；最后，按照《医药工业发展规划指南》指示，未来将着重提高非血清无蛋白培养基及相关原辅材料如蛋白质分离纯化介质、稳定剂及保护剂等的生产水平。政策的出台和落实，不仅给色谱行业带来了广阔的发展空间和无限的商机，也催生了相关产品的自主创新和技术革新，从而提升了整个行业的国际竞争力。