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体外培育牛黄定义

体外培植牛黄，中医传统用药。取自牛科动物牛的新鲜胆汁，精炼成含有去氧胆酸、胆酸和复合胆红素钙等营养成分的制剂。其药理作用主要有清热祛火、化痰开窍、平定肝脏内风邪、消解体内毒素等效用。临床上被广泛应用于高热昏厥、中风痰阻、惊悸抽搐、癫痫发作、咽喉肿痈、口舌生疮，以及各种痈肿疔疮等症状的治疗。

鉴于天然牛黄在中成药领域的广泛应用及巨大市场需求，然而供给却极为有限且不稳定。为此，中华人民共和国国家药监局从1972年起授权三类牛黄替代物，分别为人工牛黄、培植牛黄以及体外培植牛黄。其中，人工牛黄作为单一成分合成制得的产物，虽成本相对较低，品质却逊于天然牛黄，因此不能用于生产临床急救药物；培植牛黄总体品质良莠不齐且难以把控，生产周期长达半年至一年之间，产量较小，无法实现规模化生产；相比之下，体外培植牛黄不仅生产周期较短（大约一周），能够大规模生产，而且疗效经过国家药典委员会肯定与天然牛黄同等效用，堪称优秀的天然牛黄替代者。

体外培育牛黄行业发展历程

中国科学院资深院士裘法祖和同济医学院名噪一时的蔡红娇教授于潜心研发长达30年后，凭“体外培育牛黄”项目荣膺中国国家技术发明二等奖，该项发明专利首在1993年获得批准，并于1999年以近30,000,000元的价格转让予武汉大鹏药业有限公司。此外，2005年，武汉大鹏药业与健民集团进行了重大整合。此项创新成果成功破解了传统中药依赖天然生长且无法实现大规模工业制造，以及难以管控中药中各类成分特别是有害物质的难题，为我国的牛黄产业在国际化市场谋求竞争优势提供了解决方案，同时也保障了企业的持久稳定发展。

自2001年以来，大鹏药业基于原“体外培育牛黄”专利进行研发创新，成功取得逾十项新专利授权。这些专利至2021年将结束20年的保护期限。大鹏药业深耕于科技创新，公司已凭借这项新专利共申报了48个专利，涉猎了产业全链条涵盖的生产技术、工艺工程、设备设计到产品外观设计等各个环节。此外，为强化品牌保护体系，公司共注册了超过80家商标，以企业的核心竞争力，专利权、商业机密以及行政保护共同筑就起了坚实的知识产权防火墙。2021年5月30日，大鹏药业又成功通过国际专利合作协定（PCT）审查获得了其产研成果的海外专利申请资格，使中国的创新中成药得以打入国际市场。

体外培育牛黄行业发展状况

鉴于安宫牛黄丸与片仔癀等珍贵药物的市场热度攀升及自然资源匮乏，天然牛黄的价格持续飙升，进而催生体外培育牛黄需求上升。然而，市场供应却存在严重不足。

牛黄的来源为黄牛或水牛的胆结石，这是一种中药材，以其清心、豁痰、开窍、凉肝、熄风和解的主要功能而闻名于世。据初步估算，目前已有六百余种中成药所需成分中包含牛黄。尽管如此，由于天然牛黄供不应求，其临床应用无法得到充足保障。故大量药物依赖于进口来源。

近年国内鲜见纯正牛黄踪迹，多取自境外进口。鉴于天然牛黄的稀缺性及市场溢价，目前药厂疯抢的收购价已高达每公斤120万人民币。然而市场供应仍供不应求，使得传统天然牛黄无法满足药品生产的大量需求。相比之下，人工体外培育牛黄在药理与疗效上与其并无二致，且具备成本与产量双重优势，因此逐渐取代天然牛黄，成为珍稀药品领域的理想替代品。

下游需求有望增长

近几年来，我国依托牛黄生产的主要药物——安宫牛黄丸取得了显著的市场进展。据统计，2021年中国三大终端六大市场上，安宫牛黄丸同比增长高达36.45%，销售总额突破了42亿元人民币；而在2022年国内药店零售环节中的销售额则直接攀升至46.66亿人民币，市场涨幅飙升至23.15%之巨。

面对消费者的日益增长的需求，两大安宫牛黄丸行业巨头已经启动或正在计划生产单成分天然安宫牛黄丸。例如，中华老字号品牌片仔癀（代码：600436.SH）已于今年首次推出单天然安宫牛黄丸产品，采用的是人工体外培育牛黄替代传统天然牛黄。同样的，同仁堂（股票代号：600085.SH）也明确表示，在未来也将涉足这一领域，推出纯天然安宫牛黄丸产品。

