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生物医用材料行业概述

在医学领域中，生物医用材被广泛定义为一类特定的医疗器械，主要用于对生物机体进行疾病诊断、治疗干预、组织修复或功能置换。此项技术的发展对相关设备及装置的研发有着基础性的推动作用，其深远的影响早已超越了单纯的物质层面，与材料科学、医学以及生物学等多领域深度融合。生物医用材质直接与人的生命安全和身体健康息息相关，因此，它具有极其重要的临床应用价值。值得关注的是，近年来这一主题已经成为了全球各界科技研究人员们争相投入研究和开发的热门焦点所在。

图表：生物医用材料的主要功能

资料来源：智研瞻产业研究院整理

生物医用材料分类繁多且形态各异。据材料特性之不同，这无疑是当前公认的、最为常用的生物医用材料分类方法)，可将生物医用材料区分为无机非金属材料、高分子材料、金属材料以及复合材料等四大类別。而依据其在人体生理环境中生物化学反应程度加以区分，又可划分为可吸收型生物医用材料、活性生物医用材料与可降解及惰性生物医用材料三种类型。若从应用领域入手进行分类，则可细化为心血管材料、硬组织材料、血液替代品材料、软组织材料、分离过滤器以及透析膜材料等六个类别。

生物医用材料行业相关政策

从行业监管角度来看，我国医疗器械行业实行产品管理和市场准入管理，既监督产品，又监督生产、经营企业，整体的监管体制对资质认证方面提出了较高要求，使得行业存在一定的进入壁垒。近些年，中国政府相继出台生物医用材料行业相关政策，明确了生物医用材料的发展方向，推动了生物医用材料行业的发展。

图表：生物医用材料行业相关政策

资料来源：智研瞻产业研究院整理

 生物医用材料行业现状

历经10余年的发展，我国现代生物医用材料产业逐步成型，正步入快车道。其飞快发展的动因可以归纳为以下四点：首先，人口老龄化加重，以及人体组织和器官终有寿命限制，势必引发生物医用材料需求攀升；其次，由于交通及体育事业的繁荣，中青年的外伤增多；再次，民众生活质量改善，健康观念不断强化，加之医改进程，共同推动了生物医用材料市场的扩张；最后，科技进步加速，产业日益走向高端，资源消耗以及低成本劳动为主导的运营模式无法持久，亟待向技术创新和资本积累取向转型。

考虑到国内生物医用材料产业的现状，我们应借助专业孵化器等方式，鼓励中小企业向专业化、精品化、专项化和创意化的方向延伸，实现大型企业与这类中小企业间的互补竞争，优化产业布局。当前，我国生物医用材料行业内一些佼佼者较为知名，如江苏鱼跃医疗、乐普（北京）医疗、上海微创、广东冠昊生物、山东威高、创生医疗和康辉医疗等。

通过全面审视我国生物医用材料市场的全貌，可以确定的是，此刻的医用材料产品正向着规模化、精细化、个性化以及智能化的方向不断迈进。技术革新力量的强大支撑、产品品质趋向尖端化、不同产业间的紧密融合、区域集群效应的显著放大以及国际布局的日益拓展，无疑都是生物医用材料产业发展的重要潮流。在全球一体化面临着空前压力的大环境下，传统生物医用材料产业架构亟需进行深度调整，同时产业创新能力也需要得到进一步加强。值得振奋人心的是，已经有几家国内顶尖的企业（例如乐普医疗公司、泰格医药集团等）实现了不同细分领域之间成功的跨界整合，从而催生出新兴的产业形态，使得企业能够实现跨越式发展，推动我国生物医用材料产业的发展方式由依赖资源消耗和廉价劳动力等初级生产要素，成功转变为更多地依仗技术创新和资本投入等高级生产要素，最终朝向以可持续发展为主导的生态模式前进，有力促进了生物医用材料全行业的健康稳定发展。此外，对于传统生物医学材料生物学性能的改善和提升，同样是当代生物医用材料发展进程中一项不容忽视的焦点议题。生物医用材料植入人体后，其与身体组织的相互作用将最早且最直接地表现在植入材料的表面或接口处，这就是所谓的材料表面/界面与人体内蛋白质/细胞的吸附/黏附现象。传统材料所普遍存在的问题在于，它们对蛋白质/细胞的吸附/黏附效果似乎非常随机，其中还包含罕见但危害极大的蜕变蛋白质的吸附情况，从而引发各种炎症、异体排斥反应以及植入失败等严重后果。因此，如何调控材料表面/界面对蛋白质的吸附并引导细胞行为，从而实现控制和引导其生物学反应，避开异体排斥反应的威胁，就成为了重中之重。为此，深入研究生物材料的表面/界面特性，大力开发创新性的表面改性技术和优质的表面改性植入设备，无疑是现阶段我们改良和提高传统材料品质的主要手段，更是孕育新一代生物医用材料发展的坚实基石。

