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系统性红斑狼疮药物行业概述

系统性红斑狼疮是一种严重的自身免疫性疾病，可能对患者的生命健康造成威胁。这种疾病常常影响全身多个系统和器官，并且治疗后容易复发。如果不及时进行有效的治疗，受影响的器官可能会遭受不可逆的损害，最终导致患者死亡。根据针对系统性红斑狼疮的《默克治疗手册》（以下简称“默克手册”），系统性红斑狼疮的主要症状包括皮肤和粘膜问题（红斑、瘀斑、皮疹、溃疡、脱发等。）、关节问题（关节痛或急性多关节炎等。）、肺部问题（胸膜炎、狼疮性肺炎、肺栓塞等。）、心脏问题（心包炎、冠状动脉炎、心肌炎等。）、淋巴结和脾脏问题（全身淋巴结肿大、脾脏肿大等。）、神经系统异常（痴呆、头痛、中风、癫痫、精神病、轻度精神障碍、性格改变、身体神经或脊髓损伤等。）、肾脏问题（蛋白尿、肾衰竭等。）、血液问题（白细胞、红细胞和血小板数量减少）、肠胃问题（腹泻、恶心等），以及妊娠问题（患有狼疮的孕妇比没有狼疮的孕妇流产和死胎的风险更高）。系统性红斑狼疮的具体症状因人而异，并可能随着病情的发展而逐渐恶化。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种发病率和死亡率极高的自身免疫性疾病。系统性红斑狼疮（SLE）是最常见的狼疮类型，它会在受影响的器官中引发广泛的炎症和组织损伤。2021年，中国系统性红斑狼疮的患者人数约为一百万。预计在未来十年内，这一患者群体的人数将保持相对稳定。

图表：系统性红斑狼疮药物行业分类

资料来源：智研瞻产业研究院整理

系统性红斑狼疮药物行业市场分析

目前，系统性红斑狼疮的治疗仍存在未满足的临床需求，如缓解率不足、复发风险高和副作用明显等，因此，新型系统性红斑狼疮治疗药物在疗效和安全性方面具有显著优势，因此具有巨大的市场潜力。

随着对系统性红斑狼疮疾病类型和炎症通路研究的深入，生物制药公司开始针对相关靶点开发越来越多的靶向生物药物产品。靶向生物制剂具有显著的优势。首先，它能以高度特异性的方式结合和抑制潜在的致病靶点，这意味着对其他正常细胞的干扰最小化，从而减少全身副作用的发生，进一步改善治疗窗口，提高临床疗效。其次，使用靶向生物药物可以减少甚至停止使用传统药物，如激素等，从而减少这些传统药物的副作用。综合以上优点，靶向生物药物有望在临床综合疗效和安全性方面取得优于传统疗法的成果。

统计数据显示，2018年中国系统性红斑狼疮药物行业市场规模2.38亿元，2023年中国系统性红斑狼疮药物行业市场规模5.55亿元。2018-2023年中国系统性红斑狼疮药物行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国系统性红斑狼疮药物行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

系统性红斑狼疮药物行业现状

当前，国内已经出现多种针对系统性红斑狼疮的治疗手段及药物，包括荣昌生物旗下的注射用泰它西普和葛兰素史克的贝利尤单抗。其中，荣昌生物的注射用替他西普成为全球首个治疗红斑狼疮的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，在2021年3月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的有条件批准，今年11月21日，FDA同意将该药物从有条件批准转为完全批准。

葛兰素史克的贝利尤单抗在国内已获批3个适应症：2019年7月获批用于治疗系统性红斑狼疮，后又扩大至5岁以及以上患儿。在2022年2月，该药物再次获得批准，用于治疗红斑狼疮肾炎的成人患者。随后，葛兰素史克在2022年12月13日，宣布倍力腾被纳入2023版国家医保目录，用于成人狼疮肾炎（LN）的适应证。这一重要进展意味着倍力腾在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮以及成人狼疮肾炎适应症均已成功列入国家医保目录。

目前，系统性红斑狼疮患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。庞大的市场空间也吸引近10家药企争相布局，包括智翔金泰、诺诚健华、康诺亚、亚盛医药、石药集团、泽璟制药等，同时，药明巨诺等公司以期为患者提供更有效的治疗方案，正在积极开展CAR-T疗法治疗系统性红斑狼疮的研究。

虽然整体来看，国内药企在该领域的布局多处于早期临床阶段，距离上市之路还有一定的距离，不过今年以来国内药企研发进展消息不断传来，也值得业内关注。

例如，12月20日，恒瑞医药发布公告称，公司计划近期开展针对系统性红斑狼疮适应症的临床试验。目前市场上没有针对系统性红斑狼疮的药物，

2023年8月，康缘药业宣布一种全新的人源化抗CD38单克隆抗体，用于成人系统性红斑狼疮适应症的KYS202002A注射液获批临床使用。在临床前的研究中，已经证明了它可以通过抑制浆细胞的数量，降低自身抗体的产生，从而降低T和B淋巴细胞的反应性。更为重要的是，KYS202002A的耐受性非常好，这意味着它在治疗过程中不会引起过多的副作用。基于这些特性，KYS202002A对系统性红斑狼疮和其他与CD38相关的自身免疫性疾病有积极的治疗潜力。

另外，大批药企在2023半年报披露报告期内涉及系统性红斑狼疮药物或适应症的进展情况，包括康诺亚的CM313、智翔金泰GR1603、诺诚健华旗下BTK抑制剂奥布替尼在研适应症等，均处于2期试验阶段。

系统性红斑狼疮药物行业前景

系统性红斑狼疮（SLE）是一种具有患病比例高、疾病负担重、并发症发生率高以及对生育造成影响等特点潜在致命的系统性自身免疫性疾病，。由于这些特点，SLE患者的临床治疗需求非常迫切。近年来，中国自身免疫性疾病市场受益于自身免疫性疾病诊断技术的发展，增长速度尤为显著，这也进一步推动了系统性红斑狼疮疾病市场的扩张。

从长远角度来看，中国的自身免疫性疾病治疗市场具有巨大的发展潜力。随着生物制剂技术的不断发展和优化，生物制剂的副作用相对较小，因此在治疗系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病方面具有显著的优势。

因此，系统性红斑狼疮的治疗市场前景广阔，为相关医药企业提供了巨大的商业机会。随着技术的进步和市场的不断扩大，相信未来将有更多创新的治疗方法和药物问世，为患者带来更好的治疗效果和生活质量。

图表：系统性红斑狼疮药物行业前景

资料来源：智研瞻产业研究院整理