纵观健民大鹏的产品研发策略，尽管其2001年提交的核心专利已过期，但在前述专利的重要概念下，已有数十项针对不同应用领域如生产技术、工艺流程和设备等方面的专项专利相继获得批准。因此，在现阶段，体外培育牛黄仍然独属于该公司所有。然而，我们也不能排除其他专业机构借由其他途径突破这道专利壁垒，进而进入市场参与竞争的可能性。虽然市场普遍认为牛黄的需求会随着时间推移而不断增长，但是实际市场表现仍然需要等待市场的检验和证实。

需明察者，因为国标限定，部分中成药不得选用廉价的人工合成牛黄来代替自然手制的产品。自1972年起，国家药品监管机构已准予三种可用作天然牛黄代用品的产品——人工牛黄、培植牛黄以及体外培育牛黄。然而，鉴于经济与药效的综合考虑，大部分中药剂型选用人工牛黄来替代天然牛黄。重要的是，国家药品监管局严格规定，安宫牛黄丸及大活络丹等针对紧急和严重疾病的中成药必须采用天然牛黄、培植牛黄或体外培育牛黄，禁用人工牛黄以代之。

体外培育牛黄行业市场规模

据统计，中国现有的四千五百种古老中医药处方中有六百多种含有牛黄成分。体外培养牛黄的原材料提供给全国四百多家制药厂商，以此还带动了部分药品制造商的发展，并使以体外培养牛黄为原料的产业达到超过百亿元的规模之大。

统计数据显示，2018年中国体外培育牛黄行业市场规模2.36亿元，2023年中国体外培育牛黄行业市场规模8.12亿元。2018-2023年中国体外培育牛黄行业市场规模如下：

图表：2018-2023年中国体外培育牛黄行业市场规模

数据来源：智研瞻产业研究院整理

体外培育牛黄企业竞争

体外培育牛黄是在特定厂房内仿照牛胆囊结石自然形成过程人为制造的替代品，其药用价值及品质已获权威认证。据《中国药典》记载，体外培育牛黄效力与天然牛黄无异，且能保证质量规范，风险较低。现时我国仅有一家企业具备生产能力，即武汉健民大鹏药业有限公司。该司专注于体外培育牛黄原料药以及相关制剂的生产研发，是国家级高新技术企业，享有“一类中药新药”的完全自主知识产权，并主导着国内最大规模的体外培育牛黄产业化基地建设。

图表：中国体外培育牛黄企业竞争

资料来源：智研瞻产业研究院整理

体外培育牛黄行业产业链

在产业链上，体内培育牛黄的上游环节是获取牛黄样品。取样过程需进行微创手术，对胆囊分泌物进行收集；然后，将样品中的细胞成功分离与培养，搭建细胞系，并研究最适宜细胞生长及产出所需药物成分的环境。这涵盖了培养基研发以及改进，务求使细胞持续生长并制造出牛黄的关键成分。在下游环节，经提取与提纯的牛黄成分将会制成药品、保健品甚至化妆品等各类产品形态。

图表：体外培育牛黄行业产业链

资料来源：智研瞻产业研究院整理

体外培育牛黄行业发展趋势

当前，牛黄贵稀且资源紧缺，市场供需普遍失衡；人工牛黄效力低下，生物活性成分不足；而采用体外培养技术培育牛黄，依托工程菌，摆脱牛胆取材困扰，实现高效、规模化及精准把控的产品产出，满足市场之急需，契合动物保护理念。预计未来该领域将呈以下趋势：

1. 药用产品精准定制化。利用体外培育技术，可依据个体病患的独特需求，量身打造牛黄产品。这为药物疗法的个性化提供广阔空间，预示着未来将诞生更多因应遗传基因与生理状况而定制的牛黄药品。

2. 生物科技持续创新。伴随着生物科技的日新月异，其生产效率及产品品质正日益提升。预计未来将运用更加高级的细胞工程与培养手段，实现大规模的生产，同时降低成本，具备更强竞争优势。

3. 多领域广泛应用潜力。除医药保健业之外，体外培育的牛黄还有潜能在食品酿造、护肤美容和生物材料行业中得到开发利用。此多样化应用将极大地拓展该产业的商业版图。

鉴于天然牛黄供应不足且自2002年起被禁止用于中药制药领域，寻求人造替代品成为了必要之举。当前，人工牛黄、培植牛黄及体外培育牛黄作为潜在替代品已得到关注。然而，尽管人工牛黄与天然牛黄有较大差异，培植牛黄产量又难以满足市场需求，而体外培育牛黄显示出了优越的竞争态势，能全面取代天然牛黄在中成药中的运用。

由于牛黄来源有限，导致当前众多中成药物及中西药复合制剂面临缺乏原料的限制。由于其价格昂贵且难以获取，在推广临床应用上遭到了阻碍。然而，体外培育牛黄能有效解决此问题，其性质稳定，药效与天然牛黄相似，因此未来市场前景充满期待。