展望未来二三十年的发展趋势，生物医用材料与植入器械领域定将触发翻天覆地的变革：一个以提供能够诱导组织或器官再生或重建功能为主旨的新型生物医用材料与植入器械产业，必将崭露头角，成为引领生物医用材料行业走向繁荣辉煌的中流砥柱；而经过表界面修饰处理后的传统材料及植入器械，则将作为其不可或缺的有益补充。

生物医用材料行业市场规模

统计数据显示，2018年中国生物医用材料行业市场规模2516.36亿元，2023年中国生物医用材料行业市场规模6524.10亿元。2018-2023年中国生物医用材料行业市场规模如下：

图表：中国生物医用材料行业市场规模（2018-2023年）

数据来源：智研瞻产业研究院整理

生物医用材料产业模式

生物医用材料涉及学科交叉最多、资金和知识高度密集，需要生物材料企业、医疗器械企业、临床医院等上、下游的支撑，产业主要集中在经济、技术、人才发达或临床资源丰富的地区，行业集中度和垄断化程度不断提高，生产和销售日趋国际化。医工研企协同创新成为我国生物医用材料产业发展的新模式。

行业垄断化。为提升企业的市场竞争力，多数大公司已不再局限于最初的单一产品，而是通过企业内部自主创新和兼并收购，不断进行新产品的研发和产业化。而中小型企业则依靠向大公司转让新技术、新产品或被大公司兼并来维持生存，由此便形成了国外生物医用材料产业的“寡头”统治局面。

生产和销售国际化。国外几乎所有的生物医用材料企业均是大型跨国公司，其营业收入有相当多一部分来自国际市场。跨国公司通过向海外输出技术与资金、建立研发中心和生产基地，就地开展研发和生产，从而不断提升其在国际市场上的份额。

产业集聚化。生物医用材料发展对技术和人才素质要求高。生物医用材料产业多集聚在经济技术发达、人才富集或临床资源丰富的地区。例如，美国主要集聚于技术资源丰富的北卡罗来纳研究三角园，硅谷、128号公路科技园、以及临床资源丰富的克利夫兰医学中心及明尼阿波利斯等；德国主要集聚于图林根州、巴州艾尔格兰等地区；日本主要聚集于神奈川、筑波、九州科技园。我国主要集中在珠三角、长三角和京津环渤海地区。

医工研企协同新模式。生物医用材料产业具有高投入、高风险、技术领域广、研发周期长、流程环节多的特点，一般机构很难同时具备研发、临床、注册、生产、营销和售后所需的全部技术和能力。为了降低成本和风险，位于产业链不同环节、具备不同专业能力的企业和机构需要充分发挥专长，分工协作，优势互补，合作完成整个产业化过程。通过医学与工程技术的结合、研究机构与企业的结合是实现生物医用材料产业创新发展的新模式。

生物医用材料行业产业链

在生物医用材料的商业链条上，位于前端的是vendor供应原材料的环节，其所提供的产品种类繁多，涵盖了医用金属材料、医用高分子材料、医用无机非金属材料、医用复合材料以及诸如生物再生材料和纳米生物材料等前沿科技成果。在产业链的中上游部分，生物医用材料制造领域这一重要环节，其主要任务在于研发并生产药物控制释放系统、心脑血管系统植入物、矫形与整形外科手术工具、五官医疗器械、牙科医疗器械以及一次性无菌包装产品等多种类型的药品及医疗设备。而在这条资源转化的产业链的末端，则是广大用户的需求和使用场景，主要包括各级各类医院、诊所、药房，以及医药器械代理商等，最终这些医疗设备和用品会送达患者手中，满足他们的医疗保健需求。

图表：生物医用材料行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

生物医用材料行业发展趋势

我国的生物医学材料领域约有80-90%的研究成果还停留在研发阶段，主要由中小型企业生产中、低端产品为主导，而在高端产品方面，却有大约70%需要依赖进口。这种情况导致了国内尚未出现能与国内外大型生物医用材料企业相抗衡的大型龙头企业，进一步降低了其在国际市场上的竞争力以及市场份额。此外，我国的产业研发创新能力尚显不足，高端产品的设计和制造技艺亟待提升；科研成果转化率较低，各类产业化政策制度不够完善，产品注册所需耗费的时间绵延长达数年之久，融资渠道也较为狭窄。自近现代以来，生物医用高分子、金属以及陶瓷等材料领域已受到大量研究人员的热切关注，优秀且具备高度生物安全性及活性功能的材料体系被广泛地设计并且应用到了临床研究之中，同时科研成果的转化之路亦由此踏上了快车道。

图表：生物医用材料行业发展趋势

资料来源：智研瞻产业研究院整理